Veiligheid en werkzaamheid van EcoActive bij darmadherent invasieve E. coli bij patiënten met de inactieve ziekte van Crohn

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw ≥ 18 jaar
2. Inactieve ziekte van Crohn in klinische en objectieve remissie met een Harvey-Bradshaw Index (HBI) < 4
3. Toegestane CD-medicatie blijft naar verwachting stabiel tijdens de studieperiode (zie rubriek 7 "Gelijktijdige medicatie voor de ziekte van Crohn" voor toegestane en verboden geneesmiddelen).
4. Voorgeschiedenis van de ziekte van Crohn ≥ 6 maanden
5. CRP (C-reactief proteïne) binnen normaal bereik bij het screeningsbezoek (gebaseerd op normaal bereik van het lokale laboratorium)
6. Fecaal calprotectinegehalte ≤ 150 µg/g bij het screeningsbezoek
7. AIEC gedetecteerd in de ontlasting
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen en moeten ermee instemmen een acceptabele anticonceptiemethode te blijven gebruiken voor de duur van deelname aan het onderzoek (anticonceptiemaatregelen die als adequaat worden beschouwd, zijn: intra-uteriene apparaten, hormonale anticonceptiva, zoals pillen, implantaten, pleisters voor transdermaal gebruik, hormonale vaginale hulpmiddelen of injecties met verlengde afgifte).
9. Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (menarche tot menopauze)
10. De patiënt begrijpt de onderzoeksprocedures en kan de geïnformeerde toestemming ondertekenen, en de autorisatie om relevante beschermde gezondheidsinformatie vrij te geven aan de onderzoeksonderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Actieve ziekte van Crohn met een Harvey-Bradshaw Index (HBI) ≥ 4
2. Aanhoudende gastro-intestinale pathologie: colorectale tumor, gastro-intestinale bloeding
3. Actieve maligniteiten of een kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar
4. Onbepaalde colitis, colitis ulcerosa
5. Colectomie of gedeeltelijke colectomie (minder dan ileo-transversale colonanastomose).
6. Colon- of dunnedarmstoma
7. Actieve perianale laesies
8. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode
9. Ernstige ongecontroleerde ziekten die het risico kunnen verhogen voor proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, inclusief maar niet beperkt tot: hartziekten, congestief hartfalen, hypertensie, longziekten; endocriene ziekten; klinisch significante nierziekte gekenmerkt door een glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min, leveraandoeningen, hematologische stoornissen of andere aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren.
10. Aanvullende probiotica nemen in de vorm van pillen of tabletten.
11. Geschiedenis of geplande procedures die specifiek gericht zijn op het wijzigen van de gastro-intestinale microbiota in het afgelopen jaar.
12. Topische gastro-intestinale behandeling (bijv. klysma's) in de 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of gepland tijdens de onderzoeksperiode
13. Gebruik van darmreiniging of voorbereiding op endoscopie, TDM of MRI in de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of gepland tijdens de onderzoeksperiode.
14. Ontvangst antibiotica 4 weken voor het screeningsbezoek of gepland tijdens de onderzoeksperiode.
15. Bekende allergie of overgevoeligheid voor een hulpstof in het onderzoeksgeneesmiddel of placebo
16. Psychisch of taalkundig onvermogen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
17. Gebrek aan of verwacht gebrek aan medewerking of naleving van het onderzoek.
18. Ontvangst van therapieën op basis van mesalamine binnen 4 weken na het screeningsbezoek.
19. Ernstige psychiatrische, psychologische of neurologische aandoeningen.
20. Alcohol-, drugs- of medicatiemisbruik in het afgelopen jaar.
21. Onderwerp dat niet bereikbaar is in geval van nood.