Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EcoActiven turvallisuus ja teho suoliston tarttuvan invasiivisen E. colin hoidossa potilailla, joilla on inaktiivinen Crohnin tauti

keskiviikko 11. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Intralytix, Inc.

Vaiheen 1/2a kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe EcoActiven suun kautta antamisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi intestinaaliseen tarttuvaan invasiiviseen Escherichia coliin (AIEC) potilailla, joilla on inaktiivinen Crohnin tauti (CD)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan EcoActiven suun kautta antamisen turvallisuutta potilaille, joilla on inaktiivinen Crohnin tauti, ja kuinka se vaikuttaa AIEC-tasoihin ulosteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko EcoActive turvallinen ja tehokas ihmisillä, joilla on Crohnin tauti. EcoActive on kokoelma bakteriofaageja. Bakteriofagit (tai faagit) ovat viruksia, jotka infektoivat vain bakteereja. EcoActiven faagit infektoivat tietyntyyppisiä bakteereja, joita kutsutaan Adherent Invasive Escherichia coliksi (AIEC).

Crohnin taudin syy on huonosti ymmärretty. AIEC:n esiintyminen suolistossa liittyy kuitenkin tulehduksen pahenemiseen tässä taudissa. Tulehdus on punoitusta, ärsytystä ja haavaumia suolistossa. Käyttämällä faageja, jotka infektoivat ja tappavat vain tämän tyyppisiä bakteereja (AIEC), on toivoa, että tätä voidaan käyttää parantamaan Crohnin taudin kulkua. Faagit kohdistuisivat vain AIEC:hen vaikuttamatta suoliston luonnollisiin, usein hyödyllisiin bakteereihin. EcoActive voi myös vähentää antibioottien käyttöä oireiden hallitsemiseksi. Kun antibiootteja käytetään, niillä voi olla merkittäviä vaikutuksia muihin suoliston bakteereihin. Toistuva käyttö voi myös saada suolistobakteerit vastustuskykyisiksi antibiooteille. Antibioottien käytön vähentäminen rajoittaisi näitä molempia riskejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • Johns Hopkins Green Spring Station
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
  2. Inaktiivinen Crohnin tauti kliinisessä ja objektiivisessa remissiossa Harvey-Bradshaw-indeksillä (HBI) < 4
  3. Sallittujen CD-lääkkeiden odotetaan pysyvän vakaina tutkimuksen aikana (katso jakso 7 "Samanaikaiset Crohnin taudin lääkkeet" sallituista ja kielletyistä lääkkeistä).
  4. Crohnin taudin historia ≥ 6 kuukautta
  5. CRP (C-reaktiivinen proteiini) normaalialueella seulontakäynnillä (perustuu paikallisen laboratorion normaalialueeseen)
  6. Ulosteen kalprotektiinitaso ≤ 150 µg/g seulontakäynnillä
  7. AIEC havaittu ulosteessa
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden ehkäisemiseksi ja suostuttava jatkamaan hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimukseen osallistumisen ajan (sopivaksi katsottuja ehkäisymenetelmiä ovat: kohdunsisäiset laitteet, hormonaaliset ehkäisyvälineet, kuten ehkäisyvälineet pillerit, implantit, depotlaastarit, hormonaaliset emätinlaitteet tai depotvalmisteet).
  9. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (kuukautiset vaihdevuodet)
  10. Potilas ymmärtää tutkimusmenettelyt ja voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja valtuutuksen luovuttaa olennaista suojattua terveystietoa tutkimuksen tutkijalle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen Crohnin tauti, jonka Harvey-Bradshaw-indeksi (HBI) ≥ 4
  2. Jatkuva ruoansulatuskanavan patologia: paksusuolen kasvain, maha-suolikanavan verenvuoto
  3. Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet tai mikä tahansa pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana
  4. Epämääräinen paksusuolitulehdus, haavainen paksusuolitulehdus
  5. Kolektomia tai osittainen kolektomia (vähemmän kuin ileo-transversaalinen paksusuolen anastomoosi).
  6. Paksusuolen tai ohutsuolen avanne
  7. Aktiiviset perianaaliset vauriot
  8. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
  9. Vaikeat hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat lisätä riskiä tutkimukseen osallistuville koehenkilöille, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sydänsairaudet, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti, keuhkosairaudet; endokriiniset sairaudet; kliinisesti merkittävä munuaissairaus, jolle on ominaista glomerulusten suodatusnopeus < 60 ml/min, maksasairaudet, hematologiset häiriöt tai muut tilat, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
  10. Lisäprobioottien ottaminen pillereiden tai tablettien muodossa.
  11. Historia tai suunnitellut toimenpiteet, joiden tarkoituksena on erityisesti muuttaa ruoansulatuskanavan mikrobiota viimeisen vuoden aikana.
  12. Paikallinen ruoansulatuskanavan hoito (esim. peräruiskeet) 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä tai suunniteltu tutkimusjakson aikana
  13. Suolen puhdistuksen käyttö tai valmistautuminen endoskopiaan, TDM:ään tai MRI:hen 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä tai suunniteltuna tutkimusjakson aikana.
  14. Antibioottien vastaanotto 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä tai suunniteltu tutkimusjakson aikana.
  15. Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen apuaineelle
  16. Psykologinen tai kielellinen kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus.
  17. Yhteistyön tai tutkimuksen noudattamisen puute tai odotettu puute.
  18. Mesalamiinipohjaisten hoitojen vastaanotto 4 viikon sisällä seulontakäynnistä.
  19. Vakavat psyykkiset, psyykkiset tai neurologiset häiriöt.
  20. Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
  21. Kohde, johon ei saada yhteyttä hätätapauksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Annos on 1 ml lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä 15 päivän ajan
Biologinen: Plasebo
Suun kautta, kahdesti päivässä, viidentoista päivän ajan
Muut nimet:
  • 0,9 % suolaliuosta
Kokeellinen: Phage
Annos on 1 ml bakteriofagivalmistetta suun kautta kahdesti päivässä 15 päivän ajan
Biologinen: Bakteriofagien valmistus
Suun kautta, kahdesti päivässä, viidentoista päivän ajan
Muut nimet:
  • EcoActive

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Tilattujen ja ei-toivottujen haittatapahtumien määrä kirjataan.
Jopa 6 kuukautta
Haitallisten tapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Vakavuus luokitellaan CTCAE V04 v4:ssä esitettyjen määritelmien ja arvojen mukaisesti.
Jopa 6 kuukautta
Vaikutus Harvey Bradshaw -indeksiin (HBI)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Vaikutus Crohnin taudin aktiivisuuteen arvioidaan käyttämällä HBI:tä.
Jopa 6 kuukautta
Vaikutus tulehdukseen, kuten C-reaktiivinen proteiini (CRP) osoittaa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
CRP:n muutokset lähtötasosta arvioidaan.
Jopa 6 kuukautta
Vaikutus tulehdukseen, kuten ulosteen kalprotektiini osoittaa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Ulosteen kalprotektiinitasojen muutokset lähtötasosta arvioidaan.
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus AIEC:n esiintyvyyteen ja tasoihin
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Toissijainen tavoite on arvioida oraalisen faagin antamisen vaikutusta AIEC-arvoon (CFU/g) faageja saaneiden potilaiden ulosteessa verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intralytix, Inc.

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Hirten, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
  • Päätutkija: Reezwana Chowdhury, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITX/EA-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa