Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IPS-differentierede kardiomyocytter venetransplantation for kronisk hjertesvigt (IDCVTCHF)

20. juli 2022 opdateret af: Anlong Xu, Beijing University of Chinese Medicine

Myokardiecellevenetransplantation for kronisk hjertesvigt

Baseret på sikkerhedsevalueringen af ​​primater blev det bedste celletransplantationsskema integreret. En patient med CHF forårsaget af koronar hjertesygdom, en patient med CHF forårsaget af dilatation og en patient med CHF forårsaget af Keshan sygdom blev udvalgt og behandlet med autolog iPS differentieret kardiomyocyt intravenøs transplantation. Sikkerhedsevalueringen af ​​menneskekroppen blev afsluttet og kombineret med henholdsvis subjektive og objektive indekser. Strukturelle og funktionelle indikatorer blev brugt til at evaluere den terapeutiske effekt af celletransplantation. Resultaterne af dyreforsøg bekræftede sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs myokardiecelletransplantation og afklarede dens mulige mekanisme.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing University of Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Det stemmer overens med den diagnostiske standard for kronisk hjertesvigt.
  • Den ætiologiske diagnose stemmer overens med den tilsvarende diagnostiske standard.
  • Alderen er 30-80 år.
  • Hjertefunktionsklassifikation er III-grad IV.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der ikke opfyldte de diagnostiske kriterier og var inkluderet i standarden.
  • Patienter med svær dyspnø (såsom KOL med pulmonal encefalopati, øvre gastrointestinale blødninger osv.) ledsaget af tydelig hypoxæmi og hæmodynamisk ustabilitet.
  • Patienter med alvorlige primære sygdomme, såsom lever- og nyresygdomme, hæmatologiske sygdomme, autoimmune sygdomme, ondartede tumorer, progressive sygdomme eller sygdomme med dårlig prognose, såsom alvorlig infektion, alvorlige vand- og elektrolytforstyrrelser, syre-base ubalance.
  • Forskellige infektionssygdomme.
  • Deltagere i andre kliniske forsøg i de seneste to måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe for kronisk hjertesvigt
Et tilfælde af CHF forårsaget af koronar hjertesygdom, et tilfælde af CHF forårsaget af dilateret hjertesygdom og et tilfælde af CHF forårsaget af Keshan sygdom blev udvalgt og behandlet med autolog iPS differentieret kardiomyocyt intravenøs transplantation.
Biologisk: iPS differentierede kardiomyocytter
Reparation af beskadiget myokardium ved venetransplantation med autologe iPS differentierede kardiomyocytter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Minnesota Heart Failure Scale for Livskvalitet. Skalaområder (0-100), repræsenterer højere værdier et dårligere resultat. Jo højere score, jo lavere livskvalitet.
6 måneder
Kurativ effektevaluering
Tidsramme: 6 måneder
Måling af hjertefunktion ved hjertefarve-doppler-ultralyd. Under normale forhold er venstre ventrikulær ejektionsfraktion mere end 50 %. Jo lavere ejektionsfraktion, jo dårligere hjertefunktion.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing University of Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Dongzhimen Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2018

Først opslået (Faktiske)

30. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUCM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med iPS differentierede kardiomyocytter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner