Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FAST PV és mGFR™ technológia pangásos szívelégtelenség esetén

2021. október 20. frissítette: Kai Schmidt-Ott, Charite University, Berlin, Germany

A plazmatérfogat és a vesefunkció becslése az akut dekompenzált pangásos szívelégtelenségben (EMPaKT-CHF)

Ez egy kutató által kezdeményezett, egykarú, 2. fázisú klinikai vizsgálat, amelyben injektálható fluoreszcens nyomjelzőt használnak a mért plazmatérfogat (mPV) és a mért glomeruláris filtrációs ráta (mGFR) vizsgálatára és értékelésére akut dekompenzált pangásos szívelégtelenségben (CHF) szenvedő kórházi betegeknél. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kutató által kezdeményezett, egykarú vizsgálat célja a FAST PV és mGFR technológia biztonságosságának és működésének értékelése szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. A FAST PV és mGFR technológiából származó adatokat a kezelőorvos nem tudja értékelni, de azokat a vizsgálatot végzők és az ítélőbizottság rendelkezésére bocsátják.

A vizsgálatba bevont betegek VFI-t kapnak (1. nap), és a második adagot 24-48 órával a kezdeti dózis után (3. nap) kell beadni.

Miután hozzájárultak a vizsgálatba való bevonáshoz, a felvételi kritériumoknak megfelelő betegek egyetlen adag kétkomponensű VFI-t kapnak. Az adagolás előtt, valamint az adagolás után 15, 30, 60 és 180 perccel vérvételeket (3 ml) vesznek, amelyeket ezt követően a FAST PV és mGFR technológia segítségével a beteg vértérfogatának és mGFR-jének meghatározására használnak fel. A betegeket a standard ellátásnak megfelelően kezelik a kórházi kezelésük ideje alatt. A VFI második adagját 48 (+/- 5) órával az első adagolás után kell beadni. Ismét vérvételeket (3 ml) vesznek az adagolás előtt, valamint 15, 30, 60 és 180 perccel az adagolás után. A plazmatérfogatot (PV) a VFI magasabb molekuláris markerének a korai 15 perces és a 60 perces időpontok átlagos koncentrációival határoztuk meg. A kis dextrán GFR marker koncentrációját a nulla időpontban a mért PV-ből úgy számítottuk vissza, hogy az ismert dózist elosztottuk a mért PV-vel. Az időpontokat ezután kétrekeszes modell segítségével illesztettük, és kiszámítottuk a görbe alatti területet. A 0 időpont meghatározásának használata segített a hézaggörbe alakjának jobb feloldásában.

A vizsgálattal kapcsolatos vérmintákat az 1., 2., 3., 4. és 5. napon veszik a szérum kreatinin (1-5. nap), hematokrit (1., 3. nap) és N-terminális pro-agy natriuretikus peptid (NT) mérésére. -pro-BNP), kreatin-foszfokináz (CPK), alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), alkalikus foszfatáz, teljes és közvetlen bilirubin, valamint nemzetközi normalizált arány (INR) (1., 3. és 5. nap); és az akut dekompenzált szívelégtelenség és az akut vesekárosodás kutatási területein további paraméterek jövőbeni tesztelése céljából tárolják.

A rendelkezésre álló laboratóriumi értékeket a Dosing Day Case Report Form (CRF) űrlapon kell megadni, valamint az orvos azon a napon bevitt feljegyzéseinek és rendeléseinek másolatait. A VFI első és második dózisának beadása előtt az orvosnak egy nagyon rövid felmérést kell kitöltenie, hogy minőségi értékelést adjon a páciens észlelt volumenállapotáról és vesefunkciójáról a FAST PV és mGFR mérések megkezdése előtt.

A laboratóriumi értékeket és értékeléseket minden olyan napon rögzítik, amikor a VFI-t beadják, és ezek az adatok bekerülnek a CRF-be. Minden olyan nemkívánatos esemény (AE) rögzítésre kerül, amelyet a vizsgáló a VFI-vel kapcsolatosnak vagy esetleg azzal összefüggőnek talál. A betegek a VFI első dózisának beadása után 7 nappal (± 2 nappal), majd 30 nappal az első VFI adag beadása után egy második telefonhívást kapnak a vizsgálat végén (EOS) . A nyomozó által megállapított minden nem kívánt eseményt rögzítik a nyomon követési hívások során, és követik a megoldásig. Ezen túlmenően szükség szerint személyes nyomon követési látogatások is ütemezhetők.

