- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03805685
Preoperatiiviset riskitekijät ja perioperatiiviset neurokognitiiviset häiriöt
Preoperatiivisten riskitekijöiden vaikutus perioperatiivisiin neurokognitiivisiin häiriöihin potilailla, joille on varattu ei-sydänleikkaus
Perioperatiiviset neurokognitiiviset häiriöt (PND:t) ovat edelleen tärkeä komplikaatio leikkauksen jälkeen. Monien vuosien spekuloinnin jälkeen tämän komplikaation etiologiasta, tällä hetkellä tutkimukset osoittavat tulehduksellisen kaskadin olevan liikkeellä.
Tämä prospektiivinen tutkimus on suunniteltu tutkimaan leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen heikentymiseen liittyviä leikkausta edeltäviä elämäntapatekijöitä (kuten istuva käyttäytyminen) potilasryhmässä, jolle tehdään ei-sydänleikkaus.
Tutkimuksemme tavoitteet ovat:
tunnistaa perioperatiiviset riskitekijät PND:n kehittymiselle mittaa perioperatiivisten neurokognitiivisten häiriöiden ilmaantuvuus ja kesto tunnetussa korkean riskin ryhmässä elektiivisiä leikkauspotilaita mitata perifeerinen tulehdusmerkki (interleukiini 6: IL-6) samassa leikkauspotilasryhmässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perioperatiiviset neurokognitiiviset häiriöt ovat edelleen tärkeä komplikaatio leikkauksen jälkeen. Monien vuosien spekuloinnin jälkeen tämän komplikaation etiologiasta, tällä hetkellä tutkimukset osoittavat tulehduksellisen kaskadin olevan liikkeellä. Leikkauksen/anestesian yhdistelmän jälkeen vapautuu suurimolekyylinen ryhmälaatikkoproteiini 1 (HMGB1). Tämä vaurioon liittyvä molekyylikuvio (DAMP) sitoutuu kiertävien luuytimestä peräisin olevien monosyyttien (BM-DM:iden) kuviontunnistusreseptoreihin (PRR). Transkriptiotekijä NF-kappaB siirtyy solunsisäisen signalointireitin kautta tumaan, aktivoituu ja lisää tulehdusta edistävien sytokiinien ilmentymistä ja vapautumista. Nämä puolestaan häiritsevät veri-aivoestettä. Aivojen parenkyymassa kemokiini MCP-1 (kutsutaan myös nimellä CCL2) on lisääntynyt ja houkuttelee BM-DM:itä sitoutumalla reseptoriinsa, CCR2:een. Tämä puolestaan aktivoi pysyvän lepotilassa olevan mikroglian. Yhdessä BM-DM:t ja aktivoidut mikrogliat vapauttavat HMGB1:tä ja tulehdusta edistäviä sytokiinejä, jotka häiritsevät pitkäaikaista potentiaatiota (LTP), mikä estää synaptisen plastisuuden muutokset, joita tarvitaan oppimisen ja muistin kognitiivisissa toiminnoissa.
Valitettavasti hoito puuttuu tällä hetkellä, mutta elämäntapojen optimointi näyttää olevan lupaava reitti hiiren populaatiossa.
Tämä prospektiivinen tutkimus on suunniteltu tutkimaan leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen heikentymiseen liittyviä leikkausta edeltäviä elämäntapatekijöitä (kuten istuva käyttäytyminen) potilasryhmässä, jolle tehdään ei-sydänleikkaus.
Ennen leikkausta potilaille tehdään lähtötilanteen MMSE-arviointi (mini mentaalinen tilatutkimus). Samanaikaisesti täytetään vakiomuotoinen historialomake, jolla dokumentoidaan olennaiset potilastiedot, painottaen erityisesti tupakointia ja etanolin kulutusta. Ranskan IPAQ-tiedot kerätään sekä Geriatric Depression Scale.
Juuri ennen leikkausta otetaan perifeerinen verinäyte (IL-6-tasojen analysoimiseksi).
Yleisanestesian induktio ja ylläpito: Kaikki potilaat saavat yleisanestesian käyttämällä endotrakeaalista letkua hengitystuen helpottamiseksi.
Anestesian induktio suoritetaan seuraavilla tavoilla:
I.V. (laskimonsisäinen) Sufentaniili 0,1-0,2 mcg/kg suonensisäisesti. Lidokaiini 1,5 mg/kg I.V. Propofoli 2-3 mg/kg I.V. Rokuronium 0,6-1,2 mg/kg Yleisanestesiaa ylläpidetään käyttämällä 0,5-2,5 % sevofluraania O2:ilmaseoksessa, jälkimmäinen titrataan happisaturaation (SpO2) arvon ylläpitämiseksi 96 %:ssa tai korkeampana pulssioksimetrialla.
Lisäkipulääkettä annetaan IV.V. Asetaminofeeni 15 mg/kg ja I.V. Diklofenaakki 1 mg/kg ja tarvittaessa I.V. sufentaniili 5 mcg.
Non-invasiivinen verenpaine mitataan olkavarresta ja annetaan fenyyliefriini-infuusio 0-100 mcg/min keskimääräisen valtimoverenpaineen pitämiseksi 20 %:ssa preoperatiivisesta arvosta.
Jos kirurgi vaatii lihasten rentoutumista, I.V. rokuroniumia voidaan antaa 10–20 mg:n boluksina. I.V. Sugammadeksia 4 mg/kg annetaan tarvittaessa hermo-lihassalpauksen kumoamiseksi.
Leikkauksen lopussa, juuri ennen yleisanestesiasta poistumista, jokainen potilas saa suonensisäisen suonensisäisen pistoksen. ondansetroni 4 mg antiemeettisiin tarkoituksiin.
Anestesiasta poistuessaan kaikki potilaat siirretään leikkauksen jälkeiselle toipumisosastolle.
Anestesian syvyyden seuranta tehdään BIS-monitorin kautta. BIS-monitorin arvo pidetään välillä 40-60 tasaisen sedaation tason varmistamiseksi kaikissa kohteissa.
Muiden fysiologisten parametrien seuranta yleisanestesian aikana: syke, happisaturaatio (SpO2), hengitystiheys, ei-invasiivinen verenpaine, hengityksen lopun CO2-tasot, hengityksen/lopun O2-tasot, inspiroidun/lopun sevofluraanipitoisuudet, lämpötila , ja BIS-arvoja seurataan ja tallennetaan jatkuvasti koko kirurgisen toimenpiteen ajan sen varmistamiseksi, että mitatut fysiologiset parametrit ovat normaalialueella. Samoin kaikkien rauhoittavien ja analgeettisten lääkkeiden kumulatiiviset annokset kirjataan.
Kuusi tuntia leikkauksen jälkeen perifeerinen verinäyte otetaan uudelleen (IL-6-tasojen analysoimiseksi) sekä 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Potilaat tulevat sairaalasta kotiutumisen jälkeen seurantakäynnille kuuden viikon kuluttua leikkauksesta sekä kolmen kuukauden kuluttua. Tämän seurantakäynnin aikana potilaat toistavat MMSE-testin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia
- CHU-Charleroi Hopital Civil Marie Curie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen suostumus
- Potilaat, joille on varattu ei-sydänleikkaus (kesto 1-4 tuntia)
Poissulkemiskriteerit:
- Ranskan, englannin tai hollannin kielen ymmärtämisen puute
- Näkö- tai kuulovamma
- Mikä tahansa muu syy, jonka vuoksi potilaat eivät pysty suorittamaan kognitiivisia testejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkausta edeltävä MMSE
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Mielenterveyden minitutkimus tehdään ennen leikkausta
|
12 tuntia
|
MMSE 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mielenterveyden minitutkimus arvioidaan 6 viikon kuluttua leikkauksesta
|
6 viikkoa
|
MMSE 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Minimi mielentilatutkimus arvioidaan 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan lähtötilanteen preoperatiivisen perifeerisen IL-6:n pitoisuus
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Verinäytteet IL-6:n mittaamiseksi otetaan ennen leikkausta
|
12 tuntia
|
Potilaan postoperatiivisen perifeerisen IL-6:n pitoisuus; 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Verinäytteet IL-6:n mittaamiseksi otetaan 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
Potilaan postoperatiivisen perifeerisen IL-6:n pitoisuus; 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Verinäytteet IL-6:n mittaamiseksi otetaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Boogaerts, MD; PhD, Université Libre de Bruxelles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lifestyle-Delirium
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-sydänkirurgia
-
Bezmialem Vakif UniversityValmis
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Telelääketiede | SydäntapahtumaYhdysvallat
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterValmis
-
October 6 UniversityValmis
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
Emory UniversityValmisSystolinen sydämen vajaatoiminta | Vasen Bundle Branch BlockYhdysvallat
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta