EcoActive 对非活动性克罗恩病患者肠道粘附侵袭性大肠杆菌的安全性和有效性
2025年6月11日 更新者：Intralytix, Inc.
一项评估口服 EcoActive 对非活动性克罗恩病 (CD) 患者肠道粘附侵袭性大肠杆菌 (AIEC) 的安全性和有效性的 1/2a 期双盲、随机、安慰剂对照试验
本研究将评估非活动性克罗恩病患者口服 EcoActive 的安全性，以及它如何影响粪便中的 AIEC 水平。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定 EcoActive 对克罗恩病患者是否安全有效。 EcoActive 是噬菌体的集合。 噬菌体（或噬菌体）是只感染细菌的病毒。 EcoActive 中的噬菌体感染一种特殊类型的细菌，称为粘附侵入性大肠杆菌 (AIEC)。
克罗恩病的病因知之甚少。 然而，肠道中 AIEC 的存在与这种疾病的炎症恶化有关。 炎症是肠道出现发红、刺激和溃疡。 通过使用只感染和杀死这种特定类型细菌的噬菌体 (AIEC)，希望这可以用来改善克罗恩病的病程。 噬菌体只会针对 AIEC，而不会影响通常有益的天然肠道细菌。 EcoActive 还可以减少抗生素的使用以控制症状。 使用抗生素时，它们会对肠道中的其他细菌产生重大影响。 此外，重复使用会导致肠道细菌对抗生素产生耐药性。 减少抗生素的使用将限制这两种风险。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Lutherville、Maryland、美国、21093
- Johns Hopkins Green Spring Station
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性
- 临床和客观缓解的非活动性克罗恩病，Harvey-Bradshaw 指数 (HBI) < 4
- 允许的 CD 药物预计在研究期间保持稳定（参见第 7 节“伴随克罗恩病药物”以了解允许和禁止的药物）。
- 克罗恩病病史 ≥ 6 个月
- CRP（C-反应蛋白）在筛查访问时处于正常范围内（基于当地实验室的正常范围）
- 筛选访视时粪便钙卫蛋白水平≤ 150 µg/g
- 在粪便中检测到 AIEC
- 育龄女性必须使用有效的避孕方法来预防怀孕，并同意在参与研究期间继续采用可接受的避孕方法（被认为足够的避孕措施是：宫内节育器、激素避孕药，如避孕药药丸、植入物、透皮贴剂、激素阴道装置或长效注射剂）。
- 育龄妇女妊娠试验阴性（初潮至绝经）
- 患者了解研究程序，可签署知情同意书，并授权向研究者公开相关受保护的健康信息。
排除标准：
- Harvey-Bradshaw 指数 (HBI) ≥ 4 的活动性克罗恩病
- 正在进行的胃肠道病理：结直肠肿瘤、消化道出血
- 过去 5 年内有活动性恶性肿瘤或任何恶性疾病
- 不确定性结肠炎、溃疡性结肠炎
- 结肠切除术或部分结肠切除术（小于回肠横结肠吻合术）。
- 结肠或小肠造口
- 活动性肛周病变
- 怀孕或哺乳或计划在研究期间怀孕的女性
- 可能增加参与研究受试者风险的严重不受控制的疾病，包括但不限于：心脏病、充血性心力衰竭、高血压、肺病；内分泌疾病；以肾小球滤过率 < 60mL/min 为特征的具有临床意义的肾脏疾病、肝病、血液病或研究者认为可能干扰研究结果解释的其他情况。
- 服用药丸或片剂形式的补充益生菌。
- 过去一年内专门针对改变胃肠道微生物群的历史或计划的程序。
- 筛选访视前 2 周或研究期间计划的局部胃肠道治疗（例如灌肠）
- 在筛选访视前 4 周或计划在研究期间使用肠道清洁或准备内窥镜检查、TDM 或 MRI。
- 在筛选访问前 4 周或计划在研究期间接受抗生素。
- 已知对研究药物或安慰剂中的赋形剂过敏或过敏
- 心理或语言上无能力签署知情同意书。
- 缺乏或预期缺乏对研究的合作或依从性。
- 在筛选访问后 4 周内接受基于美沙拉嗪的治疗。
- 严重的精神、心理或神经系统疾病。
- 过去一年内酗酒、吸毒或滥用药物。
- 紧急情况下无法联系的对象。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
剂量为 1mL 安慰剂，每天口服两次，持续 15 天
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口服，每日两次，为期十五天
其他名称：
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|
实验性的：噬菌体
剂量为 1mL 噬菌体制剂，每天口服两次，持续 15 天
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口服，每日两次，为期十五天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：长达 6 个月
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将记录请求和未经请求的不良事件的数量。
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长达 6 个月
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不良事件的严重程度
大体时间：长达 6 个月
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严重程度将根据 CTCAE V04 v4 中规定的定义和值进行分级。
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长达 6 个月
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对哈维布拉德肖指数 (HBI) 的影响
大体时间：长达 6 个月
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将使用 HBI 评估对克罗恩病活动的影响。
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长达 6 个月
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对炎症的影响，如 C 反应蛋白 (CRP) 所示
大体时间：长达 6 个月
|
将评估 CRP 相对于基线的变化。
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长达 6 个月
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对炎症的影响，如粪便钙卫蛋白所示
大体时间：长达 6 个月
|
将评估粪便钙卫蛋白水平相对于基线的变化。
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对 AIEC 发生率和水平的影响
大体时间：长达 6 个月
|
次要目标是评估口服噬菌体给药对接受噬菌体的患者与接受安慰剂的患者粪便中 AIEC (CFU/g) 的影响。
|
长达 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Hirten, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 首席研究员：Reezwana Chowdhury, MD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月16日
首次发布 (实际的)
2019年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月11日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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