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Factores de riesgo preoperatorios y trastornos neurocognitivos perioperatorios

21 de diciembre de 2019 actualizado por: Sarah Saxena, Université Libre de Bruxelles

La influencia de los factores de riesgo preoperatorios en los trastornos neurocognitivos perioperatorios en pacientes programados para cirugía no cardiaca

Los trastornos neurocognitivos perioperatorios (PND) siguen siendo una complicación importante después de la cirugía. Después de muchos años de especular sobre la etiología de esta complicación, actualmente los estudios apuntan a que se está desencadenando una cascada inflamatoria.

Este estudio prospectivo está diseñado para examinar los factores de estilo de vida preoperatorios (como el comportamiento sedentario) asociados con el deterioro cognitivo posoperatorio en un grupo de pacientes sometidos a cirugía no cardíaca.

Los objetivos de nuestro estudio son:

identificar los factores de riesgo perioperatorios para el desarrollo de PND medir la incidencia y la duración de los trastornos neurocognitivos perioperatorios en un grupo conocido de alto riesgo de pacientes quirúrgicos electivos medir un marcador inflamatorio periférico (interleucina 6: IL-6) en el mismo grupo de pacientes quirúrgicos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos neurocognitivos perioperatorios siguen siendo una complicación importante después de la cirugía. Después de muchos años de especular sobre la etiología de esta complicación, actualmente los estudios apuntan a que se está desencadenando una cascada inflamatoria. Después de la combinación de cirugía/anestesia, se libera la proteína de caja de grupo 1 de alto peso molecular (HMGB1). Este patrón molecular asociado al daño (DAMP) se une a los receptores de reconocimiento de patrones (PRR) en los monocitos circulantes derivados de la médula ósea (BM-DM). A través de una vía de señalización intracelular, el factor de transcripción NF-kappaB pasa al núcleo, se activa y aumenta la expresión y liberación de citocinas proinflamatorias. Estos a su vez rompen la barrera hematoencefálica. Dentro del parénquima cerebral, la quimiocina MCP-1 (también conocida como CCL2) aumenta y atrae a los BM-DM a través de la unión a su receptor, CCR2. A su vez, esto activa la microglía inactiva residente. Juntos, los BM-DM y la microglía activada liberan HMGB1 y citocinas proinflamatorias que interrumpen la potenciación a largo plazo (LTP), bloqueando así los cambios de plasticidad sináptica que se requieren para las funciones cognitivas del aprendizaje y la memoria.

Desafortunadamente, actualmente falta tratamiento, sin embargo, optimizar el estilo de vida parece ser un camino prometedor en una población murina.

Este estudio prospectivo está diseñado para examinar los factores de estilo de vida preoperatorios (como el comportamiento sedentario) asociados con el deterioro cognitivo posoperatorio en un grupo de pacientes sometidos a cirugía no cardíaca.

Antes de la cirugía, los pacientes tendrán una evaluación inicial de MMSE (mini examen del estado mental). Al mismo tiempo, se completará un formulario de historial estandarizado para documentar la información pertinente del paciente, con especial énfasis en los patrones de consumo de tabaquismo y etanol. Se recopilarán los datos del IPAQ francés y la Escala de depresión geriátrica.

Justo antes de la cirugía, se extraerá una muestra de sangre periférica (para analizar los niveles de IL-6).

Inducción y Mantenimiento de la Anestesia General: Todos los pacientes recibirán anestesia general utilizando un tubo endotraqueal para facilitar el soporte ventilatorio.

La inducción de la anestesia se realizará utilizando lo siguiente:

IV (intravenoso) Sufentanil 0.1- 0.2 mcg/kg I.V. Lidocaína 1,5 mg/kg I.V. Propofol 2-3 mg/kg I.V. Rocuronio 0,6 -1,2 mg/kg La anestesia general se mantendrá utilizando sevoflurano al 0,5-2,5 % en una mezcla de O2:aire, esta última titulada para mantener un valor de saturación de oxígeno (SpO2) del 96 % o superior mediante oximetría de pulso.

