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Sicurezza ed efficacia di EcoActive su E. Coli invasivo aderente intestinale in pazienti con malattia di Crohn inattiva

11 giugno 2025 aggiornato da: Intralytix, Inc.

Uno studio di fase 1/2a in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione orale di EcoActive su Escherichia Coli invasivo aderente intestinale (AIEC) in pazienti con malattia di Crohn inattiva (CD)

Questo studio valuterà la sicurezza della somministrazione orale di EcoActive a pazienti con malattia di Crohn inattiva e come influisce sui livelli di AIEC nelle feci.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se EcoActive è sicuro ed efficace nelle persone con malattia di Crohn. EcoActive è una raccolta di batteriofagi. I batteriofagi (o fagi) sono virus che infettano solo i batteri. I fagi in EcoActive infettano un tipo specifico di batteri chiamato Escherichia coli invasivo aderente (AIEC).

La causa della malattia di Crohn è poco conosciuta. Tuttavia, la presenza di AIEC nell'intestino è associata al peggioramento dell'infiammazione in questa malattia. L'infiammazione è la presenza di arrossamento, irritazione e ulcere nell'intestino. Utilizzando fagi che infettano e uccidono solo questo tipo specifico di batteri (AIEC), si spera che questo possa essere utilizzato per migliorare il decorso della malattia di Crohn. I fagi prenderebbero di mira solo l'AIEC, senza intaccare i batteri naturali, spesso utili, dell'intestino. EcoActive può anche ridurre l'uso di antibiotici per controllare i sintomi. Quando vengono utilizzati gli antibiotici, possono avere effetti importanti sul resto dei batteri nell'intestino. Inoltre, l'uso ripetuto può rendere i batteri intestinali resistenti agli antibiotici. Un uso ridotto di antibiotici limiterebbe entrambi questi rischi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Johns Hopkins Green Spring Station
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥ 18 anni di età
  2. Morbo di Crohn inattivo in remissione clinica e obiettiva con un indice di Harvey-Bradshaw (HBI) < 4
  3. Farmaci per CD consentiti che dovrebbero rimanere stabili durante il periodo dello studio (vedere la Sezione 7 "Farmaci concomitanti per la malattia di Crohn" per i farmaci consentiti e proibiti).
  4. Storia della malattia di Crohn di durata ≥ 6 mesi
  5. CRP (proteina C-reattiva) entro il range di normalità alla visita di screening (basato sul range di normalità del laboratorio locale)
  6. Livello di calprotectina fecale ≤ 150 µg/g alla visita di screening
  7. AIEC rilevato nelle feci
  8. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace per prevenire la gravidanza e accettare di continuare a praticare un metodo contraccettivo accettabile per la durata della partecipazione allo studio (le misure contraccettive considerate adeguate sono: dispositivi intrauterini, contraccettivi ormonali, come contraccettivi pillole, impianti, cerotti transdermici, dispositivi ormonali vaginali o iniezioni a rilascio prolungato).
  9. Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile (dal menarca alla menopausa)
  10. Il paziente comprende le procedure dello studio e può firmare il consenso informato e l'autorizzazione a rilasciare informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia di Crohn attiva con un indice di Harvey-Bradshaw (HBI) ≥ 4
  2. Patologia gastrointestinale in corso: tumore colorettale, sanguinamento gastrointestinale
  3. Neoplasie attive o qualsiasi malattia maligna negli ultimi 5 anni
  4. Colite indeterminata, colite ulcerosa
  5. Colectomia o colectomia parziale (inferiore all'anastomosi del colon ileo-trasversale).
  6. Stoma del colon o dell'intestino tenue
  7. Lesioni perianali attive
  8. Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio
  9. Gravi malattie non controllate che potrebbero aumentare il rischio per i soggetti partecipanti allo studio, inclusi ma non limitati a: malattie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, malattie polmonari; malattie endocrine; malattia renale clinicamente significativa caratterizzata da una velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min, malattie epatiche, disturbi ematologici o altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  10. Assunzione di probiotici supplementari sotto forma di pillole o compresse.
  11. Anamnesi o procedure pianificate mirate specificamente a modificare il microbiota gastrointestinale nell'ultimo anno.
  12. Trattamento gastrointestinale topico (ad esempio, clisteri) nelle 2 settimane precedenti la visita di screening o pianificato durante il periodo di studio
  13. Uso di pulizia intestinale o preparazione per endoscopia, TDM o MRI nelle 4 settimane precedenti la visita di screening o pianificato durante il periodo di studio.
  14. Ricezione di antibiotici 4 settimane prima della visita di screening o pianificata durante il periodo di studio.
  15. Allergia o ipersensibilità nota a un eccipiente nel farmaco in studio o nel placebo
  16. Incapacità psicologica o linguistica di firmare il consenso informato.
  17. Mancanza o prevista mancanza di collaborazione o rispetto dello studio.
  18. Ricezione di terapie a base di mesalamina entro 4 settimane dalla visita di screening.
  19. Gravi disturbi psichiatrici, psicologici o neurologici.
  20. Abuso di alcol, droghe o farmaci nell'ultimo anno.
  21. Soggetto non contattabile in caso di emergenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
La dose è di 1 ml di placebo somministrato per via orale due volte al giorno per 15 giorni
Biologico: Placebo
Per via orale, due volte al giorno, per un periodo di quindici giorni
Altri nomi:
  • Soluzione salina allo 0,9%.
Sperimentale: Fago
La dose è di 1 ml di preparato batteriofago somministrato per via orale due volte al giorno per 15 giorni
Biologico: Preparazione del batteriofago
Per via orale, due volte al giorno, per un periodo di quindici giorni
Altri nomi:
  • Ecoattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà registrato il numero di eventi avversi richiesti e non richiesti.
Fino a 6 mesi
Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La gravità sarà classificata in base alle definizioni e ai valori indicati in CTCAE V04 v4.
Fino a 6 mesi
Effetto sull'indice Harvey Bradshaw (HBI)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'effetto sull'attività della malattia di Crohn sarà valutato utilizzando l'HBI.
Fino a 6 mesi
Effetto sull'infiammazione, come indicato dalla proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verranno valutate le variazioni della CRP rispetto al basale.
Fino a 6 mesi
Effetto sull'infiammazione, come indicato dalla calprotectina fecale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verranno valutate le variazioni dei livelli di calprotectina fecale rispetto al basale.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sull'incidenza e sui livelli di AIEC
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'obiettivo secondario è valutare l'effetto della somministrazione orale di fagi sull'AIEC (CFU/g) nelle feci di pazienti che ricevono fagi rispetto a pazienti che ricevono placebo.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intralytix, Inc.

Collaboratori

Johns Hopkins University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Hirten, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigatore principale: Reezwana Chowdhury, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITX/EA-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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