Sikkerhed og effektivitet af EcoActive på intestinal adherent invasiv E. coli hos patienter med inaktiv Crohns sygdom

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde ≥ 18 år
2. Inaktiv Crohns sygdom i klinisk og objektiv remission med et Harvey-Bradshaw Index (HBI) < 4
3. Tilladte CD-medicin forventes at forblive stabile i løbet af undersøgelsen (se afsnit 7 "Samtidig medicin mod Crohns sygdom" for tilladte og forbudte lægemidler).
4. Crohns sygdomshistorie ≥ 6 måneders varighed
5. CRP (C-reaktivt protein) inden for normalområdet ved screeningsbesøget (baseret på normalområdet for det lokale laboratorium)
6. Fækalt calprotectinniveau ≤ 150 µg/g ved screeningsbesøget
7. AIEC opdaget i afføringen
8. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode for at forhindre graviditet og acceptere at fortsætte med at praktisere en acceptabel præventionsmetode, så længe de deltager i undersøgelsen (præventionsforanstaltninger, der anses for tilstrækkelige er: intrauterine anordninger, hormonelle præventionsmidler, såsom præventionsmidler piller, implantater, depotplastre, hormonelle vaginale anordninger eller injektioner med forlænget frigivelse).
9. Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (menarche til menopause)
10. Patienten forstår undersøgelsesprocedurerne og kan underskrive det informerede samtykke og tilladelsen til at frigive relevante beskyttede helbredsoplysninger til undersøgelsens efterforsker.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv Crohns sygdom med et Harvey-Bradshaw Index (HBI) ≥ 4
2. Løbende gastrointestinal patologi: kolorektal tumor, gastrointestinal blødning
3. Aktive maligniteter eller enhver malign sygdom inden for de seneste 5 år
4. Ubestemt colitis, colitis ulcerosa
5. Colectomy eller partiel colectomy (mindre end ileo-transversal colon anastomose).
6. Stomi i tyktarmen eller tyndtarmen
7. Aktive perianale læsioner
8. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
9. Alvorlige ukontrollerede sygdomme, der kunne øge risikoen for forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til: hjertesygdomme, kongestiv hjertesvigt, hypertension, lungesygdomme; endokrine sygdomme; klinisk signifikant nyresygdom karakteriseret ved en glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min., leversygdomme, hæmatologiske lidelser eller andre tilstande, som efter investigators opfattelse kunne interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
10. Tager supplerende probiotika i form af piller eller tabletter.
11. Historie eller planlagte procedurer specifikt rettet mod at ændre den gastrointestinale mikrobiota inden for det seneste år.
12. Topisk gastrointestinal behandling (f.eks. lavementer) i de 2 uger forud for screeningsbesøget eller planlagt i undersøgelsesperioden
13. Brug af tarmrensning eller forberedelse til endoskopi, TDM eller MR i de 4 uger forud for screeningsbesøget eller planlagt i undersøgelsesperioden.
14. Modtagelse af antibiotika 4 uger før screeningsbesøget eller planlagt i studieperioden.
15. Kendt allergi eller overfølsomhed over for et hjælpestof i undersøgelseslægemidlet eller placebo
16. Psykologisk eller sproglig manglende evne til at underskrive det informerede samtykke.
17. Manglende eller forventet manglende samarbejde eller overholdelse af undersøgelsen.
18. Modtagelse af mesalaminbaserede behandlinger inden for 4 uger efter screeningsbesøget.
19. Alvorlige psykiatriske, psykologiske eller neurologiske lidelser.
20. Misbrug af alkohol, stoffer eller medicin inden for det seneste år.
21. Emne, der ikke kan kontaktes i nødstilfælde.