Технология FAST PV и mGFR™ при застойной сердечной недостаточности

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие, указывающее на понимание цели и процедур, необходимых для исследования, и готовность участвовать в исследовании до принятия любых мер, связанных с исследованием.
• Госпитализированный больной с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью, диагностированной на основании наличия хотя бы одного симптома (одышка, ортопноэ или отек) и одного признака (хрипы, периферические отеки, асцит или застой в легочных сосудах на рентгенограмме грудной клетки) сердечной недостаточности .
• ≥ 18 лет.
• Мужчины с партнершами детородного возраста дают согласие практиковать воздержание или использовать презервативы с момента регистрации до 90 дней после введения последней дозы присутствующего исследуемого препарата.
• Партнер пациента мужского пола: согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции (барьерный метод, внутриматочная спираль или гормональная контрацепция) с момента регистрации до 90 дней после введения последней дозы исследуемого препарата.
• Пациент мужского пола соглашается не сдавать сперму с момента включения в исследование в течение 90 дней после введения последней имеющейся дозы исследуемого препарата.
• Женщина-пациент имеет право участвовать в исследовании, если она не беременна или не кормит грудью; недетородного потенциала (т.е. в постменопаузе, определяемой как аменорея в течение по крайней мере 1 года до скрининга или двусторонняя перевязка маточных труб по крайней мере за 6 месяцев до введения исследуемого препарата или двусторонняя овариэктомия или полная гистерэктомия); и если она имеет детородный потенциал, должна иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 24 часов до введения препарата и использовать высокоэффективные средства контрацепции во время участия в исследовании и в течение 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата. К высокоэффективным методам контрацепции относятся полное воздержание или комбинация любых двух из следующих действий: (i) использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции или других форм гормональной контрацепции, обладающих сопоставимой эффективностью; (ii) размещение внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС); и (iii) барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок). В случае использования оральной контрацепции женщины должны стабильно принимать одну и ту же таблетку в течение как минимум 3 месяцев до начала исследуемого лечения.
• Пациент может эффективно общаться с персоналом исследования.
• Пациент информируется о характере и рисках исследования и дает письменное информированное согласие до включения в исследование.

Критерий исключения:

• Новый или продолжающийся инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия, имеющиеся на момент запланированного включения в исследование.
• У пациента имеются признаки тяжелой инфекции, отличной от пневмонии, или активное внутреннее кровотечение (характеризующееся недавним снижением концентрации гемоглобина в крови более чем на 2 г/дл).
• Пациент переживает новое начало мерцательной аритмии.
• У пациента запланирована плановая операция в течение 30 дней, в течение которых он/она участвует в исследовании.
• У пациента есть психическое заболевание или история употребления запрещенных наркотиков, которые мешают ему / ей выполнять требования исследования.
• Присутствует предшествующее воздействие VFI.
• Наличие в анамнезе любых клинически значимых аллергических или негативных реакций, побочных эффектов или анафилаксии на флуоресцентные красители или молекулы декстрана.
• Пациенту требуются внутривенные сосудорасширяющие средства или инотропные средства (кроме дигоксина или дигитоксина) при сердечной недостаточности.
• Пациент проходит хронический диализ (например, перитонеальный или гемодиализ).
• Больной находится в кардиогенном шоке или на вазопрессорах.
• Гипотензия определяется артериальным давлением ≤ 90 мм рт.ст. систолическое и/или ≤ 50 мм рт.ст. диастолическое.
• У пациента имеется серьезное несердечное заболевание другой системы органов (например, злокачественные новообразования, серьезное неврологическое заболевание).
• У пациента нет рабочего телефона.
• Пациентка беременна или кормит грудью (кормит), где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ).
• Нежелание хранить и раскрывать псевдонимные данные о заболевании в контексте настоящего клинического испытания.
• Пациент участвует в другом интервенционном клиническом исследовании во время этого исследования или в течение 30 дней (или дольше) до включения в это исследование (как минимум; 5-кратный период полувыведения/конечная элиминация исследуемого лекарственного средства).
• Пациент на законных основаниях содержится в официальном учреждении.
• Пациент зависит от спонсора, исследователя или центров испытаний.