Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu EcoActive na przylegające do jelita inwazyjne szczepy E. coli u pacjentów z nieaktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
2. Nieaktywna choroba Leśniowskiego-Crohna w klinicznej i obiektywnej remisji ze wskaźnikiem Harveya-Bradshawa (HBI) < 4
3. Oczekuje się, że dozwolone leki na CD pozostaną stabilne w okresie badania (patrz Rozdział 7 „Leki stosowane jednocześnie w chorobie Leśniowskiego-Crohna”, gdzie znajdują się dozwolone i zabronione leki).
4. Historia choroby Leśniowskiego-Crohna trwająca ≥ 6 miesięcy
5. CRP (białko C-reaktywne) w normie podczas wizyty przesiewowej (na podstawie normy lokalnego laboratorium)
6. Poziom kalprotektyny w kale ≤ 150 µg/g podczas wizyty przesiewowej
7. AIEC wykryto w kale
8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec ciąży i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu (za odpowiednie środki antykoncepcyjne uważa się: wkładki wewnątrzmaciczne, hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak pigułki, implanty, plastry przezskórne, hormonalne wkładki dopochwowe lub zastrzyki o przedłużonym uwalnianiu).
9. Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym (od pierwszej do menopauzy)
10. Pacjent rozumie procedury badania i może podpisać świadomą zgodę oraz upoważnienie do udostępnienia badaczowi odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Czynna choroba Leśniowskiego-Crohna z indeksem Harveya-Bradshawa (HBI) ≥ 4
2. Trwająca patologia przewodu pokarmowego: guz jelita grubego, krwawienie z przewodu pokarmowego
3. Aktywne nowotwory złośliwe lub jakakolwiek choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat
4. Nieokreślone zapalenie jelita grubego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego
5. Kolektomia lub częściowa kolektomia (mniej niż zespolenie okrężnicy krętniczo-poprzecznej).
6. Stomia okrężnicy lub jelita cienkiego
7. Aktywne zmiany okołoodbytnicze
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w okresie badania
9. Ciężkie niekontrolowane choroby, które mogą zwiększać ryzyko dla uczestników badania, w tym między innymi: choroby serca, zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie, choroby płuc; choroby endokrynologiczne; klinicznie istotna choroba nerek charakteryzująca się przesączaniem kłębuszkowym < 60 ml/min, chorobami wątroby, zaburzeniami hematologicznymi lub innymi stanami, które zdaniem Badacza mogłyby zakłócić interpretację wyników badania.
10. Przyjmowanie uzupełniających probiotyków w postaci tabletek lub tabletek.
11. Historia lub planowane zabiegi mające na celu modyfikację mikroflory przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku.
12. Miejscowe leczenie przewodu pokarmowego (np. lewatywy) w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową lub zaplanowane w okresie badania
13. Stosowanie oczyszczania jelit lub przygotowania do endoskopii, TDM lub MRI w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub planowanych w okresie badania.
14. Odbiór antybiotyków 4 tygodnie przed wizytą przesiewową lub planowaną w okresie badania.
15. Znana alergia lub nadwrażliwość na substancję pomocniczą badanego leku lub placebo
16. Psychologiczna lub językowa niezdolność do podpisania świadomej zgody.
17. Brak lub spodziewany brak współpracy lub zgodności z badaniem.
18. Otrzymanie terapii opartej na mesalaminie w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
19. Ciężkie zaburzenia psychiczne, psychologiczne lub neurologiczne.
20. Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków w ciągu ostatniego roku.
21. Podmiot, z którym nie można się skontaktować w nagłych przypadkach.