Se proporcionará analgesia adicional con I.V. Acetaminofén 15 mg/kg y I.V. Diclofenaco 1 mg/kg y, si es necesario, I.V. sufentanilo 5 mcg.

Se medirá la presión arterial no invasiva en la parte superior del brazo y se administrará una infusión de fenilefrina de 0-100 mcg/min para mantener la presión arterial media dentro del 20 % del valor preoperatorio.

Si el cirujano requiere relajación muscular, I.V. El rocuronio puede administrarse en bolos de 10-20 mg. IV Se administrará sugamadex 4 mg/kg si es necesario para revertir el bloqueo neuromuscular.

Al final de la cirugía, justo antes de salir de la anestesia general, cada paciente recibirá I.V. ondansetrón 4 mg con fines antieméticos.

Al salir de la anestesia, todos los pacientes serán trasladados a la unidad de recuperación postoperatoria.

La monitorización de la profundidad de la anestesia se realizará a través del monitor BIS. El valor del monitor BIS se mantendrá en el rango de 40 a 60 para garantizar niveles de sedación uniformes en todos los sujetos.

Monitoreo de otros parámetros fisiológicos durante la anestesia general: frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno (SpO2), frecuencia respiratoria, presión arterial no invasiva, niveles de CO2 al final de la espiración, niveles de O2 inspirados/al final de la corriente, concentraciones de sevoflurano inspirado/al final de la corriente, temperatura , y los valores de BIS se monitorearán y registrarán continuamente durante todo el procedimiento quirúrgico, para garantizar que los parámetros fisiológicos medidos estén dentro del rango normal. Asimismo, se registrarán las dosis acumuladas de todos los medicamentos sedantes y analgésicos.

Seis horas después de la operación, se volverá a extraer una muestra de sangre periférica (para analizar los niveles de IL-6) y 24 horas después de la operación.

Una vez dados de alta del hospital, los pacientes vendrán para una visita de seguimiento a las seis semanas después de la operación, así como a los tres meses. Durante esta visita de seguimiento, los pacientes repetirán la prueba MMSE.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

38

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica
        • CHU-Charleroi Hopital Civil Marie Curie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que participen en el estudio deberán proporcionar un consentimiento informado por escrito. Los pacientes de ambos sexos de 55 años o más programados para cirugía no cardíaca entre las 8 y las 10 a. m. (con una duración de 1 a 4 horas) serán elegibles para inscribirse en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento por escrito firmado
  • Pacientes programados para cirugía no cardiaca (con una duración de 1 a 4 horas)

Criterio de exclusión:

  • Falta de comprensión del idioma francés, inglés u holandés.
  • Deficiencia visual o auditiva
  • Cualquier otra razón que haga que los pacientes no puedan realizar pruebas cognitivas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MMSE preoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas
Se evaluará el miniexamen del estado mental antes de la cirugía.
12 horas
MMSE 6 semanas postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 semanas
El miniexamen del estado mental se evaluará 6 semanas después de la cirugía.
6 semanas
MMSE 3 meses postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
El miniexamen del estado mental se evaluará 3 meses después de la cirugía
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de IL-6 periférica preoperatoria basal del paciente
Periodo de tiempo: 12 horas
Se extraerán muestras de sangre para medir la IL-6 antes de la cirugía.
12 horas
Concentración de IL-6 periférica posoperatoria del paciente; 6 horas postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
Se extraerán muestras de sangre para medir la IL-6 6 horas después de la cirugía.
24 horas
Concentración de IL-6 periférica posoperatoria del paciente; 24 horas postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
Se extraerán muestras de sangre para medir la IL-6 24 horas después de la cirugía.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Boogaerts, MD; PhD, Université Libre de Bruxelles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Lifestyle-Delirium

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cirugía no cardíaca

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