Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IPS differensierte kardiomyocytter venetransplantasjon for kronisk hjertesvikt (IDCVTCHF)

20. juli 2022 oppdatert av: Anlong Xu, Beijing University of Chinese Medicine

Myokardcellevenetransplantasjon for kronisk hjertesvikt

Basert på sikkerhetsevalueringen av primater ble det beste celletransplantasjonsskjemaet integrert. En pasient med CHF forårsaket av koronar hjertesykdom, en pasient med CHF forårsaket av dilatasjon og en pasient med CHF forårsaket av Keshan sykdom ble valgt ut og behandlet med autolog iPS differensiert kardiomyocytt intravenøs transplantasjon. Sikkerhetsevalueringen av menneskekroppen ble fullført og kombinert med henholdsvis subjektive og objektive indekser. Strukturelle og funksjonelle indikatorer ble brukt for å evaluere den terapeutiske effekten av celletransplantasjon. Resultatene fra dyreforsøk bekreftet sikkerheten og effektiviteten av intravenøs myokardcelletransplantasjon, og klargjorde dens mulige mekanisme.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing University of Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Det samsvarer med den diagnostiske standarden for kronisk hjertesvikt.
  • Den etiologiske diagnosen samsvarer med den tilsvarende diagnostiske standarden.
  • Alderen er 30-80 år.
  • Hjertefunksjonsklassifiseringen er III-grad IV.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • De som ikke oppfylte diagnosekriteriene og ble inkludert i standarden.
  • Pasienter med alvorlig dyspné (som KOLS med lungeencefalopati, øvre gastrointestinal blødning, etc.) ledsaget av åpenbar hypoksemi og hemodynamisk ustabilitet.
  • Pasienter med alvorlige primærsykdommer, som lever- og nyresykdommer, hematologiske sykdommer, autoimmune sykdommer, ondartede svulster, progressive sykdommer eller sykdommer med dårlig prognose, som alvorlig infeksjon, alvorlig vann- og elektrolyttforstyrrelse, syre-base ubalanse.
  • Ulike infeksjonssykdommer.
  • Deltakere i andre kliniske studier de siste to månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe for kronisk hjertesvikt
Ett tilfelle av CHF forårsaket av koronar hjertesykdom, ett tilfelle av CHF forårsaket av utvidet hjertesykdom og ett tilfelle av CHF forårsaket av Keshan sykdom ble valgt ut og behandlet med autolog iPS differensiert kardiomyocytt intravenøs transplantasjon.
Biologisk: iPS differensierte kardiomyocytter
Reparasjon av skadet myokard ved venetransplantasjon med autologe iPS-differensierte kardiomyocytter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
Minnesota hjertesviktskala for livskvalitet. Skalaområder (0-100), betyr høyere verdier et dårligere resultat. Jo høyere poengsum, jo ​​lavere livskvalitet.
6 måneder
Kurativ effektevaluering
Tidsramme: 6 måneder
Hjertefunksjonsmåling med hjertefarge-doppler-ultralyd. Under normale forhold er venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mer enn 50 %. Jo lavere ejeksjonsfraksjon, jo dårligere hjertefunksjon.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing University of Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

Dongzhimen Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

31. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BUCM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt

Kliniske studier på iPS differensierte kardiomyocytter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere