Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív kockázati tényezők és perioperatív neurokognitív zavarok

2024. december 3. frissítette: Sarah Saxena, Université Libre de Bruxelles

A preoperatív kockázati tényezők hatása a perioperatív neurokognitív zavarokra a nem szívsebészetre tervezett betegeknél

A perioperatív neurokognitív zavarok (PND-k) továbbra is fontos szövődmények a műtét után. A szövődmény etiológiájával kapcsolatos sok évnyi spekuláció után jelenleg a tanulmányok egy gyulladásos kaszkád mozgását mutatják.

Ez a prospektív vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a műtét előtti életmódbeli tényezőket (például az ülő viselkedést), amelyek a posztoperatív kognitív károsodáshoz kapcsolódnak olyan betegek csoportjában, akik nem szívműtéten estek át.

Tanulmányunk céljai a következők:

azonosítani a perioperatív kockázati tényezőket a PND kialakulásához, mérni a perioperatív neurokognitív zavarok előfordulását és időtartamát az elektív sebészeti betegek ismert magas kockázatú csoportjában, mérni egy perifériás gyulladásos markert (interleukin 6: IL-6) ugyanabban a műtéti betegcsoportban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A perioperatív neurokognitív zavarok továbbra is fontos szövődmény a műtét után. A szövődmény etiológiájával kapcsolatos sok évnyi spekuláció után jelenleg a tanulmányok egy gyulladásos kaszkád mozgását mutatják. A műtét/anesztézia kombinációját követően felszabadul a nagy molekuláris csoportba tartozó fehérje 1 (HMGB1). Ez a károsodással összefüggő molekuláris mintázat (DAMP) a keringő csontvelőből származó monocitákon (BM-DM) lévő mintázatfelismerő receptorokhoz (PRR) kötődik. Egy intracelluláris jelátviteli útvonalon keresztül az NF-kappaB transzkripciós faktor bejut a sejtmagba, aktiválódik, és növeli a gyulladást elősegítő citokinek expresszióját és felszabadulását. Ezek viszont megzavarják a vér-agy gátat. Az agyi parenchymán belül az MCP-1 kemokin (más néven CCL2) felszabályozott, és a receptorához, a CCR2-hez való kötődés révén vonzza a BM-DM-eket. Ez viszont aktiválja a rezidens nyugalmi mikrogliát. A BM-DM-ek és az aktivált mikroglia együttesen HMGB1-et és gyulladást elősegítő citokineket szabadítanak fel, amelyek megzavarják a hosszú távú potencírozást (LTP), ezáltal blokkolják a szinaptikus plaszticitás változásait, amelyek a tanulás és a memória kognitív funkcióihoz szükségesek.

Sajnos a kezelés jelenleg hiányzik, azonban az életmód optimalizálása ígéretes útnak tűnik az egérpopulációban.

Ez a prospektív vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a műtét előtti életmódbeli tényezőket (például az ülő viselkedést), amelyek a posztoperatív kognitív károsodáshoz kapcsolódnak olyan betegek csoportjában, akik nem szívműtéten estek át.

A műtét előtt a betegeket kiindulási MMSE (mini mentális állapotvizsgálat) vizsgálatnak vetik alá. Ezzel egyidejűleg egy szabványosított anamnézis nyomtatványt is kitöltenek a vonatkozó betegek információinak dokumentálására, különös tekintettel a dohányzás és az etanolfogyasztás szokásaira. A francia IPAQ adatokat, valamint a Geriatric Depression Scale-t is gyűjtik.

Közvetlenül a műtét előtt perifériás vérmintát vesznek (az IL-6 szintjének elemzésére).

Általános érzéstelenítés beindítása és fenntartása: Minden beteg általános érzéstelenítésben részesül endotracheális szonda segítségével a lélegeztetés támogatása érdekében.

Az érzéstelenítést a következő módszerekkel hajtják végre:

I.V. (intravénás) Sufentanil 0,1-0,2 mcg/kg I.V. Lidokain 1,5 mg/kg I.V. Propofol 2-3 mg/kg I.V. Rocuronium 0,6-1,2 mg/kg Az általános érzéstelenítést 0,5-2,5% szevoflurán O2:levegő keverékével kell fenntartani, az utóbbit úgy titrálják, hogy az oxigéntelítettség (SpO2) értéke 96%-os vagy magasabb legyen pulzoximetriával.

