Безопасность и эффективность EcoActive в отношении инвазивной кишечной палочки, прикрепляющейся к кишечнику, у пациентов с неактивной болезнью Крона

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина ≥ 18 лет
2. Неактивная болезнь Крона в клинической и объективной ремиссии с индексом Харви-Брэдшоу (HBI) < 4
3. Ожидается, что разрешенные препараты для лечения БК останутся стабильными в течение периода исследования (разрешенные и запрещенные препараты см. в Разделе 7 «Сопутствующие препараты для лечения болезни Крона»).
4. История болезни Крона длительностью ≥ 6 месяцев
5. СРБ (С-реактивный белок) в пределах нормы при скрининговом посещении (на основе нормы в местной лаборатории)
6. Уровень кальпротектина в кале ≤ 150 мкг/г на скрининговом визите
7. AIEC обнаружен в стуле
8. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции для предотвращения беременности и согласиться продолжать практиковать приемлемый метод контрацепции на время участия в исследовании (адекватными мерами контрацепции считаются: внутриматочные спирали, гормональные контрацептивы, такие как противозачаточные таблетки, имплантаты, трансдермальные пластыри, гормональные вагинальные устройства или инъекции с пролонгированным высвобождением).
9. Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста (от менархе до менопаузы)
10. Пациент понимает процедуры исследования и может подписать информированное согласие и разрешение на раскрытие соответствующей защищенной медицинской информации исследователю исследования.

Критерий исключения:

1. Активная болезнь Крона с индексом Харви-Брэдшоу (HBI) ≥ 4
2. Текущая патология желудочно-кишечного тракта: колоректальная опухоль, желудочно-кишечное кровотечение
3. Активные злокачественные новообразования или любое злокачественное заболевание в течение последних 5 лет
4. Неопределенный колит, язвенный колит
5. Колэктомия или частичная колэктомия (реже, чем подвздошно-поперечно-ободочный анастомоз).
6. Стома толстой или тонкой кишки
7. Активные перианальные поражения
8. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть в период исследования
9. Тяжелые неконтролируемые заболевания, которые могут увеличить риск для субъектов, участвующих в исследовании, включая, помимо прочего: болезни сердца, застойную сердечную недостаточность, артериальную гипертензию, заболевания легких; эндокринные заболевания; клинически значимое заболевание почек, характеризующееся скоростью клубочковой фильтрации < 60 мл/мин, заболеваниями печени, гематологическими нарушениями или другими состояниями, которые, по мнению исследователя, могут помешать интерпретации результатов исследования.
10. Прием дополнительных пробиотиков в виде пилюль или таблеток.
11. Анамнез или запланированные процедуры, специально направленные на изменение микробиоты желудочно-кишечного тракта в течение последнего года.
12. Местное лечение желудочно-кишечного тракта (например, клизмы) за 2 недели до визита для скрининга или запланированное в течение периода исследования
13. Очищение кишечника или подготовка к эндоскопии, ТЛМ или МРТ за 4 недели до визита для скрининга или запланированные в течение периода исследования.
14. Прием антибиотиков за 4 недели до визита для скрининга или запланированный в течение периода исследования.
15. Известная аллергия или гиперчувствительность к вспомогательному веществу исследуемого препарата или плацебо.
16. Психологическая или языковая неспособность подписать информированное согласие.
17. Отсутствие или ожидаемое отсутствие сотрудничества или соблюдения условий исследования.
18. Получение терапии на основе месаламина в течение 4 недель после скринингового визита.
19. Тяжелые психические, психологические или неврологические расстройства.
20. Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами в течение последнего года.
21. Субъект, с которым невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации.