- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03805685
Factores de riesgo preoperatorios y trastornos neurocognitivos perioperatorios
La influencia de los factores de riesgo preoperatorios en los trastornos neurocognitivos perioperatorios en pacientes programados para cirugía no cardiaca
Los trastornos neurocognitivos perioperatorios (PND) siguen siendo una complicación importante después de la cirugía. Después de muchos años de especular sobre la etiología de esta complicación, actualmente los estudios apuntan a que se está desencadenando una cascada inflamatoria.
Este estudio prospectivo está diseñado para examinar los factores de estilo de vida preoperatorios (como el comportamiento sedentario) asociados con el deterioro cognitivo posoperatorio en un grupo de pacientes sometidos a cirugía no cardíaca.
Los objetivos de nuestro estudio son:
identificar los factores de riesgo perioperatorios para el desarrollo de PND medir la incidencia y la duración de los trastornos neurocognitivos perioperatorios en un grupo conocido de alto riesgo de pacientes quirúrgicos electivos medir un marcador inflamatorio periférico (interleucina 6: IL-6) en el mismo grupo de pacientes quirúrgicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos neurocognitivos perioperatorios siguen siendo una complicación importante después de la cirugía. Después de muchos años de especular sobre la etiología de esta complicación, actualmente los estudios apuntan a que se está desencadenando una cascada inflamatoria. Después de la combinación de cirugía/anestesia, se libera la proteína de caja de grupo 1 de alto peso molecular (HMGB1). Este patrón molecular asociado al daño (DAMP) se une a los receptores de reconocimiento de patrones (PRR) en los monocitos circulantes derivados de la médula ósea (BM-DM). A través de una vía de señalización intracelular, el factor de transcripción NF-kappaB pasa al núcleo, se activa y aumenta la expresión y liberación de citocinas proinflamatorias. Estos a su vez rompen la barrera hematoencefálica. Dentro del parénquima cerebral, la quimiocina MCP-1 (también conocida como CCL2) aumenta y atrae a los BM-DM a través de la unión a su receptor, CCR2. A su vez, esto activa la microglía inactiva residente. Juntos, los BM-DM y la microglía activada liberan HMGB1 y citocinas proinflamatorias que interrumpen la potenciación a largo plazo (LTP), bloqueando así los cambios de plasticidad sináptica que se requieren para las funciones cognitivas del aprendizaje y la memoria.
Desafortunadamente, actualmente falta tratamiento, sin embargo, optimizar el estilo de vida parece ser un camino prometedor en una población murina.
Este estudio prospectivo está diseñado para examinar los factores de estilo de vida preoperatorios (como el comportamiento sedentario) asociados con el deterioro cognitivo posoperatorio en un grupo de pacientes sometidos a cirugía no cardíaca.
Antes de la cirugía, los pacientes tendrán una evaluación inicial de MMSE (mini examen del estado mental). Al mismo tiempo, se completará un formulario de historial estandarizado para documentar la información pertinente del paciente, con especial énfasis en los patrones de consumo de tabaquismo y etanol. Se recopilarán los datos del IPAQ francés y la Escala de depresión geriátrica.
Justo antes de la cirugía, se extraerá una muestra de sangre periférica (para analizar los niveles de IL-6).
Inducción y Mantenimiento de la Anestesia General: Todos los pacientes recibirán anestesia general utilizando un tubo endotraqueal para facilitar el soporte ventilatorio.
La inducción de la anestesia se realizará utilizando lo siguiente:
IV (intravenoso) Sufentanil 0.1- 0.2 mcg/kg I.V. Lidocaína 1,5 mg/kg I.V. Propofol 2-3 mg/kg I.V. Rocuronio 0,6 -1,2 mg/kg La anestesia general se mantendrá utilizando sevoflurano al 0,5-2,5 % en una mezcla de O2:aire, esta última titulada para mantener un valor de saturación de oxígeno (SpO2) del 96 % o superior mediante oximetría de pulso.
Se proporcionará analgesia adicional con I.V. Acetaminofén 15 mg/kg y I.V. Diclofenaco 1 mg/kg y, si es necesario, I.V. sufentanilo 5 mcg.
Se medirá la presión arterial no invasiva en la parte superior del brazo y se administrará una infusión de fenilefrina de 0-100 mcg/min para mantener la presión arterial media dentro del 20 % del valor preoperatorio.
