Трансплантация вен дифференцированных кардиомиоцитов IPS при хронической сердечной недостаточности (IDCVTCHF)
20 июля 2022 г. обновлено: Anlong Xu, Beijing University of Chinese Medicine
Трансплантация вены миокарда при хронической сердечной недостаточности
На основании оценки безопасности приматов была интегрирована лучшая схема трансплантации клеток.
Один пациент с ЗСН, вызванной ишемической болезнью сердца, один пациент с ЗСН, вызванной дилатацией, и один пациент с ЗСН, вызванной болезнью Кешана, были отобраны и пролечены внутривенной трансплантацией аутологичных iPS-дифференцированных кардиомиоцитов.
Оценка безопасности человеческого организма была завершена и объединена с субъективными и объективными показателями соответственно.
Для оценки терапевтического эффекта клеточной трансплантации использовали структурно-функциональные показатели.
Результаты экспериментов на животных подтвердили безопасность и эффективность внутривенной трансплантации клеток миокарда и прояснили ее возможный механизм.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
3
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Beijing University of Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Это соответствует диагностическому стандарту хронической сердечной недостаточности.
- Этиологический диагноз соответствует соответствующему диагностическому стандарту.
- Возраст 30~80 лет.
- Классификация функции сердца III-IV степень.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Те, кто не соответствовал диагностическим критериям, были включены в стандарт.
- У пациентов с выраженной одышкой (например, ХОБЛ с легочной энцефалопатией, кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта и др.), сопровождающейся выраженной гипоксемией и гемодинамической нестабильностью.
- Пациенты с тяжелыми первичными заболеваниями, такими как заболевания печени и почек, гематологические заболевания, аутоиммунные заболевания, злокачественные опухоли, прогрессирующие заболевания или заболевания с неблагоприятным прогнозом, такие как тяжелые инфекции, тяжелые водно-электролитные нарушения, кислотно-щелочной дисбаланс.
- Различные инфекционные заболевания.
- Участники других клинических испытаний за последние два месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения хронической сердечной недостаточности
Один случай ЗСН, вызванный ишемической болезнью сердца, один случай ЗСН, вызванный дилатационной болезнью сердца, и один случай ЗСН, вызванный болезнью Кешана, были отобраны и пролечены внутривенной трансплантацией аутологичных iPS-дифференцированных кардиомиоцитов.
|
Репарация поврежденного миокарда трансплантацией вены аутологичными кардиомиоцитами, дифференцированными по иПС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Миннесотская шкала сердечной недостаточности для оценки качества жизни.
Диапазоны шкалы (0-100), более высокие значения представляют худший результат.
Чем выше балл, тем ниже качество жизни.
|
6 месяцев
|
|
Оценка лечебного эффекта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение сердечной функции с помощью цветного доплеровского ультразвукового исследования сердца.
В норме фракция выброса левого желудочка составляет более 50%.
Чем ниже фракция выброса, тем хуже работа сердца.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BUCM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования iPS дифференцированные кардиомиоциты
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkOdense University Hospital; Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention... и другие соавторыЗавершенныйРекуррентное депрессивное расстройство | Биполярное аффективное расстройство | Шизофрения, шизотипические и бредовые расстройстваДания
-
Fraser HealthMinistry of Social Development and Poverty Reduction, British Columbia; Canadian...Завершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйШизофрения | Шизоаффективное расстройствоСоединенные Штаты
-
Norwegian Institute of Public HealthUniversity of Tromso; Nordlandssykehuset HF; University of Melbourne; The University... и другие соавторыНеизвестныйТяжелое психическое расстройствоНорвегия
-
Johns Hopkins UniversityПрекращеноАтаксия-телеангиэктазия (АТ)Соединенные Штаты
-
Oslo University HospitalNorwegian Labour and Welfare Administration; Norwegian Directorate of HealthЗавершенныйХроническая больНорвегия
-
Tel Aviv UniversityLaszlo Tauber Family FoundationЗавершенныйИнвалиды Психические | Инвалидность ФизическаяИзраиль
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.Beijing Hospital; The First People's Hospital of Yunnan Province/First People's Hospital... и другие соавторыНеизвестный
-
Hôpital le VinatierРекрутингРасстройства личности | Депрессивное расстройство | Шизофрения | Тревожные расстройства | Биполярное расстройствоФранция
-
Cairo UniversityЗавершенныйОбесцвечивание зубов | ПереломЕгипет