Segurança e Eficácia de EcoActive em E. Coli Invasiva Aderente Intestinal em Pacientes com Doença de Crohn Inativa

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
2. Doença de Crohn inativa em remissão clínica e objetiva com Índice de Harvey-Bradshaw (HBI) < 4
3. Espera-se que medicamentos permitidos para DC permaneçam estáveis ​​durante o período do estudo (consulte a Seção 7 "Medicamentos concomitantes para a doença de Crohn" para medicamentos permitidos e proibidos).
4. História da doença de Crohn ≥ 6 meses de duração
5. PCR (proteína C-reativa) dentro da faixa normal na visita de triagem (com base na faixa normal do laboratório local)
6. Nível de calprotectina fecal ≤ 150 µg/g na visita de triagem
7. AIEC detectado nas fezes
8. As mulheres em idade fértil devem estar usando um método contraceptivo eficaz para prevenir a gravidez e concordar em continuar a praticar um método contraceptivo aceitável durante a participação no estudo (as medidas contraceptivas consideradas adequadas são: dispositivos intrauterinos, contraceptivos hormonais, como anticoncepcionais pílulas, implantes, adesivos transdérmicos, dispositivos hormonais vaginais ou injeções de liberação prolongada).
9. Teste de gravidez negativo para mulheres em idade fértil (menarca à menopausa)
10. O paciente entende os procedimentos do estudo e pode assinar o consentimento informado e a autorização para divulgar informações de saúde protegidas relevantes ao investigador do estudo.

Critério de exclusão:

1. Doença de Crohn ativa com Índice de Harvey-Bradshaw (HBI) ≥ 4
2. Patologia gastrointestinal em curso: tumor colorretal, sangramento gastrointestinal
3. Malignidades ativas ou qualquer doença maligna nos últimos 5 anos
4. Colite indeterminada, colite ulcerosa
5. Colectomia ou colectomia parcial (menos do que anastomose íleo-transversa do cólon).
6. Estoma do cólon ou intestino delgado
7. Lesões perianais ativas
8. Mulheres grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar durante o período do estudo
9. Doenças graves não controladas que podem aumentar o risco para os participantes do estudo, incluindo, mas não se limitando a: doenças cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, doenças pulmonares; doenças endócrinas; doença renal clinicamente significativa caracterizada por taxa de filtração glomerular < 60mL/min, doenças hepáticas, distúrbios hematológicos ou outras condições que, na opinião do investigador, possam interferir na interpretação dos resultados do estudo.
10. Tomar probióticos suplementares na forma de pílulas ou comprimidos.
11. História ou procedimentos planejados especificamente destinados a modificar a microbiota gastrointestinal no último ano.
12. Tratamento gastrointestinal tópico (por exemplo, enemas) nas 2 semanas anteriores à visita de triagem ou planejado durante o período do estudo
13. Uso de limpeza intestinal ou preparação para endoscopia, TDM ou ressonância magnética nas 4 semanas anteriores à visita de triagem ou planejada durante o período do estudo.
14. Recebimento de antibióticos 4 semanas antes da visita de triagem ou planejado durante o período do estudo.
15. Alergia ou hipersensibilidade conhecida a um excipiente do medicamento em estudo ou placebo
16. Incapacidade psicológica ou linguística para assinar o consentimento informado.
17. Falta ou falta esperada de cooperação ou adesão ao estudo.
18. Recebimento de terapias à base de mesalamina dentro de 4 semanas da visita de triagem.
19. Distúrbios psiquiátricos, psicológicos ou neurológicos graves.
20. Abuso de álcool, drogas ou medicamentos no último ano.
21. Sujeito que não pode ser contatado em caso de emergência.