A vizsgálat befejezése után a rögzített klinikai adatokat álnéven átadják egy független adatbíráló bizottságnak (DAC). A DAC-t felkérik, hogy tekintse át a rendelkezésre álló adatokat az első adagoláskor, és megadja az első adagolási napon mért GFR és PV adatokat. A DAC-t ezután felkérik, hogy töltsön ki egy kérdőívet, amelyben megkérdezi, hogy az mGFR és PV adatok befolyásolták-e a kezelési döntésüket, és ha igen, jelezzék, mit tettek volna másként.

Az mGFR és PV adatok kiértékelését követően a kezdeti VFI adagolás időpontjában a második VFI adagolási pontból meghatározott mGFR és PV adatok a DAC-hoz kerülnek. Ezután a DAC-t felkérik, hogy töltsön ki egy külön kérdőívet, amelyben megkérdezi, hogy a ténylegesen mért PV és GFR miben tér el a klinikai értékeléstől, hogy az mGFR és PV adatok befolyásolnák-e a kezelési döntésüket, és ha igen, jelezzék, mit tettek volna másként.

Az összes értékelés befejezése után a DAC felülvizsgálja elemzéseik eredményeit, és összefoglaló jelentést készít a másodlagos végpontokról, valamint a PV és mGFR klinikai döntéshozatalra gyakorolt ​​általános hatásáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés, amely jelzi a vizsgálat céljának és az ahhoz szükséges eljárásoknak a megértését, valamint a vizsgálatban való részvételi hajlandóságot a vizsgálattal kapcsolatos intézkedések megtétele előtt.
  • Kórházi beteg akut dekompenzált szívelégtelenségben, legalább egy szívelégtelenségi tünet (dyspnea, orthopnea vagy ödéma) és egy tünet (rales, perifériás ödéma, ascites vagy pulmonalis vaszkuláris pangás) jelenléte alapján diagnosztizáltak .
  • ≥ 18 éves kor.
  • A fogamzóképes nő partnerrel rendelkező férfi beleegyezik abba, hogy absztinenciát gyakoroljon vagy óvszert használjon a beiratkozástól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után 90 napig.
  • Férfi beteg partnere: Megállapodás orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszer (barrier módszer, méhen belüli eszköz vagy hormonális fogamzásgátlás) alkalmazására a beiratkozástól a jelenlévő vizsgált gyógyszer utolsó adagjának beadását követő 90 napig.
  • A férfi beteg beleegyezik abba, hogy nem adományoz spermát a beiratkozástól a jelenlévő vizsgált gyógyszer utolsó adagjának beadása után 90 napig.
  • Egy nőbeteg akkor vehet részt a vizsgálatban, ha nem terhes vagy nem szoptat; nem fogamzóképes (vagyis posztmenopauzás, amelyet úgy határoztak meg, hogy a szűrést megelőzően legalább 1 évig amenorrhoeás volt, vagy kétoldali petevezeték-lekötésen esett át legalább 6 hónappal a vizsgált gyógyszer beadása előtt, vagy kétoldali petefészek-eltávolítás vagy teljes méheltávolítás volt); és ha fogamzóképes korú, negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a gyógyszer beadása előtt 24 órával, és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a vizsgálatban való részvétel alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1 hónapig. A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek közé tartozik a teljes absztinencia vagy a következők bármelyikének kombinációja: (i) orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátló módszerek vagy a hormonális fogamzásgátlás egyéb formái, amelyek hasonló hatékonysággal rendelkeznek; ii. méhen belüli eszköz (IUD) vagy méhen belüli rendszer (IUS) elhelyezése; és (iii) a fogamzásgátlás gátlási módszerei: óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka). Orális fogamzásgátlás alkalmazása esetén a nőknek stabilan ugyanazt a tablettát kell szedniük legalább 3 hónapig a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
  • A páciens hatékonyan tud kommunikálni a vizsgálati személyzettel.
  • A pácienst tájékoztatják a vizsgálat természetéről és kockázatairól, és a felvétel előtt írásos beleegyezését kell adni.

Kizárási kritériumok:

  • Új vagy folyamatban lévő szívinfarktus vagy instabil angina jelen van a tervezett vizsgálatba való felvételkor.
  • A betegnél a tüdőgyulladáson kívüli súlyos fertőzés vagy aktív belső vérzés (amelyet a vér hemoglobinkoncentrációjának közelmúltban több mint 2 g/dl-rel történő csökkenése jellemez) jellemez.
  • A páciens újonnan fellépő pitvarfibrillációt tapasztal.
  • A vizsgálatba bevont 30 nap alatt a páciens elektív műtétet tervez.
  • A beteg pszichiátriai betegségben szenved, vagy tiltott kábítószer-használattal rendelkezik, amely miatt nem teljesítheti a vizsgálati követelményeket.
  • Előzetes VFI-nek való kitettség.
  • Klinikailag jelentős allergiás vagy negatív reakciók, mellékhatások vagy anafilaxiás reakciók a fluoreszcens festékekkel vagy jelenlévő dextránmolekulákkal az anamnézisben.
  • A szívelégtelenség miatt a beteg intravénás értágítókat vagy inotróp szereket (a digoxin és a digitoxin kivételével) igényel.
  • A beteg krónikus dialízis (például peritoneális vagy hemodialízis) kezelésen esik át.
  • A beteg kardiogén sokkban vagy vazopresszoron van.
  • Létezik hipotenzió, amelyet a szisztolés ≤ 90 Hgmm és/vagy ≤ 50 Hgmm diasztolés vérnyomás határozza meg.
  • A beteg más szervrendszer nem szívbetegségben szenved (pl. rosszindulatú daganat, jelentős neurológiai betegség).
  • A betegnek nincs működő telefonja.
  • A beteg terhes vagy szoptat (szoptat), ahol a terhesség a nőstény fogantatás utáni állapota a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív humán koriongonadotropin (hCG) laboratóriumi teszt igazol.
  • A jelenlévő klinikai vizsgálat keretében hiányzik a hajlandóság az álnevű betegségadatok tárolására és közzétételére.
  • A beteg részt vesz egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban e vizsgálat során, vagy 30 napon belül (vagy hosszabb ideig) a vizsgálatba való belépés előtt (legalább 5-szörös eliminációs felezési idő / vizsgálati készítmény terminális eliminációja).
  • A beteget törvényesen, hivatalos intézetben tartják fogva.
  • A beteg függ a szponzortól, a vizsgálótól vagy a vizsgálat helyszínétől.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Minden beteg
VFI dózis: 47 mg / 3 ml Dózisok száma: 2 Beadási mód: intravénás
Eszköz: VFI
Az intravénásan beadott látható fluoreszcens injekciós (VFI)™ szer 2 különböző molekulatömegű karboxi-metil-dextrán molekula (5 kD és 150 kD) keverékét tartalmazza, amelyekhez különböző fluoreszcens festékmolekulák kapcsolódnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: 30 nap
A VFI-vel biztosan összefüggőnek ítélt, kezelés előtt álló SAE-k százalékos arányának nullának kell lennie.
30 nap
Százalékos különbség az FD003 átlagos plazmakoncentrációjában a 15, 30 és 60 perces vérvétel során az 1. és 3. napon
Időkeret: 3 nap

A FAST PV mérés funkcióját az FD003 nagy molekulatömegű marker plazmastabilitásának meghatározásával értékelik a 15, 30 és 60 perces vérvétel során, és a következő kritériumokat alkalmazzák:

  • A FAST PV mérés akkor tekinthető stabilnak, ha az FD003 átlagos plazmakoncentrációja 30 percben nem több mint 10%-kal alacsonyabb, mint a 15 perces átlagos plazmakoncentráció ÉS ha a 60 perces átlagos plazmakoncentráció nem több mint 10%-kal alacsonyabb. mint a 30 perces átlagos plazmakoncentráció
  • Meghatározzuk azon betegek százalékos arányát, akiknél az FD003 plazmakoncentrációja több mint 10%-kal csökken 15 percről 30 percre és külön 30 percről 60 percre. Ennek a százaléknak ideális esetben közel kell lennie a 0-hoz.
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A becsült PV (ePV) 1. és 3. napon (meghatározott mérésekkel) és a mért PV (mPV; FAST módszerrel értékelve) közötti pontosság, mint a lakosság százalékos aránya, ahol az ePV és az mPV között <15% és <30% különbség van
Időkeret: 3 nap
Az ePV és az mPV közötti százalékos különbséget úgy értékelték, hogy figyelembe vették a populáció azon százalékát, ahol az ePV és az mPV között az 1. és a 3. napon <15% és <30% volt a különbség.
3 nap
Az 1. és 3. napon becsült teljes vértérfogat (TBV) és a mért TBV (mTBV; mPV-ből és mért hematokritból számítva) közötti pontosság, mint a lakosság százalékos aránya, ahol az ePV és az mPV között <15% és <30% különbség van
Időkeret: 3 nap
A Nadler-képlet, mint a teljes vértérfogat (TBV) és a mért vértérfogat (mTBV) közötti pontosság az 1. és 3. napon, a populáció azon százalékos aránya alapján, ahol az ePV és az mPV között <15% és <30% különbség van.
3 nap
A CKD-EPI-SCr és mGFR által meghatározott eGFR pontossága az 1. és 3. napon Meghatározta a populáció százalékos arányát <15% és <30% különbséggel az eGFR és az mGFR között
Időkeret: 3 nap
Annak értékelésére, hogy a becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) (a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködésének (CKD-EPI) képletével számítva) az 1. és 3. napon pontos becslést ad-e a mért GFR (mGFR; FAST módszerrel értékelve) szívelégtelenségben szenvedő betegeknél folyamatban lévő aktív folyadékkezelés, azon betegek százalékos aránya alapján, akiknél az eGFR és az mGFR között <15% és <30% különbség van
3 nap
Az akut vesesérülést (AKI) a következő 48-72 órában kifejlődött lakosság százalékos aránya és az AKI előrejelzése az mGFR/eGFR arány alapján az 1. és 3. napon
Időkeret: 48-72 óra
Annak értékelésére, hogy az 1. és 3. napon a következő 48–72 órában akut vesekárosodásban (AKI) szenvedő betegek hány százaléka alakult ki, valamint annak értékelése, hogy az 1. és 3. napon alacsony mGFR/eGFR arányú betegeknél nagyobb az akut vesekárosodás kockázata. vesekárosodást (AKI) a következő 48-72 órán belül, bináris logizitikus regressziót használva, ahol az AKI bináris eredmény, és az mGFR/eGFR független variáns
48-72 óra
A vizelethajtó terápiára nem reagáló betegek százalékos aránya
Időkeret: 5 nap
A diuretikus terápiára ellenálló (a furoszemid iv. dózisegyenérték, tiazid hozzáadása az 1. nap után, ultraszűrés/RRT szükséges a következő 24-48 órán belül, a PGA és a nehézlégzési skálák szubjektív javulásának elmaradása, a vizsgálati időszak alatti átlagos súlycsökkenés sikertelensége 1. nap – 5. nap legalább 0 ,5 kg/nap).
5 nap
A lakosság azon százalékos aránya, amelyben a klinikai döntéshozatalt befolyásolta volna a FAST GFR- és PV-méréseknek a klinikai rutinhoz való hozzáadása, amelyet a felmérési válaszok határoztak meg (egy bírálati bizottság)
Időkeret: 3 nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az adatdöntő bizottság a vizelethajtók, az iránymutató orvosi terápia (GDMT), a béta-blokkolók vagy a RAAS-gátlók dózisának növelése vagy csökkentése mellett döntött a kezelőorvos által javasolt dózishoz képest, miután figyelembe vette a megállapított mPV/mTBV-t. FAST BioMedical technológia használatával.
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Együttműködők

FAST BioMedical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kai M Schmidt-Ott, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EmPaKt-CHF
  • 2018-002638-18 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CHF

Klinikai vizsgálatok a VFI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel