Sicherheit und Wirksamkeit von EcoActive bei intestinal adhärenten invasiven E. Coli bei Patienten mit inaktivem Morbus Crohn

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
2. Inaktiver Morbus Crohn in klinischer und objektiver Remission mit einem Harvey-Bradshaw-Index (HBI) < 4
3. Erlaubte CD-Medikamente, die während des Studienzeitraums voraussichtlich stabil bleiben werden (siehe Abschnitt 7 „Begleitmedikation mit Morbus Crohn“ für erlaubte und verbotene Medikamente).
4. Morbus Crohn in der Anamnese ≥ 6 Monate Dauer
5. CRP (C-reaktives Protein) im Normalbereich beim Screening-Besuch (basierend auf dem Normalbereich des örtlichen Labors)
6. Calprotectin-Spiegel im Stuhl ≤ 150 µg/g beim Screening-Besuch
7. AIEC im Stuhl nachgewiesen
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, und sich bereit erklären, für die Dauer der Teilnahme an der Studie weiterhin eine akzeptable Verhütungsmethode zu praktizieren (als angemessene Verhütungsmaßnahmen gelten: Intrauterinpessare, hormonelle Verhütungsmittel wie z Pillen, Implantate, transdermale Pflaster, hormonelle Vaginalgeräte oder Injektionen mit verlängerter Freisetzung).
9. Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter (Menarche bis Menopause)
10. Der Patient versteht die Studienverfahren und kann die Einverständniserklärung und die Genehmigung unterzeichnen, relevante geschützte Gesundheitsinformationen an den Prüfarzt der Studie weiterzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Aktiver Morbus Crohn mit einem Harvey-Bradshaw-Index (HBI) ≥ 4
2. Anhaltende gastrointestinale Pathologie: kolorektaler Tumor, gastrointestinale Blutung
3. Aktive Malignome oder bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
4. Unbestimmte Kolitis, Colitis ulcerosa
5. Kolektomie oder partielle Kolektomie (weniger als ileo-transverse Kolonanastomose).
6. Dickdarm- oder Dünndarmstoma
7. Aktive perianale Läsionen
8. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
9. Schwere unkontrollierte Krankheiten, die das Risiko für an der Studie teilnehmende Probanden erhöhen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herzerkrankungen, dekompensierte Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Lungenerkrankungen; endokrine Erkrankungen; klinisch signifikante Nierenerkrankung, gekennzeichnet durch eine glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min, Lebererkrankungen, hämatologische Störungen oder andere Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
10. Einnahme zusätzlicher Probiotika in Form von Pillen oder Tabletten.
11. Vorgeschichte oder geplante Eingriffe, die speziell darauf abzielen, die gastrointestinale Mikrobiota innerhalb des letzten Jahres zu verändern.
12. Topische Magen-Darm-Behandlung (z. B. Einläufe) in den 2 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während des Studienzeitraums geplant
13. Verwendung von Darmreinigung oder Vorbereitung für Endoskopie, TDM oder MRT in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder geplant während des Studienzeitraums.
14. Erhalt von Antibiotika 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder geplant während des Studienzeitraums.
15. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Hilfsstoff im Studienmedikament oder Placebo
16. Psychische oder sprachliche Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
17. Mangelnde oder erwartete mangelnde Zusammenarbeit oder Einhaltung der Studie.
18. Erhalt von auf Mesalamin basierenden Therapien innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch.
19. Schwere psychiatrische, psychologische oder neurologische Störungen.
20. Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
21. Betreff, der im Notfall nicht kontaktiert werden kann.