Säkerhet och effekt av EcoActive på intestinal adherent invasiv E. coli hos patienter med inaktiv Crohns sjukdom

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna ≥ 18 år
2. Inaktiv Crohns sjukdom i klinisk och objektiv remission med ett Harvey-Bradshaw Index (HBI) < 4
3. Tillåtna CD-läkemedel förväntas förbli stabila under studieperioden (se avsnitt 7 "Samtidiga mediciner mot Crohns sjukdom" för tillåtna och förbjudna läkemedel).
4. Crohns sjukdomshistoria ≥ 6 månader
5. CRP (C-reaktivt protein) inom normalområdet vid screeningbesöket (baserat på normalområdet för det lokala laboratoriet)
6. Fekal kalprotektinnivå ≤ 150 µg/g vid screeningbesöket
7. AIEC upptäckt i avföringen
8. Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod för att förhindra graviditet och samtycka till att fortsätta använda en acceptabel preventivmetod så länge de deltar i studien (preventivmedel som anses lämpliga är: intrauterina anordningar, hormonella preventivmedel, såsom preventivmedel piller, implantat, depotplåster, hormonella vaginalanordningar eller injektioner med förlängd frisättning).
9. Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder (menarche till klimakteriet)
10. Patienten förstår studieprocedurerna och kan underteckna det informerade samtycket och tillståndet att lämna ut relevant skyddad hälsoinformation till studieutredaren.

Exklusions kriterier:

1. Aktiv Crohns sjukdom med ett Harvey-Bradshaw Index (HBI) ≥ 4
2. Pågående gastrointestinal patologi: kolorektal tumör, gastrointestinal blödning
3. Aktiva maligniteter eller någon malign sjukdom under de senaste 5 åren
4. Obestämd kolit, ulcerös kolit
5. Kolektomi eller partiell kolektomi (mindre än ileo-transversell kolonanastomos).
6. Kolon- eller tunntarmsstomi
7. Aktiva perianala lesioner
8. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller planerar att bli gravida under studieperioden
9. Allvarliga okontrollerade sjukdomar som kan öka risken för försökspersoner som deltar i studien, inklusive men inte begränsat till: hjärtsjukdomar, kongestiv hjärtsvikt, högt blodtryck, lungsjukdomar; endokrina sjukdomar; kliniskt signifikant njursjukdom kännetecknad av en glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/min, leversjukdomar, hematologiska störningar eller andra tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa tolkningen av studieresultaten.
10. Tar kompletterande probiotika i form av piller eller tabletter.
11. Historik eller planerade procedurer som specifikt syftar till att modifiera den gastrointestinala mikrobiotan under det senaste året.
12. Lokal gastrointestinal behandling (t.ex. lavemang) under 2 veckor före screeningbesöket eller planerad under studieperioden
13. Användning av tarmrengöring eller förberedelse för endoskopi, TDM eller MRT under de 4 veckorna före screeningbesöket eller planerat under studieperioden.
14. Mottagande av antibiotika 4 veckor före screeningbesöket eller planerat under studieperioden.
15. Känd allergi eller överkänslighet mot ett hjälpämne i studieläkemedlet eller placebo
16. Psykologisk eller språklig oförmåga att underteckna det informerade samtycket.
17. Brist på eller förväntad brist på samarbete eller efterlevnad av studien.
18. Mottagande av mesalaminbaserade terapier inom 4 veckor efter screeningbesöket.
19. Allvarliga psykiatriska, psykologiska eller neurologiska störningar.
20. Alkohol-, drog- eller medicinmissbruk under det senaste året.
21. Ämne som inte kan kontaktas i nödfall.