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비활동성 크론병 환자의 장 부착성 침습성 대장균에 대한 EcoActive의 안전성 및 효능

2025년 6월 11일 업데이트: Intralytix, Inc.

비활성 크론병(CD) 환자의 장 부착성 침습성 대장균(AIEC)에 대한 EcoActive 경구 투여의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1/2a상 이중맹검, 무작위, 위약 대조 시험

이 연구는 비활성 크론병 환자에 대한 EcoActive 경구 투여의 안전성과 이것이 대변 내 AIEC 수준에 미치는 영향을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 EcoActive가 크론병 환자에게 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다. EcoActive는 박테리오파지 모음입니다. 박테리오파지(또는 파지)는 박테리아만 감염시키는 바이러스입니다. EcoActive의 파지는 AIEC(Adherent Invasive Escherichia coli)라는 특정 유형의 박테리아를 감염시킵니다.

크론병의 원인은 잘 알려져 있지 않습니다. 그러나 장내 AIEC의 존재는 이 질병의 염증 악화와 관련이 있습니다. 염증은 장의 발적, 자극 및 궤양의 존재입니다. 이 특정 유형의 박테리아(AIEC)만 감염시키고 죽이는 파지를 사용함으로써 이것이 크론병의 경과를 개선하는 데 사용될 수 있기를 바랍니다. 파지는 AIEC만을 표적으로 삼고, 종종 도움이 되는 장내 박테리아에는 영향을 미치지 않습니다. EcoActive는 또한 증상을 조절하기 위한 항생제 사용을 줄일 수 있습니다. 항생제를 사용하면 장내 나머지 박테리아에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 반복적으로 사용하면 장내 세균이 항생제에 내성을 갖게 될 수 있습니다. 항생제 사용을 줄이면 이러한 위험이 모두 제한됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, 미국, 21093
        • Johns Hopkins Green Spring Station
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 남성 또는 여성
  2. Harvey-Bradshaw 지수(HBI) < 4로 임상적 및 객관적 관해 상태의 비활성 크론병
  3. 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 허가된 CD 약물(허용 및 금지 약물에 대해서는 섹션 7 "병용 크론병 약물" 참조).
  4. 크론병 병력 ≥ 6개월 지속
  5. 스크리닝 방문 시 CRP(C-반응성 단백질) 정상 범위 이내(현지 검사실 정상 범위 기준)
  6. 스크리닝 방문 시 대변 칼프로텍틴 수준 ≤ 150㎍/g
  7. 대변에서 AIEC가 감지됨
  8. 가임 연령의 여성은 임신을 예방하기 위해 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 연구 참여 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 계속 시행하는 데 동의해야 합니다(적절한 것으로 간주되는 피임 조치는 다음과 같습니다: 자궁 내 장치, 피임 도구와 같은 호르몬 피임법 알약, 임플란트, 경피 패치, 호르몬 질 장치 또는 장기간 방출 주사).
  9. 가임기 여성(초경~폐경기)에 대한 음성 임신 검사
  10. 환자는 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있으며 관련 보호 건강 정보를 연구 조사자에게 공개할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. Harvey-Bradshaw 지수(HBI) ≥ 4인 활동성 크론병
  2. 진행 중인 위장관 병리: 결장직장 종양, 위장관 출혈
  3. 활동성 악성 종양 또는 지난 5년 이내의 모든 악성 질환
  4. 불확실성 대장염, 궤양성 대장염
  5. 결장절제술 또는 부분 결장절제술(회장 횡단 결장 문합 미만).
  6. 결장 또는 소장 장루
  7. 활성 항문 주위 병변
  8. 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
  9. 심장 질환, 울혈성 심부전, 고혈압, 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구에 참여하는 피험자의 위험을 증가시킬 수 있는 통제되지 않는 중증 질환; 내분비질환; 사구체 여과율 < 60mL/min, 간 질환, 혈액학적 장애, 또는 조사자의 의견으로 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 상태를 특징으로 하는 임상적으로 중요한 신장 질환.
  10. 알약 또는 정제 형태의 보충 프로바이오틱스 복용.
  11. 지난 1년 동안 위장관 미생물군을 수정하기 위한 과거력 또는 계획된 절차.
  12. 스크리닝 방문 전 2주 동안 또는 연구 기간 동안 계획된 국소 위장 치료(예: 관장)
  13. 스크리닝 방문 전 4주 동안 또는 연구 기간 동안 계획된 장 세척 또는 내시경 검사, TDM 또는 MRI를 위한 준비 사용.
  14. 스크리닝 방문 4주 전 또는 연구 기간 동안 계획된 항생제 수령.
  15. 연구 약물 또는 위약의 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
  16. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 심리적 또는 언어적 무능력.
  17. 연구에 대한 협력 또는 준수 부족 또는 예상 부족.
  18. 스크리닝 방문 4주 이내에 메살라민 기반 요법의 수령.
  19. 심각한 정신과적, 심리적 또는 신경학적 장애.
  20. 지난 1년 동안의 알코올, 약물 또는 약물 남용.
  21. 비상시 연락이 안되는 대상자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
복용량은 15일 동안 하루에 두 번 구두로 제공되는 위약 1mL입니다.
생물학적: 위약
구두로, 하루에 두 번, 15일 동안
다른 이름들:
  • 0.9% 식염수
실험적: 파지
용량은 15일 동안 하루에 두 번 경구 투여되는 박테리오파지 제제 1mL입니다.
생물학적: 박테리오파지 준비
구두로, 하루에 두 번, 15일 동안
다른 이름들:
  • 에코액티브

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생
기간: 최대 6개월
요청 및 요청하지 않은 부작용의 수가 기록됩니다.
최대 6개월
부작용의 심각도
기간: 최대 6개월
심각도는 CTCAE V04 v4에 명시된 정의 및 값에 따라 등급이 매겨집니다.
최대 6개월
하비 브래드쇼 지수(HBI)에 미치는 영향
기간: 최대 6개월
크론병 활성에 대한 효과는 HBI를 사용하여 평가될 것이다.
최대 6개월
C-반응성 단백질(CRP)로 표시되는 염증에 대한 효과
기간: 최대 6개월
기준선에서 CRP의 변화가 평가됩니다.
최대 6개월
분변 칼프로텍틴에 의해 나타나는 염증에 대한 효과
기간: 최대 6개월
기준선으로부터 대변 칼프로텍틴 수준의 변화를 평가할 것입니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AIEC 발생률 및 수준에 미치는 영향
기간: 최대 6개월
2차 목적은 파지를 투여받은 환자 대 위약을 투여받은 환자의 대변에서 AIEC(CFU/g)에 대한 경구 파지 투여의 효과를 평가하는 것이다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Intralytix, Inc.

협력자

Johns Hopkins University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

수사관

  • 수석 연구원: Robert Hirten, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 수석 연구원: Reezwana Chowdhury, MD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ITX/EA-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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