Si el cirujano requiere relajación muscular, I.V. El rocuronio puede administrarse en bolos de 10-20 mg. IV Se administrará sugamadex 4 mg/kg si es necesario para revertir el bloqueo neuromuscular.
Al final de la cirugía, justo antes de salir de la anestesia general, cada paciente recibirá I.V. ondansetrón 4 mg con fines antieméticos.
Al salir de la anestesia, todos los pacientes serán trasladados a la unidad de recuperación postoperatoria.
La monitorización de la profundidad de la anestesia se realizará a través del monitor BIS. El valor del monitor BIS se mantendrá en el rango de 40 a 60 para garantizar niveles de sedación uniformes en todos los sujetos.
Monitoreo de otros parámetros fisiológicos durante la anestesia general: frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno (SpO2), frecuencia respiratoria, presión arterial no invasiva, niveles de CO2 al final de la espiración, niveles de O2 inspirados/al final de la corriente, concentraciones de sevoflurano inspirado/al final de la corriente, temperatura , y los valores de BIS se monitorearán y registrarán continuamente durante todo el procedimiento quirúrgico, para garantizar que los parámetros fisiológicos medidos estén dentro del rango normal. Asimismo, se registrarán las dosis acumuladas de todos los medicamentos sedantes y analgésicos.
Seis horas después de la operación, se volverá a extraer una muestra de sangre periférica (para analizar los niveles de IL-6) y 24 horas después de la operación.
Una vez dados de alta del hospital, los pacientes vendrán para una visita de seguimiento a las seis semanas después de la operación, así como a los tres meses. Durante esta visita de seguimiento, los pacientes repetirán la prueba MMSE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Bélgica
- CHU-Charleroi Hopital Civil Marie Curie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento por escrito firmado
- Pacientes programados para cirugía no cardiaca (con una duración de 1 a 4 horas)
Criterio de exclusión:
- Falta de comprensión del idioma francés, inglés u holandés.
- Deficiencia visual o auditiva
- Cualquier otra razón que haga que los pacientes no puedan realizar pruebas cognitivas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
MMSE preoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Se evaluará el miniexamen del estado mental antes de la cirugía.
|
12 horas
|
MMSE 6 semanas postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El miniexamen del estado mental se evaluará 6 semanas después de la cirugía.
|
6 semanas
|
MMSE 3 meses postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El miniexamen del estado mental se evaluará 3 meses después de la cirugía
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración de IL-6 periférica preoperatoria basal del paciente
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Se extraerán muestras de sangre para medir la IL-6 antes de la cirugía.
|
12 horas
|
Concentración de IL-6 periférica posoperatoria del paciente; 6 horas postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se extraerán muestras de sangre para medir la IL-6 6 horas después de la cirugía.
|
24 horas
|
Concentración de IL-6 periférica posoperatoria del paciente; 24 horas postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se extraerán muestras de sangre para medir la IL-6 24 horas después de la cirugía.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Boogaerts, MD; PhD, Université Libre de Bruxelles
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lifestyle-Delirium
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cirugía no cardíaca
-
Seattle Children's HospitalJohns Hopkins University; Duke University; Vanderbilt University; University of Utah y otros colaboradoresReclutamientoEscoliosis idiopática | Espondilolistesis | Escoliosis; Adolescencia | Cifosis | Juvenil; Escoliosis | Escoliosis; CongénitaEstados Unidos
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometDesconocidoMandíbula Desdentada ParcialmenteColombia
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... y otros colaboradoresTerminadoCáncer de ovarios | Cáncer de trompa de Falopio | Cáncer de cavidad peritonealEspaña, Francia, Dinamarca, Bélgica, Alemania, Austria, Porcelana, Italia, Corea, república de, Noruega, Suecia, Reino Unido
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityDesconocidoRecuperación mejorada después de la cirugía | Cirugía a corazón abiertoPavo
-
University of TriesteTerminado
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterTerminado
-
Dr. Faruk SemizInscripción por invitación
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureTerminadoInsuficiencia cardíaca congestivaEstados Unidos
-
Medtronic Bakken Research CenterTerminadoInsuficiencia cardiacaPaíses Bajos
-
National Cancer Centre, SingaporeTerminadoEnfermedades de la tiroidesSingapur