Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационные факторы риска и периоперационные нейрокогнитивные расстройства

3 декабря 2024 г. обновлено: Sarah Saxena, Université Libre de Bruxelles

Влияние предоперационных факторов риска на периоперационные нейрокогнитивные расстройства у пациентов, планирующих внесердечное хирургическое вмешательство

Периоперационные нейрокогнитивные расстройства (PND) остаются важным осложнением после операции. После многих лет размышлений об этиологии этого осложнения в настоящее время исследования указывают на запуск воспалительного каскада.

Это проспективное исследование предназначено для изучения предоперационных факторов образа жизни (таких как сидячий образ жизни), связанных с послеоперационными когнитивными нарушениями в группе пациентов, перенесших внесердечные операции.

Цели нашего исследования заключаются в том, чтобы:

выявить периоперационные факторы риска развития ПНД; измерить частоту и продолжительность периоперационных нейрокогнитивных расстройств в известной группе высокого риска плановых хирургических больных; измерить маркер периферического воспаления (интерлейкин 6: ИЛ-6) в той же группе хирургических больных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Периоперационные нейрокогнитивные расстройства остаются важным осложнением после операции. После многих лет размышлений об этиологии этого осложнения в настоящее время исследования указывают на запуск воспалительного каскада. После сочетания хирургии и анестезии высвобождается высокомолекулярный белок группы 1 (HMGB1). Этот молекулярный паттерн, связанный с повреждением (DAMP), связывается с рецепторами распознавания паттерна (PRR) на циркулирующих моноцитах костного мозга (BM-DM). Через внутриклеточный сигнальный путь транскрипционный фактор NF-kappaB проходит в ядро, активируется и увеличивает экспрессию и высвобождение провоспалительных цитокинов. Они, в свою очередь, нарушают гематоэнцефалический барьер. В паренхиме головного мозга хемокин MCP-1 (также называемый CCL2) активируется и привлекает BM-DM посредством связывания со своим рецептором CCR2. В свою очередь, это активирует резидентную покоящуюся микроглию. Вместе BM-DM и активированная микроглия высвобождают HMGB1 и провоспалительные цитокины, которые нарушают долгосрочную потенциацию (LTP), тем самым блокируя изменения синаптической пластичности, которые необходимы для когнитивных функций обучения и памяти.

К сожалению, лечение в настоящее время отсутствует, однако оптимизация образа жизни кажется многообещающим путем в популяции мышей.

Это проспективное исследование предназначено для изучения предоперационных факторов образа жизни (таких как сидячий образ жизни), связанных с послеоперационными когнитивными нарушениями в группе пациентов, перенесших внесердечные операции.

Перед операцией пациенты проходят базовую оценку MMSE (краткое обследование психического состояния). В то же время будет заполнена стандартная форма истории для документирования соответствующей информации о пациенте с особым акцентом на модели курения и потребления этанола. Будут собраны французские данные IPAQ, а также шкала гериатрической депрессии.

Непосредственно перед операцией будет взят образец периферической крови (для анализа уровня ИЛ-6).

Индукция и поддержание общей анестезии: Все пациенты получат общую анестезию с использованием эндотрахеальной трубки для облегчения поддержки вентиляции.

Индукция анестезии будет проводиться с использованием следующего:

И.В. (внутривенно) Суфентанил 0,1-0,2 мкг/кг в/в. Лидокаин 1,5 мг/кг в/в. Пропофол 2-3 мг/кг в/в. Рокуроний 0,6–1,2 мг/кг Общая анестезия будет поддерживаться с использованием 0,5–2,5% севофлурана в смеси O2:воздух, последний титруется для поддержания значения насыщения кислородом (SpO2) на уровне 96% или выше с помощью пульсоксиметрии.

Дополнительная анальгезия будет обеспечена с помощью внутривенного введения. Ацетаминофен 15 мг/кг и в/в. Диклофенак 1 мг/кг и при необходимости в/в. суфентанил 5 мкг.

Неинвазивное артериальное давление будет измеряться на плече, и будет вводиться инфузия фенилэфрина 0-100 мкг/мин для поддержания среднего артериального давления в пределах 20% от предоперационного значения.

Если мышечная релаксация требуется хирургу, И.В. рокуроний можно вводить болюсно по 10–20 мг. И.В. Сугаммадекс в дозе 4 мг/кг вводят, если необходимо устранить нервно-мышечную блокаду.

В конце операции, непосредственно перед выходом из наркоза, каждому пациенту вводят внутривенно капельно. ондансетрон 4 мг для противорвотных целей.

После выхода из наркоза все пациенты будут переведены в отделение послеоперационного восстановления.

Мониторинг глубины анестезии будет осуществляться с помощью монитора BIS. Значение монитора BIS будет поддерживаться в диапазоне 40-60 для обеспечения одинаковых уровней седации у всех субъектов.

Мониторинг других физиологических параметров во время общей анестезии: частота сердечных сокращений, насыщение кислородом (SpO2), частота дыхания, неинвазивное артериальное давление, уровни CO2 в конце выдоха, уровни O2 на вдохе/конце выдоха, концентрация севофлюрана на вдохе/конце выдоха, температура , и значения BIS будут постоянно контролироваться и записываться на протяжении всей хирургической процедуры, чтобы гарантировать, что измеренные физиологические параметры находятся в пределах нормы. Точно так же будут регистрироваться кумулятивные дозы всех седативных и обезболивающих препаратов.

Через шесть часов после операции снова берут образец периферической крови (для анализа уровня IL-6), а также через 24 часа после операции.

После выписки из больницы пациенты придут для последующего наблюдения через шесть недель после операции, а также через три месяца. Во время этого последующего визита пациенты будут повторять тестирование MMSE.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

38

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Бельгия
        • CHU-Charleroi Hopital Civil Marie Curie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, участвующие в исследовании, должны будут предоставить письменное информированное согласие. Пациенты обоих полов в возрасте 55 лет и старше, которым назначена внесердечная операция между 8 и 10 часами утра (длительностью от 1 до 4 часов), будут иметь право на участие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное согласие
  • Пациенты, которым назначена внесердечная операция (длительностью от 1 до 4 часов)

Критерий исключения:

  • Непонимание французского, английского или голландского языка
  • Нарушение зрения или слуха
  • Любая другая причина, из-за которой пациенты не могут выполнить когнитивное тестирование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предоперационная MMSE
Временное ограничение: 12 часов
Перед операцией будет проведено мини-обследование психического состояния.
12 часов
MMSE через 6 недель после операции
Временное ограничение: 6 недель
Мини-обследование психического состояния будет оцениваться через 6 недель после операции.
6 недель
MMSE через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца
Мини-обследование психического состояния будет оцениваться через 3 месяца после операции
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация исходного предоперационного периферического ИЛ-6 пациента
Временное ограничение: 12 часов
Образцы крови для измерения IL-6 будут взяты до операции.
12 часов
Концентрация послеоперационного периферического ИЛ-6 у пациента; 6 часов после операции
Временное ограничение: 24 часа
Образцы крови для измерения IL-6 будут взяты через 6 часов после операции.
24 часа
Концентрация послеоперационного периферического IL-6 пациента; 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
Образцы крови для измерения IL-6 будут взяты через 24 часа после операции.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jean Boogaerts, MD; PhD, Université Libre de Bruxelles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Lifestyle-Delirium

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Несердечная хирургия

Подписаться