Seguridad y eficacia de EcoActive en E. coli invasiva adherente intestinal en pacientes con enfermedad de Crohn inactiva

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer ≥ 18 años de edad
2. Enfermedad de Crohn inactiva en remisión clínica y objetiva con un índice de Harvey-Bradshaw (HBI) < 4
3. Medicamentos permitidos para la EC que se espera que permanezcan estables durante el período del estudio (consulte la Sección 7 "Medicamentos concomitantes para la enfermedad de Crohn" para conocer los medicamentos permitidos y prohibidos).
4. Antecedentes de enfermedad de Crohn ≥ 6 meses de duración
5. PCR (proteína C reactiva) dentro del rango normal en la visita de selección (basado en el rango normal del laboratorio local)
6. Nivel de calprotectina fecal ≤ 150 µg/g en la visita de Selección
7. AIEC detectado en heces
8. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo y aceptar continuar practicando un método anticonceptivo aceptable durante la duración de su participación en el estudio (las medidas anticonceptivas consideradas adecuadas son: dispositivos intrauterinos, anticonceptivos hormonales, como píldoras, implantes, parches transdérmicos, dispositivos vaginales hormonales o inyecciones de liberación prolongada).
9. Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil (menarquia a menopausia)
10. El paciente comprende los procedimientos del estudio y puede firmar el consentimiento informado y la autorización para divulgar información de salud protegida relevante al investigador del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad de Crohn activa con un índice de Harvey-Bradshaw (HBI) ≥ 4
2. Patología gastrointestinal en curso: tumor colorrectal, sangrado gastrointestinal
3. Neoplasias malignas activas o cualquier enfermedad maligna en los últimos 5 años
4. Colitis indeterminada, colitis ulcerosa
5. Colectomía o colectomía parcial (menos de anastomosis íleo-colónica transversa).
6. Estoma colónico o de intestino delgado
7. Lesiones perianales activas
8. Mujeres que están embarazadas o amamantando, o planean quedar embarazadas durante el período de estudio
9. Enfermedades graves no controladas que podrían aumentar el riesgo para los sujetos que participan en el estudio, incluidas, entre otras: enfermedades cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, enfermedades pulmonares; enfermedades endocrinas; enfermedad renal clínicamente significativa caracterizada por una tasa de filtración glomerular < 60 ml/min, enfermedades hepáticas, trastornos hematológicos u otras condiciones que, en opinión del investigador, podrían interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
10. Tomar probióticos suplementarios en forma de píldoras o tabletas.
11. Antecedentes o procedimientos planificados dirigidos específicamente a modificar la microbiota gastrointestinal en el último año.
12. Tratamiento gastrointestinal tópico (p. ej., enemas) en las 2 semanas previas a la visita de selección o planificado durante el período de estudio
13. Uso de limpieza intestinal o preparación para endoscopia, TDM o resonancia magnética en las 4 semanas previas a la visita de selección o prevista durante el período de estudio.
14. Recepción de antibióticos 4 semanas antes de la visita de Selección o prevista durante el periodo de estudio.
15. Alergia conocida o hipersensibilidad a un excipiente en el fármaco del estudio o el placebo
16. Incapacidad psicológica o lingüística para firmar el consentimiento informado.
17. Falta o falta esperada de cooperación o cumplimiento con el estudio.
18. Recepción de terapias basadas en mesalamina dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección.
19. Trastornos psiquiátricos, psicológicos o neurológicos graves.
20. Abuso de alcohol, drogas o medicamentos en el último año.
21. Sujeto que no puede ser contactado en caso de emergencia.