- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03805685
Предоперационные факторы риска и периоперационные нейрокогнитивные расстройства
Влияние предоперационных факторов риска на периоперационные нейрокогнитивные расстройства у пациентов, планирующих внесердечное хирургическое вмешательство
Периоперационные нейрокогнитивные расстройства (PND) остаются важным осложнением после операции. После многих лет размышлений об этиологии этого осложнения в настоящее время исследования указывают на запуск воспалительного каскада.
Это проспективное исследование предназначено для изучения предоперационных факторов образа жизни (таких как сидячий образ жизни), связанных с послеоперационными когнитивными нарушениями в группе пациентов, перенесших внесердечные операции.
Цели нашего исследования заключаются в том, чтобы:
выявить периоперационные факторы риска развития ПНД; измерить частоту и продолжительность периоперационных нейрокогнитивных расстройств в известной группе высокого риска плановых хирургических больных; измерить маркер периферического воспаления (интерлейкин 6: ИЛ-6) в той же группе хирургических больных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Периоперационные нейрокогнитивные расстройства остаются важным осложнением после операции. После многих лет размышлений об этиологии этого осложнения в настоящее время исследования указывают на запуск воспалительного каскада. После сочетания хирургии и анестезии высвобождается высокомолекулярный белок группы 1 (HMGB1). Этот молекулярный паттерн, связанный с повреждением (DAMP), связывается с рецепторами распознавания паттерна (PRR) на циркулирующих моноцитах костного мозга (BM-DM). Через внутриклеточный сигнальный путь транскрипционный фактор NF-kappaB проходит в ядро, активируется и увеличивает экспрессию и высвобождение провоспалительных цитокинов. Они, в свою очередь, нарушают гематоэнцефалический барьер. В паренхиме головного мозга хемокин MCP-1 (также называемый CCL2) активируется и привлекает BM-DM посредством связывания со своим рецептором CCR2. В свою очередь, это активирует резидентную покоящуюся микроглию. Вместе BM-DM и активированная микроглия высвобождают HMGB1 и провоспалительные цитокины, которые нарушают долгосрочную потенциацию (LTP), тем самым блокируя изменения синаптической пластичности, которые необходимы для когнитивных функций обучения и памяти.
К сожалению, лечение в настоящее время отсутствует, однако оптимизация образа жизни кажется многообещающим путем в популяции мышей.
Это проспективное исследование предназначено для изучения предоперационных факторов образа жизни (таких как сидячий образ жизни), связанных с послеоперационными когнитивными нарушениями в группе пациентов, перенесших внесердечные операции.
Перед операцией пациенты проходят базовую оценку MMSE (краткое обследование психического состояния). В то же время будет заполнена стандартная форма истории для документирования соответствующей информации о пациенте с особым акцентом на модели курения и потребления этанола. Будут собраны французские данные IPAQ, а также шкала гериатрической депрессии.
Непосредственно перед операцией будет взят образец периферической крови (для анализа уровня ИЛ-6).
Индукция и поддержание общей анестезии: Все пациенты получат общую анестезию с использованием эндотрахеальной трубки для облегчения поддержки вентиляции.
Индукция анестезии будет проводиться с использованием следующего:
И.В. (внутривенно) Суфентанил 0,1-0,2 мкг/кг в/в. Лидокаин 1,5 мг/кг в/в. Пропофол 2-3 мг/кг в/в. Рокуроний 0,6–1,2 мг/кг Общая анестезия будет поддерживаться с использованием 0,5–2,5% севофлурана в смеси O2:воздух, последний титруется для поддержания значения насыщения кислородом (SpO2) на уровне 96% или выше с помощью пульсоксиметрии.
Дополнительная анальгезия будет обеспечена с помощью внутривенного введения. Ацетаминофен 15 мг/кг и в/в. Диклофенак 1 мг/кг и при необходимости в/в. суфентанил 5 мкг.
Неинвазивное артериальное давление будет измеряться на плече, и будет вводиться инфузия фенилэфрина 0-100 мкг/мин для поддержания среднего артериального давления в пределах 20% от предоперационного значения.
Если мышечная релаксация требуется хирургу, И.В. рокуроний можно вводить болюсно по 10–20 мг. И.В. Сугаммадекс в дозе 4 мг/кг вводят, если необходимо устранить нервно-мышечную блокаду.
В конце операции, непосредственно перед выходом из наркоза, каждому пациенту вводят внутривенно капельно. ондансетрон 4 мг для противорвотных целей.
После выхода из наркоза все пациенты будут переведены в отделение послеоперационного восстановления.
Мониторинг глубины анестезии будет осуществляться с помощью монитора BIS. Значение монитора BIS будет поддерживаться в диапазоне 40-60 для обеспечения одинаковых уровней седации у всех субъектов.
Мониторинг других физиологических параметров во время общей анестезии: частота сердечных сокращений, насыщение кислородом (SpO2), частота дыхания, неинвазивное артериальное давление, уровни CO2 в конце выдоха, уровни O2 на вдохе/конце выдоха, концентрация севофлюрана на вдохе/конце выдоха, температура , и значения BIS будут постоянно контролироваться и записываться на протяжении всей хирургической процедуры, чтобы гарантировать, что измеренные физиологические параметры находятся в пределах нормы. Точно так же будут регистрироваться кумулятивные дозы всех седативных и обезболивающих препаратов.
Через шесть часов после операции снова берут образец периферической крови (для анализа уровня IL-6), а также через 24 часа после операции.
После выписки из больницы пациенты придут для последующего наблюдения через шесть недель после операции, а также через три месяца. Во время этого последующего визита пациенты будут повторять тестирование MMSE.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Бельгия
- CHU-Charleroi Hopital Civil Marie Curie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное согласие
- Пациенты, которым назначена внесердечная операция (длительностью от 1 до 4 часов)
Критерий исключения:
- Непонимание французского, английского или голландского языка
- Нарушение зрения или слуха
- Любая другая причина, из-за которой пациенты не могут выполнить когнитивное тестирование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационная MMSE
Временное ограничение: 12 часов
|
Перед операцией будет проведено мини-обследование психического состояния.
|
12 часов
|
|
MMSE через 6 недель после операции
Временное ограничение: 6 недель
|
Мини-обследование психического состояния будет оцениваться через 6 недель после операции.
|
6 недель
|
|
MMSE через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мини-обследование психического состояния будет оцениваться через 3 месяца после операции
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация исходного предоперационного периферического ИЛ-6 пациента
Временное ограничение: 12 часов
|
Образцы крови для измерения IL-6 будут взяты до операции.
|
12 часов
|
|
Концентрация послеоперационного периферического ИЛ-6 у пациента; 6 часов после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
Образцы крови для измерения IL-6 будут взяты через 6 часов после операции.
|
24 часа
|
|
Концентрация послеоперационного периферического IL-6 пациента; 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
Образцы крови для измерения IL-6 будут взяты через 24 часа после операции.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean Boogaerts, MD; PhD, Université Libre de Bruxelles
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Lifestyle-Delirium
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Несердечная хирургия
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteЗавершенныйОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
Bodyport Inc.РекрутингБолезнь почек | Терминальная стадия болезни почек (ESRD) | Перитонеальный диализ (ПД)Соединенные Штаты, Канада
-
Bodyport Inc.Duke Clinical Research InstituteЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometНеизвестный
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterЗавершенный
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
Universitas PadjadjaranЗавершенныйНарушение функции лёгких в послеоперационном периодеИндонезия
-
Respicardia, Inc.ЗавершенныйАпноэ во сне | Нарушение дыхания во сне | Периодическое дыхание | Центральное апноэ сна | Дыхание Чейна СтоксаСоединенные Штаты, Польша, Германия, Италия