További fájdalomcsillapítást az I.V. Acetaminofen 15 mg/kg és I.V. Diclofenac 1 mg/kg és szükség esetén I.V. szufentanil 5 mcg.

A nem invazív vérnyomást a felkaron mérik, és 0-100 mcg/perc fenilefrin infúziót adnak be, hogy az átlagos artériás vérnyomást a preoperatív érték 20%-án belül tartsák.

Ha a sebész izomlazítást igényel, I.V. a rokuronium 10-20 mg-os bóluszokban adható be. I.V. A neuromuszkuláris blokád visszafordításához szükség esetén 4 mg/kg Sugammadexet adnak be.

A műtét végén, közvetlenül az általános érzéstelenítésből való kilépés előtt, minden beteg IV. ondansetron 4 mg hányáscsillapító célokra.

Az érzéstelenítésből való kilépéskor minden beteget áthelyeznek a műtét utáni helyreállítási osztályra.

Az érzéstelenítés mélységének ellenőrzése a BIS monitoron keresztül történik. A BIS monitor értéke 40-60 tartományban marad, hogy minden alanynál egyenletes szedációszintet biztosítsanak.

Egyéb fiziológiai paraméterek monitorozása általános érzéstelenítés alatt: pulzusszám, oxigéntelítettség (SpO2), légzési frekvencia, nem invazív vérnyomás, légzés végi CO2-szint, belélegzett / légzés végi O2-szint, belélegzett / légzés végi sevoflurán koncentráció, hőmérséklet , és a BIS értékeket a sebészeti beavatkozás során folyamatosan figyeljük és rögzítjük, hogy a mért élettani paraméterek a normál tartományon belül legyenek. Hasonlóképpen rögzítésre kerül az összes nyugtató és fájdalomcsillapító gyógyszer kumulált dózisa is.

Hat órával a műtét után ismét perifériás vérmintát vesznek (az IL-6 szintjének elemzésére), valamint 24 órával a műtét után.

A kórházból való elbocsátást követően a betegek a műtét után hat héttel, valamint három hónappal utóellenőrzésre jönnek. Ezen nyomon követési látogatás során a betegek megismétlik az MMSE-tesztet.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

38

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgium
        • CHU-Charleroi Hopital Civil Marie Curie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban részt vevő összes betegnek írásos beleegyezését kell adnia. Mindkét nem 55 éves vagy annál idősebb, nem szívműtétre tervezett, délelőtt 8 és 10 óra között (1-4 órás időtartamú) betegek jogosultak a vizsgálatba való felvételre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásbeli hozzájárulás
  • Nem szívműtétre tervezett betegek (1-4 órás időtartammal)

Kizárási kritériumok:

  • A francia, angol vagy holland nyelv megértésének hiánya
  • Látás- vagy halláskárosodás
  • Bármilyen egyéb ok, amely miatt a betegek nem tudják elvégezni a kognitív teszteket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Preoperatív MMSE
Időkeret: 12 óra
A műtét előtt mini mentális állapot vizsgálatra kerül sor
12 óra
MMSE 6 héttel a műtét után
Időkeret: 6 hét
A mini mentális állapot vizsgálatot a műtét után 6 héttel értékelik
6 hét
MMSE 3 hónappal a műtét után
Időkeret: 3 hónap
A mini mentális állapot vizsgálatot a műtét után 3 hónappal értékelik
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens kiindulási preoperatív perifériás IL-6 koncentrációja
Időkeret: 12 óra
A műtét előtt vérmintákat vesznek az IL-6 mérésére
12 óra
A páciens posztoperatív perifériás IL-6 koncentrációja; 6 órával a műtét után
Időkeret: 24 óra
A műtét után 6 órával vérmintákat vesznek az IL-6 mérésére
24 óra
A páciens posztoperatív perifériás IL-6 koncentrációja; 24 órával a műtét után
Időkeret: 24 óra
A műtét után 24 órával vérmintákat vesznek az IL-6 mérésére
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean Boogaerts, MD; PhD, Université libre de Bruxelles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Lifestyle-Delirium

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem szívsebészet

Iratkozz fel