Sikkerhet og effekt av EcoActive på intestinal adherent invasiv E. coli hos pasienter med inaktiv Crohns sykdom

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne ≥ 18 år
2. Inaktiv Crohns sykdom i klinisk og objektiv remisjon med en Harvey-Bradshaw Index (HBI) < 4
3. Tillatte CD-medisiner forventes å forbli stabile i løpet av studien (se avsnitt 7 "Samtidige medisiner mot Crohns sykdom" for tillatte og forbudte medisiner).
4. Crohns sykdomshistorie ≥ 6 måneders varighet
5. CRP (C-reaktivt protein) innenfor normalområdet ved screeningbesøket (basert på normalområdet til det lokale laboratoriet)
6. Fekalt kalprotektinnivå ≤ 150 µg/g ved screeningbesøket
7. AIEC oppdaget i avføringen
8. Kvinner i fertil alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode for å forhindre graviditet og gå med på å fortsette å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode så lenge de deltar i studien (prevensjonstiltak som anses å være tilstrekkelige er: intrauterin utstyr, hormonelle prevensjonsmidler, for eksempel prevensjonsmidler piller, implantater, depotplastre, hormonelle vaginale enheter eller injeksjoner med forlenget frigjøring).
9. Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder (menarche til menopause)
10. Pasienten forstår studieprosedyrene, og kan signere det informerte samtykket og autorisasjonen til å gi ut relevant beskyttet helseinformasjon til studieetterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv Crohns sykdom med en Harvey-Bradshaw Index (HBI) ≥ 4
2. Pågående gastrointestinal patologi: kolorektal svulst, gastrointestinal blødning
3. Aktive maligniteter eller annen ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene
4. Ubestemt kolitt, ulcerøs kolitt
5. Kolektomi eller partiell kolektomi (mindre enn ileo-tverrgående tykktarmsanastomose).
6. Kolon- eller tynntarmstomi
7. Aktive perianale lesjoner
8. Kvinner som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden
9. Alvorlige ukontrollerte sykdommer som kan øke risikoen for personer som deltar i studien, inkludert men ikke begrenset til: hjertesykdommer, kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, lungesykdommer; endokrine sykdommer; klinisk signifikant nyresykdom karakterisert ved en glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min, leversykdommer, hematologiske lidelser eller andre tilstander som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
10. Tar supplerende probiotika i form av piller eller tabletter.
11. Historie eller planlagte prosedyrer spesielt rettet mot å modifisere den gastrointestinale mikrobiotaen i løpet av det siste året.
12. Lokal gastrointestinal behandling (f.eks. klyster) i de 2 ukene før screeningbesøket eller planlagt i løpet av studieperioden
13. Bruk av tarmrensing eller forberedelse til endoskopi, TDM eller MR i de 4 ukene før screeningbesøket eller planlagt i løpet av studieperioden.
14. Mottak av antibiotika 4 uker før screeningbesøket eller planlagt i studieperioden.
15. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor et hjelpestoff i studiemedisinen eller placebo
16. Psykologisk eller språklig manglende evne til å signere det informerte samtykket.
17. Manglende eller forventet manglende samarbeid eller etterlevelse av studien.
18. Mottak av mesalaminbaserte terapier innen 4 uker etter screeningbesøket.
19. Alvorlige psykiatriske, psykologiske eller nevrologiske lidelser.
20. Misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner det siste året.
21. Subjekt som ikke kan kontaktes i nødstilfeller.