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Trasplante de vena de cardiomiocitos diferenciados IPS para insuficiencia cardíaca crónica (IDCVTCHF)

20 de julio de 2022 actualizado por: Anlong Xu, Beijing University of Chinese Medicine

Trasplante de vena de células miocárdicas para la insuficiencia cardíaca crónica

Con base en la evaluación de seguridad de los primates, se integró el mejor esquema de trasplante de células. Un paciente con ICC causada por enfermedad coronaria, un paciente con ICC causada por dilatación y un paciente con ICC causada por enfermedad de Keshan fueron seleccionados y tratados con trasplante intravenoso autólogo de cardiomiocitos diferenciados iPS. La evaluación de seguridad del cuerpo humano se completó y combinó con índices subjetivos y objetivos respectivamente. Se utilizaron indicadores estructurales y funcionales para evaluar el efecto terapéutico del trasplante de células. Los resultados de los experimentos con animales confirmaron la seguridad y eficacia del trasplante intravenoso de células miocárdicas y aclararon su posible mecanismo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Beijing University of Chinese Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Está de acuerdo con el estándar de diagnóstico de la insuficiencia cardíaca crónica.
  • El diagnóstico etiológico concuerda con la norma diagnóstica correspondiente.
  • La edad es de 30~80 años.
  • La clasificación de la función cardíaca es III-grado IV.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que no cumplieron con los criterios diagnósticos y fueron incluidos en el estándar.
  • Pacientes con disnea severa (como EPOC con encefalopatía pulmonar, hemorragia digestiva alta, etc.) acompañada de hipoxemia evidente e inestabilidad hemodinámica.
  • Pacientes con enfermedades primarias graves, como enfermedades hepáticas y renales, enfermedades hematológicas, enfermedades autoinmunes, tumores malignos, enfermedades progresivas o enfermedades de mal pronóstico, como infecciones graves, trastornos hídricos y electrolíticos graves, desequilibrio ácido-base.
  • Diversas enfermedades infecciosas.
  • Participantes en otros ensayos clínicos en los últimos dos meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento de insuficiencia cardíaca crónica
Un caso de CHF causado por enfermedad coronaria, un caso de CHF causado por enfermedad cardíaca dilatada y un caso de CHF causado por enfermedad de Keshan fueron seleccionados y tratados con trasplante intravenoso de cardiomiocitos autólogos diferenciados iPS.
Biológico: cardiomiocitos diferenciados iPS
Reparación de miocardio lesionado mediante trasplante de vena con cardiomiocitos autólogos diferenciados iPS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de Insuficiencia Cardíaca de Minnesota para la Calidad de Vida. Rangos de escala (0-100), ¿los valores más altos representan un peor resultado? A mayor puntuación, menor calidad de vida.
6 meses
Evaluación del efecto curativo
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de la Función Cardíaca por Ultrasonido Doppler Color Cardíaco. En condiciones normales, la fracción de eyección del ventrículo izquierdo es superior al 50%. A menor fracción de eyección, peor función cardiaca.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing University of Chinese Medicine

Colaboradores

Dongzhimen Hospital, Beijing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BUCM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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