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非活動性クローン病患者の腸管付着性侵襲性大腸菌に対する EcoActive の安全性と有効性

2025年6月11日 更新者：Intralytix, Inc.

非活動性クローン病 (CD) 患者の腸管付着性侵襲性大腸菌 (AIEC) に対するエコアクティブの経口投与の安全性と有効性を評価するための第 1/2a 相二重盲検無作為化プラセボ対照試験

この研究では、非活動性クローン病患者への EcoActive の経口投与の安全性と、それが便中の AIEC レベルにどのように影響するかを評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、クローン病患者に対してエコアクティブが安全で効果的かどうかを判断することです。 エコアクティブはバクテリオファージの集まりです。 バクテリオファージ (またはファージ) は、細菌のみに感染するウイルスです。 EcoActive のファージは、付着性侵襲性大腸菌 (AIEC) と呼ばれる特定の種類の細菌に感染します。

クローン病の原因はよくわかっていません。 ただし、腸内の AIEC の存在は、この疾患の炎症の悪化と関連しています。 炎症とは、腸内に発赤、炎症、および潰瘍が存在することです。 この特定の種類の細菌にのみ感染して殺すファージ (AIEC) を使用することで、クローン病の経過を改善するために使用できることが期待されています。 ファージは AIEC のみを標的とし、しばしば有用な腸内細菌には影響を与えません。 エコアクティブはまた、症状をコントロールするための抗生物質の使用を減らすかもしれません. 抗生物質を使用すると、腸内の残りの細菌に大きな影響を与える可能性があります. また、繰り返し使用すると、腸内細菌が抗生物質に耐性を持つようになる可能性があります. 抗生物質の使用を減らすと、これらのリスクの両方が制限されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
        • Johns Hopkins Green Spring Station
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性
  2. -Harvey-Bradshaw Index（HBI）<4の臨床的および客観的寛解における非活動性クローン病
  3. -許可されたCD薬は、研究期間中安定したままであると予想されます（許可および禁止された薬物については、セクション7「併用クローン病薬」を参照してください）。
  4. -クローン病の病歴が6か月以上の期間
  5. -スクリーニング訪問時の正常範囲内のCRP（C反応性タンパク質）（地元の検査室の正常範囲に基づく）
  6. -スクリーニング訪問時の糞便カルプロテクチンレベル≤150 µg / g
  7. 便中に検出されたAIEC
  8. 妊娠可能年齢の女性は、効果的な避妊方法を使用して妊娠を防ぎ、研究への参加期間中、許容される避妊方法を実践し続けることに同意する必要があります（適切と見なされる避妊手段は次のとおりです：子宮内器具、避妊薬などのホルモン避妊薬）ピル、インプラント、経皮パッチ、ホルモン性膣デバイス、または徐放性の注射など）。
  9. 妊娠適齢期（初潮～閉経）の女性の妊娠検査陰性
  10. 患者は研究手順を理解し、インフォームド コンセントに署名し、関連する保護された健康情報を治験責任医師に公開する許可に署名することができます。

除外基準:

  1. -Harvey-Bradshaw Index（HBI）≧4の活動性クローン病
  2. 進行中の消化管の病理学: 結腸直腸腫瘍、消化管出血
  3. -過去5年以内の活動中の悪性腫瘍または悪性疾患
  4. 不定性大腸炎、潰瘍性大腸炎
  5. 結腸切除術または部分的結腸切除術（回腸横行結腸吻合未満）。
  6. 結腸ストーマまたは小腸ストーマ
  7. 活発な肛門周囲病変
  8. 研究期間中に妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している女性
  9. -研究に参加する被験者のリスクを高める可能性のある重度の制御されていない疾患には、心臓病、うっ血性心不全、高血圧、肺疾患が含まれますが、これらに限定されません。内分泌疾患; -糸球体濾過率<60mL /分、肝臓疾患、血液学的障害、または治験責任医師の意見では研究結果の解釈を妨げる可能性があるその他の状態を特徴とする臨床的に重要な腎疾患。
  10. 丸薬または錠剤の形で補助的なプロバイオティクスを服用する.
  11. -過去1年以内に消化管微生物叢を変更することを特に目的とした履歴または計画された手順。
  12. -スクリーニング訪問の2週間前または研究期間中に計画された局所胃腸治療（例：浣腸）
  13. -スクリーニング訪問の4週間前または研究期間中に計画された、内視鏡検査、TDMまたはMRIの腸洗浄または準備の使用。
  14. -スクリーニング訪問の4週間前または研究期間中に計画された抗生物質の受領。
  15. -治験薬またはプラセボの賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  16. -インフォームドコンセントに署名する心理的または言語的能力がない。
  17. 研究への協力または遵守の欠如または欠如が予想される。
  18. -スクリーニング訪問から4週間以内にメサラミンベースの治療を受けました。
  19. 重度の精神障害、心理障害、または神経障害。
  20. 過去 1 年間のアルコール、薬物、薬物乱用。
  21. 緊急時に連絡が取れない対象者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
用量は、プラセボ 1mL を 1 日 2 回、15 日間経口投与したものです。
生物学的：プラセボ
経口で、1 日 2 回、15 日間
他の名前：
  • 0.9%生理食塩水
実験的：ファージ
用量は、バクテリオファージ製剤 1mL を 1 日 2 回、15 日間経口投与することです。
生物学的：バクテリオファージの準備
経口で、1 日 2 回、15 日間
他の名前：
  • エコアクティブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月まで
要請されたおよび要請されていない有害事象の数が記録されます。
6ヶ月まで
有害事象の重症度
時間枠：6ヶ月まで
重大度は、CTCAE V04 v4 に記載されている定義と値に従って等級付けされます。
6ヶ月まで
Harvey Bradshaw Index (HBI) への影響
時間枠：6ヶ月まで
クローン病の活動性に対する効果は、HBI を使用して評価されます。
6ヶ月まで
C反応性タンパク質（CRP）によって示される炎症に対する効果
時間枠：6ヶ月まで
ベースラインからの CRP の変化が評価されます。
6ヶ月まで
糞便カルプロテクチンが示す炎症への効果
時間枠：6ヶ月まで
ベースラインからの糞便カルプロテクチンレベルの変化を評価する。
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AIECの発生率とレベルへの影響
時間枠：6ヶ月まで
二次的な目的は、ファージを投与された患者とプラセボを投与された患者の便中の AIEC (CFU/g) に対する経口ファージ投与の効果を評価することです。
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Intralytix, Inc.

協力者

Johns Hopkins University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

捜査官

  • 主任研究者：Robert Hirten, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 主任研究者：Reezwana Chowdhury, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月16日

最初の投稿 (実際)

2019年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月11日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ITX/EA-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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