- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03805685
수술 전 위험인자와 수술 전후 신경인지장애
비심장 수술 예정 환자의 수술 전 위험인자가 수술 전후 신경인지장애에 미치는 영향
수술 전후 신경인지 장애(PND's)는 수술 후 중요한 합병증으로 남아 있습니다. 이 합병증의 원인에 대해 수년 동안 추측한 후 현재 연구에서는 염증성 캐스케이드가 시작되고 있음을 지적하고 있습니다.
이 전향적 연구는 비심장 수술을 받는 환자 그룹에서 수술 후 인지 장애와 관련된 수술 전 생활 방식 요인(예: 좌식 행동)을 조사하기 위해 고안되었습니다.
우리 연구의 목표는 다음과 같습니다.
PND 발병에 대한 수술 전후 위험 요인 식별 선택적 수술 환자의 알려진 고위험 그룹에서 수술 전후 신경인지 장애의 발생률 및 기간 측정 동일한 수술 환자 그룹에서 말초 염증 마커(인터루킨 6: IL-6) 측정
연구 개요
상세 설명
수술 전후 신경인지 장애는 수술 후 중요한 합병증으로 남아 있습니다. 이 합병증의 원인에 대해 수년 동안 추측한 후 현재 연구에서는 염증성 캐스케이드가 시작되고 있음을 지적하고 있습니다. 수술/마취의 조합에 따라 고분자 그룹 상자 단백질 1(HMGB1)이 방출됩니다. 이 손상 관련 분자 패턴(DAMP)은 순환하는 골수 유래 단핵구(BM-DM)의 패턴 인식 수용체(PRR)에 결합합니다. 세포 내 신호 전달 경로를 통해 전사 인자 NF-kappaB는 핵으로 전달되어 활성화되고 전염증성 사이토카인의 발현 및 방출을 증가시킵니다. 이들은 차례로 혈액 뇌 장벽을 방해합니다. 뇌 실질 내에서 케모카인 MCP-1(CCL2라고도 함)이 상향 조절되고 수용체인 CCR2에 결합하여 BM-DM을 유인합니다. 차례로 이것은 상주 정지 미세 아교 세포를 활성화합니다. 함께, BM-DM과 활성화된 미세아교세포는 장기 강화(LTP)를 방해하는 HMGB1 및 전염증성 사이토카인을 방출하여 학습 및 기억의 인지 기능에 필요한 시냅스 가소성 변화를 차단합니다.
불행하게도, 현재 치료가 부족하지만 라이프스타일을 최적화하는 것이 뮤린 개체군에서 유망한 경로인 것 같습니다.
이 전향적 연구는 비심장 수술을 받는 환자 그룹에서 수술 후 인지 장애와 관련된 수술 전 생활 방식 요인(예: 좌식 행동)을 조사하기 위해 고안되었습니다.
수술 전에 환자는 기본 MMSE(소형 정신 상태 검사) 평가를 받게 됩니다. 동시에, 흡연 및 에탄올 소비 패턴에 특히 중점을 두고 관련 환자 정보를 문서화하기 위해 표준화된 이력 양식이 완성될 것입니다. 프랑스 IPAQ 데이터와 노인 우울증 척도가 수집됩니다.
수술 직전에 말초 혈액 샘플을 채취합니다(IL-6 수치를 분석하기 위해).
전신 마취의 유도 및 유지: 모든 환자는 환기 지원을 용이하게 하기 위해 기관내 튜브를 사용하여 전신 마취를 받게 됩니다.
마취 유도는 다음을 사용하여 수행됩니다.
I. V. (정맥주사) Sufentanil 0.1-0.2 mcg/kg I.V. 리도카인 1.5 mg/kg I.V. 프로포폴 2-3 mg/kg I.V. Rocuronium 0.6 -1.2 mg/kg 전신 마취는 O2:공기 혼합물의 0.5-2.5% sevoflurane을 사용하여 유지되며 후자는 맥박 산소 측정을 통해 96% 이상의 산소 포화도(SpO2) 값을 유지하도록 적정됩니다.
추가 진통제는 I.V. 아세트아미노펜 15 mg/kg 및 I.V. Diclofenac 1 mg/kg 및 필요한 경우 I.V. 수펜타닐 5mcg
비침습적 혈압을 상완에서 측정하고 평균 동맥압을 수술 전 값의 20% 이내로 유지하기 위해 0-100mcg/분의 페닐에프린 주입을 시행합니다.
외과의가 근육 이완이 필요한 경우 I.V. rocuronium은 10~20mg 볼루스로 투여할 수 있습니다. I. V. 신경근 차단을 역전시키기 위해 필요한 경우 Sugammadex 4mg/kg을 투여합니다.
수술이 끝나고 전신 마취에서 나오기 직전에 각 환자는 I.V. 구토 방지 목적으로 온단세트론 4 mg.
마취에서 깨어나면 모든 환자는 수술 후 회복실로 이송됩니다.
마취 심도 모니터링은 BIS 모니터를 통해 수행됩니다. BIS 모니터 값은 40-60 범위에서 유지되어 모든 피험자에게 균일한 진정 수준을 보장합니다.
전신 마취 중 기타 생리학적 매개변수 모니터링: 심박수, 산소 포화도(SpO2), 호흡수, 비침습 혈압, 호기말 CO2 수준, 흡기/호기말 O2 수준, 흡기/호기말 세보플루란 농도, 온도 , BIS 값은 수술 과정 전반에 걸쳐 지속적으로 모니터링 및 기록되어 측정된 생리적 매개변수가 정상 범위 내에 있는지 확인합니다. 마찬가지로 모든 진정제 및 진통제의 누적 용량도 기록됩니다.
수술 후 6시간, 수술 후 24시간뿐만 아니라 말초 혈액 샘플을 다시 채취합니다(IL-6 수치를 분석하기 위해).
퇴원 후 환자는 수술 후 6주 및 3개월 후에 후속 방문을 위해 방문하게 됩니다. 이 후속 방문 동안 환자는 MMSE 테스트를 반복합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, 벨기에
- CHU-Charleroi Hopital Civil Marie Curie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 비심장 수술이 예정된 환자(1~4시간 소요)
제외 기준:
- 프랑스어, 영어 또는 네덜란드어 이해 부족
- 시각 또는 청각 장애
- 환자가 인지 검사를 수행할 수 없게 만드는 기타 모든 이유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전 MMSE
기간: 12 시간
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간단한 정신 상태 검사는 수술 전에 평가됩니다
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12 시간
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MMSE 수술 후 6주
기간: 6주
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미니 정신 상태 검사는 수술 후 6주 후에 평가됩니다.
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6주
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MMSE 수술 후 3개월
기간: 3 개월
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미니 정신 상태 검사는 수술 후 3 개월 평가됩니다
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 기준선 수술 전 말초 IL-6 농도
기간: 12 시간
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수술 전에 IL-6를 측정하기 위한 혈액 샘플을 채취합니다.
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12 시간
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환자의 수술 후 말초 IL-6 농도; 수술 후 6시간
기간: 24 시간
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IL-6 측정을 위한 혈액 샘플은 수술 후 6시간 후에 채취됩니다.
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24 시간
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환자의 수술 후 말초 IL-6 농도; 수술 후 24시간
기간: 24 시간
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IL-6 측정을 위한 혈액 샘플은 수술 후 24시간 후에 채취됩니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jean Boogaerts, MD; PhD, Université Libre de Bruxelles
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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