- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03805685
Preoperatív kockázati tényezők és perioperatív neurokognitív zavarok
A preoperatív kockázati tényezők hatása a perioperatív neurokognitív zavarokra a nem szívsebészetre tervezett betegeknél
A perioperatív neurokognitív zavarok (PND-k) továbbra is fontos szövődmények a műtét után. A szövődmény etiológiájával kapcsolatos sok évnyi spekuláció után jelenleg a tanulmányok egy gyulladásos kaszkád mozgását mutatják.
Ez a prospektív vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a műtét előtti életmódbeli tényezőket (például az ülő viselkedést), amelyek a posztoperatív kognitív károsodáshoz kapcsolódnak olyan betegek csoportjában, akik nem szívműtéten estek át.
Tanulmányunk céljai a következők:
azonosítani a perioperatív kockázati tényezőket a PND kialakulásához, mérni a perioperatív neurokognitív zavarok előfordulását és időtartamát az elektív sebészeti betegek ismert magas kockázatú csoportjában, mérni egy perifériás gyulladásos markert (interleukin 6: IL-6) ugyanabban a műtéti betegcsoportban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A perioperatív neurokognitív zavarok továbbra is fontos szövődmény a műtét után. A szövődmény etiológiájával kapcsolatos sok évnyi spekuláció után jelenleg a tanulmányok egy gyulladásos kaszkád mozgását mutatják. A műtét/anesztézia kombinációját követően felszabadul a nagy molekuláris csoportba tartozó fehérje 1 (HMGB1). Ez a károsodással összefüggő molekuláris mintázat (DAMP) a keringő csontvelőből származó monocitákon (BM-DM) lévő mintázatfelismerő receptorokhoz (PRR) kötődik. Egy intracelluláris jelátviteli útvonalon keresztül az NF-kappaB transzkripciós faktor bejut a sejtmagba, aktiválódik, és növeli a gyulladást elősegítő citokinek expresszióját és felszabadulását. Ezek viszont megzavarják a vér-agy gátat. Az agyi parenchymán belül az MCP-1 kemokin (más néven CCL2) felszabályozott, és a receptorához, a CCR2-hez való kötődés révén vonzza a BM-DM-eket. Ez viszont aktiválja a rezidens nyugalmi mikrogliát. A BM-DM-ek és az aktivált mikroglia együttesen HMGB1-et és gyulladást elősegítő citokineket szabadítanak fel, amelyek megzavarják a hosszú távú potencírozást (LTP), ezáltal blokkolják a szinaptikus plaszticitás változásait, amelyek a tanulás és a memória kognitív funkcióihoz szükségesek.
Sajnos a kezelés jelenleg hiányzik, azonban az életmód optimalizálása ígéretes útnak tűnik az egérpopulációban.
Ez a prospektív vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a műtét előtti életmódbeli tényezőket (például az ülő viselkedést), amelyek a posztoperatív kognitív károsodáshoz kapcsolódnak olyan betegek csoportjában, akik nem szívműtéten estek át.
A műtét előtt a betegeket kiindulási MMSE (mini mentális állapotvizsgálat) vizsgálatnak vetik alá. Ezzel egyidejűleg egy szabványosított anamnézis nyomtatványt is kitöltenek a vonatkozó betegek információinak dokumentálására, különös tekintettel a dohányzás és az etanolfogyasztás szokásaira. A francia IPAQ adatokat, valamint a Geriatric Depression Scale-t is gyűjtik.
Közvetlenül a műtét előtt perifériás vérmintát vesznek (az IL-6 szintjének elemzésére).
Általános érzéstelenítés beindítása és fenntartása: Minden beteg általános érzéstelenítésben részesül endotracheális szonda segítségével a lélegeztetés támogatása érdekében.
Az érzéstelenítést a következő módszerekkel hajtják végre:
I.V. (intravénás) Sufentanil 0,1-0,2 mcg/kg I.V. Lidokain 1,5 mg/kg I.V. Propofol 2-3 mg/kg I.V. Rocuronium 0,6-1,2 mg/kg Az általános érzéstelenítést 0,5-2,5% szevoflurán O2:levegő keverékével kell fenntartani, az utóbbit úgy titrálják, hogy az oxigéntelítettség (SpO2) értéke 96%-os vagy magasabb legyen pulzoximetriával.
További fájdalomcsillapítást az I.V. Acetaminofen 15 mg/kg és I.V. Diclofenac 1 mg/kg és szükség esetén I.V. szufentanil 5 mcg.
A nem invazív vérnyomást a felkaron mérik, és 0-100 mcg/perc fenilefrin infúziót adnak be, hogy az átlagos artériás vérnyomást a preoperatív érték 20%-án belül tartsák.
Ha a sebész izomlazítást igényel, I.V. a rokuronium 10-20 mg-os bóluszokban adható be. I.V. A neuromuszkuláris blokád visszafordításához szükség esetén 4 mg/kg Sugammadexet adnak be.
A műtét végén, közvetlenül az általános érzéstelenítésből való kilépés előtt, minden beteg IV. ondansetron 4 mg hányáscsillapító célokra.
Az érzéstelenítésből való kilépéskor minden beteget áthelyeznek a műtét utáni helyreállítási osztályra.
Az érzéstelenítés mélységének ellenőrzése a BIS monitoron keresztül történik. A BIS monitor értéke 40-60 tartományban marad, hogy minden alanynál egyenletes szedációszintet biztosítsanak.
Egyéb fiziológiai paraméterek monitorozása általános érzéstelenítés alatt: pulzusszám, oxigéntelítettség (SpO2), légzési frekvencia, nem invazív vérnyomás, légzés végi CO2-szint, belélegzett / légzés végi O2-szint, belélegzett / légzés végi sevoflurán koncentráció, hőmérséklet , és a BIS értékeket a sebészeti beavatkozás során folyamatosan figyeljük és rögzítjük, hogy a mért élettani paraméterek a normál tartományon belül legyenek. Hasonlóképpen rögzítésre kerül az összes nyugtató és fájdalomcsillapító gyógyszer kumulált dózisa is.
Hat órával a műtét után ismét perifériás vérmintát vesznek (az IL-6 szintjének elemzésére), valamint 24 órával a műtét után.
A kórházból való elbocsátást követően a betegek a műtét után hat héttel, valamint három hónappal utóellenőrzésre jönnek. Ezen nyomon követési látogatás során a betegek megismétlik az MMSE-tesztet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgium
- CHU-Charleroi Hopital Civil Marie Curie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt írásbeli hozzájárulás
- Nem szívműtétre tervezett betegek (1-4 órás időtartammal)
Kizárási kritériumok:
- A francia, angol vagy holland nyelv megértésének hiánya
- Látás- vagy halláskárosodás
- Bármilyen egyéb ok, amely miatt a betegek nem tudják elvégezni a kognitív teszteket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Preoperatív MMSE
Időkeret: 12 óra
|
A műtét előtt mini mentális állapot vizsgálatra kerül sor
|
12 óra
|
|
MMSE 6 héttel a műtét után
Időkeret: 6 hét
|
A mini mentális állapot vizsgálatot a műtét után 6 héttel értékelik
|
6 hét
|
|
MMSE 3 hónappal a műtét után
Időkeret: 3 hónap
|
A mini mentális állapot vizsgálatot a műtét után 3 hónappal értékelik
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens kiindulási preoperatív perifériás IL-6 koncentrációja
Időkeret: 12 óra
|
A műtét előtt vérmintákat vesznek az IL-6 mérésére
|
12 óra
|
|
A páciens posztoperatív perifériás IL-6 koncentrációja; 6 órával a műtét után
Időkeret: 24 óra
|
A műtét után 6 órával vérmintákat vesznek az IL-6 mérésére
|
24 óra
|
|
A páciens posztoperatív perifériás IL-6 koncentrációja; 24 órával a műtét után
Időkeret: 24 óra
|
A műtét után 24 órával vérmintákat vesznek az IL-6 mérésére
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean Boogaerts, MD; PhD, Université libre de Bruxelles
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Lifestyle-Delirium
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem szívsebészet
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásVeleszületett szívbetegségEgyesült Államok
-
Diakonessenhuis, UtrechtToborzásÉletminőség | Alvási apnoe, obstruktívHollandia
-
Sensydia CorporationToborzás
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustIsmeretlenPetefészekrák | Petevezető rák | Peritoneális rák | Petefészek neoplazma | Petefészek neoplazma epiteliálisEgyesült Királyság
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of Mississippi...BefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Telemedicina | Kardiológiai eseményEgyesült Államok
-
Saglik Bilimleri UniversitesiBefejezveOrrdugulás Orrsövényferdülés Kompenzáló Alsó Orrkagyló HipertrofiaTörökország (Türkiye)
-
Sensydia CorporationOrlando Health, Inc.Toborzás
-
Nantes University HospitalIsmeretlen
-
Boston Scientific CorporationBefejezveParoxizmális pitvarfibrillációEgyesült Államok, Hong Kong, Kanada, Tajvan, Belgium, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia
-
Emory UniversityBefejezveSzívelégtelenség, szisztolés | Bal Bundle Branch BlockEgyesült Államok