Az EcoActive biztonságossága és hatékonysága a bélben tapadó invazív E. coliban inaktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő ≥ 18 éves
2. Inaktív Crohn-betegség klinikai és objektív remisszióban, Harvey-Bradshaw index (HBI) < 4
3. Az engedélyezett CD-gyógyszerek várhatóan stabilak maradnak a vizsgálat időtartama alatt (lásd a 7. szakaszt „Crohn-betegség egyidejű gyógyszerei” a megengedett és tiltott gyógyszerekről).
4. Crohn-betegség kórtörténete ≥ 6 hónap
5. CRP (C-reaktív fehérje) a normál tartományon belül a szűrővizsgálaton (a helyi laboratórium normál tartománya alapján)
6. A széklet kalprotektin szintje ≤ 150 µg/g a szűrővizsgálaton
7. AIEC-t észleltek a székletben
8. A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség megelőzése érdekében, és vállalniuk kell, hogy továbbra is elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt (megfelelőnek tekinthető fogamzásgátló intézkedések: méhen belüli eszközök, hormonális fogamzásgátlók, pl. tabletták, implantátumok, transzdermális tapaszok, hormonális hüvelyi eszközök vagy elnyújtott felszabadulású injekciók).
9. Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél (menarchetől menopauzáig)
10. A beteg megérti a vizsgálati eljárásokat, és aláírhatja a tájékozott beleegyezését, valamint a vonatkozó védett egészségügyi információk vizsgálatvezető részére történő kiadására vonatkozó felhatalmazást.

Kizárási kritériumok:

1. Aktív Crohn-betegség, Harvey-Bradshaw index (HBI) ≥ 4
2. Folyamatos gyomor-bélrendszeri patológia: vastagbéldaganat, gyomor-bélrendszeri vérzés
3. Aktív rosszindulatú daganatok vagy bármely rosszindulatú betegség az elmúlt 5 évben
4. Indeterminált vastagbélgyulladás, fekélyes vastagbélgyulladás
5. Colectomia vagy részleges colectomia (kevesebb, mint az ileo-transzverzális vastagbél-anasztomózis).
6. Vastagbél vagy vékonybél sztóma
7. Aktív perianális elváltozások
8. Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt
9. Súlyos, ellenőrizetlen betegségek, amelyek növelhetik a vizsgálatban részt vevő alanyok kockázatát, beleértve, de nem kizárólagosan: szívbetegségek, pangásos szívelégtelenség, magas vérnyomás, tüdőbetegségek; endokrin betegségek; klinikailag jelentős vesebetegség, amelyet 60 ml/perc alatti glomeruláris filtrációs ráta jellemez, májbetegségek, hematológiai rendellenességek vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését.
10. Kiegészítő probiotikumok szedése pirulák vagy tabletták formájában.
11. Előzmény vagy tervezett eljárások, amelyek kifejezetten a gyomor-bélrendszer mikrobiótájának módosítását célozták az elmúlt évben.
12. Helyi gyomor-bélrendszeri kezelés (pl. beöntés) a szűrővizit előtti 2 hétben vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett
13. Béltisztítás vagy endoszkópiára, TDM-re vagy MRI-re való felkészülés a szűrővizit előtti 4 hétben vagy a vizsgálati időszak alatt tervezetten.
14. Antibiotikum átvétele 4 héttel a szűrővizsgálat előtt vagy a vizsgálati időszak alatt tervezetten.
15. Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerben vagy a placebóban lévő segédanyagokkal szemben
16. Pszichológiai vagy nyelvi képtelenség a tájékozott beleegyezés aláírására.
17. Az együttműködés vagy a tanulmánynak való megfelelés hiánya vagy várható hiánya.
18. A mezalamin alapú kezelések átvétele a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül.
19. Súlyos pszichiátriai, pszichológiai vagy neurológiai rendellenességek.
20. Alkohollal, kábítószerrel vagy gyógyszerekkel való visszaélés az elmúlt évben.
21. Alany, akit vészhelyzetben nem lehet elérni.