Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RASK PV og mGFR™-teknologi ved kongestiv hjertesvikt

20. oktober 2021 oppdatert av: Kai Schmidt-Ott, Charite University, Berlin, Germany

Estimering versus måling av plasmavolum og nyrefunksjon ved akutt dekompensert kongestiv hjertesvikt (EMPaKT-CHF)

Dette er en etterforsker-initiert, enarmet, fase 2 klinisk studie med bruk av et injiserbart fluorescerende sporstoff for å analysere og evaluere målt plasmavolum (mPV) og målt glomerulær filtrasjonshastighet (mGFR) hos innlagte pasienter med akutt dekompensert kongestiv hjertesvikt (CHF) .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne etterforsker-initierte, enarmede studien er designet for å evaluere sikkerheten og funksjonen til FAST PV- og mGFR-teknologien hos pasienter med CHF. Data fra FAST PV- og mGFR-teknologien vil ikke kunne evalueres av den behandlende legen, men vil bli gjort tilgjengelig for studieforskerne og for en bedømmelseskomité.

Pasienter som er registrert i studien vil bli administrert VFI (dag 1) og med en andre dose som oppstår 24-48 timer etter startdosen (dag 3).

Etter å ha samtykket til å bli registrert i studien, vil pasienter som oppfyller registreringskriteriene motta en enkeltdose med to-komponent VFI. Blodprøver (3 mL) vil bli tatt før dose og 15, 30, 60 og 180 minutter etter dose, som deretter vil bli brukt til å bestemme pasientens blodvolum og mGFR ved hjelp av FAST PV og mGFR-teknologien. Pasienter vil bli behandlet i henhold til standard behandling gjennom hele sykehusinnleggelsen. En andre dose VFI vil bli administrert 48 (+/- 5) timer etter den første dosen. Igjen vil blodprøver (3 ml) bli tatt før dose og 15, 30, 60 og 180 minutter etter dose. Plasmavolum (PV) ble bestemt ved å bruke de gjennomsnittlige konsentrasjonene av den høyere molekylære markøren for VFI i de tidlige 15 minutter og 60 minutter. Konsentrasjonen av den lille dextran GFR-markøren ved tid null ble tilbakekalkulert fra den målte PV ved å dele den kjente dosen i den målte PV. Tidspunktene ble deretter tilpasset ved hjelp av en to-romsmodell og det resulterende arealet under kurven ble beregnet. Bruken av tidspunkt 0-bestemmelsen bidro til bedre å løse formen på klaringskurven.

Studierelaterte blodprøver vil bli tatt på dag 1, 2, 3, 4 og 5 for å måle serumkreatinin (dag 1-5), hematokrit (dag 1, 3) og N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT). -pro-BNP), kreatinfosfokinase (CPK), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase, total og direkte bilirubin, og internasjonalt normalisert forhold (INR) (dag 1, 3 og 5); og vil bli lagret for fremtidig testing av tilleggsparametere innen forskningsfeltene akutt dekompensert hjertesvikt og akutt nyreskade.

De tilgjengelige laboratorieverdiene vil bli lagt inn i Dosing Day Case Report Form (CRF), sammen med eventuelle kopier av legens notater og ordre som legges inn den dagen. Før administrasjon av den første og andre dosen av VFI, vil legen bli bedt om å fullføre en svært kort undersøkelse for å gi en kvalitativ vurdering av pasientens oppfattede volumstatus og nyrefunksjon før oppstart av FAST PV- og mGFR-målingene.

Laboratorieverdier og vurderinger vil bli fanget opp hver dag som VFI administreres, og disse dataene vil bli lagt inn i CRF. Eventuelle uønskede hendelser (AE) som etterforskeren bestemmer å være relatert til eller muligens relatert til VFI vil bli fanget opp. Pasienter vil motta en oppfølgingstelefon 7 dager (± 2 dager) etter at den første dosen av VFI ble administrert, og en andre oppfølgingssamtale 30 dager etter at den første dosen av VFI ble administrert som en oppfølgingssamtale for avsluttet studie (EOS). . Eventuelle AEer bestemt av etterforskeren vil bli fanget opp under oppfølgingssamtalene og vil bli fulgt til løsning. I tillegg kan personlige oppfølgingsbesøk planlegges etter behov.

Ved avslutning av studien vil de registrerte kliniske dataene bli gitt til en uavhengig databedømmelseskomité (DAC) på en pseudonymisert måte. DAC vil bli bedt om å gjennomgå de tilgjengelige dataene på tidspunktet for den første doseringen, og de målte GFR- og PV-dataene for den første doseringsdagen vil bli gitt. DAC vil deretter bli bedt om å fylle ut en undersøkelse som spør om mGFR- og PV-dataene ville ha påvirket deres behandlingsbeslutning, og i så fall angi hva de ville ha gjort annerledes.

Etter evalueringen av mGFR- og PV-data på tidspunktet for den første VFI-dosen, vil mGFR- og PV-dataene bestemt fra det andre VFI-doseringspunktet bli gitt til DAC. DAC vil deretter bli bedt om å fylle ut en egen undersøkelse som spør hvordan den faktiske målte PV og GFR skiller seg fra de kliniske vurderingene, om mGFR- og PV-dataene vil påvirke deres behandlingsbeslutning, og i så fall angi hva de ville ha gjort annerledes.

Etter at alle vurderinger er fullført, vil DAC gjennomgå resultatene av analysene deres og utarbeide en sammendragsrapport om de sekundære endepunktene samt deres vurdering av den generelle innvirkningen av PV og mGFR på klinisk beslutningstaking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke som indikerer en forståelse av formålet med og prosedyrer som kreves for studien og vilje til å delta i studien før eventuelle studierelaterte tiltak er til stede.
  • Innlagt pasient med akutt dekompensert hjertesvikt, diagnostisert på grunnlag av tilstedeværelsen av minst ett symptom (dyspné, ortopné eller ødem) og ett tegn (rases, perifert ødem, ascites eller lungevaskulær kongestion ved røntgen av brystet) på hjertesvikt .
  • ≥ 18 år.
  • Mann med kvinnelige partnere i fertil alder gir enighet om å praktisere avholdenhet eller bruke kondomer fra innmelding til 90 dager etter administrering av den siste dosen av studiemedikamentet som er til stede.
  • Partner til en mannlig pasient: Enighet om å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode (en barrieremetode, intrauterin enhet eller hormonell prevensjon) fra innmelding til 90 dager etter administrering av den siste dosen av studiemedikamentet som er til stede.
  • Mannlige pasienter samtykker i å ikke donere sæd fra registrering til 90 dager etter administrering av den siste dosen av studiemedikamentet som er til stede.
  • En kvinnelig pasient er kvalifisert til å delta i studien hvis hun ikke er gravid eller ammer; av ikke-fertil potensial (dvs. postmenopausal definert som å ha vært amenoréisk i minst 1 år før screening, eller har hatt bilateral tubal ligering minst 6 måneder før administrering av studiemedisin eller bilateral ooforektomi eller fullstendig hysterektomi); og hvis i fertil alder, må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 24 timer før legemiddeladministrering og bruke et svært effektivt prevensjonsmiddel under studiedeltakelsen og inntil 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer total avholdenhet eller kombinasjon av to av følgende: (i) bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder eller andre former for hormonell prevensjon som har sammenlignbar effekt; (ii) plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS); og (iii) barrieremetoder for prevensjon: kondom eller okklusiv hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter). Ved bruk av oral prevensjon bør kvinner ha vært stabile på samme p-pille i minimum 3 måneder før de tok studiebehandling.
  • Pasienten er i stand til å kommunisere effektivt med studiepersonellet.
  • Pasienten blir informert om arten og risikoene ved studien og gir skriftlig informert samtykke før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Nytt eller pågående hjerteinfarkt eller ustabil angina tilstede på tidspunktet for planlagt studieinkludering.
  • Pasienten viser tegn på alvorlig infeksjon annen enn lungebetennelse, eller aktiv indre blødning (karakterisert av nylig reduksjon av hemoglobinkonsentrasjonen i blodet med mer enn 2 g/dl).
  • Pasienten opplever nyoppstått atrieflimmer.
  • Pasienten har planlagt en elektiv operasjon i løpet av de 30 dagene han/hun er registrert i studien.
  • Pasienten har en psykiatrisk sykdom eller en historie med ulovlig narkotikabruk som ville hindre ham/henne fra å overholde studiekravene.
  • Tidligere eksponering for VFI tilstede.
  • Anamnese med klinisk signifikante allergiske eller negative reaksjoner, bivirkninger eller anafylaksi til fluorescerende fargestoffer eller tilstedeværende dekstranmolekyler.
  • Pasienten trenger intravenøse vasodilatorer eller inotrope midler (annet enn digoksin eller digitoksin) for hjertesvikt.
  • Pasienten gjennomgår kroniske dialysebehandlinger (for eksempel peritoneal eller hemodialyse).
  • Pasienten er i kardiogent sjokk eller på vasopressorer.
  • Hypotensjon som definert av blodtrykk ≤ 90 mm Hg systolisk og/eller ≤ 50 mm Hg diastolisk eksisterer.
  • Pasienten har betydelig ikke-hjertesykdom i andre organsystemer (f.eks. maligniteter, betydelig nevrologisk sykdom).
  • Pasienten har ikke en fungerende telefon.
  • Pasienten er gravid eller ammer (ammer), der graviditet defineres som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv laboratorietest for humant koriongonadotropin (hCG).
  • Mangel på vilje til lagring og avsløring av pseudonyme sykdomsdata i forbindelse med den kliniske studien som er til stede.
  • Pasienten har deltatt i en annen klinisk intervensjonsstudie i løpet av denne studien eller innen 30 dager (eller lenger) før inntreden i denne studien (som minimum; 5 x eliminasjonshalveringstid / terminal eliminering av et undersøkelseslegemiddel).
  • Pasienten er lovlig internert i en offisiell institusjon.
  • Pasienten er avhengig av sponsoren, etterforskeren eller prøvestedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Alle pasienter
VFI dose: 47 mg / 3 mL Antall doser: 2 Administrasjonsvei: intravenøst
Enhet: VFI
Det IV-administrerte visible fluorescent injectate (VFI)™-midlet omfatter en blanding av 2 forskjellige molekylvekter av karboksymetyldekstranmolekyler (5 kD og 150 kD) med forskjellige fluorescerende fargestoff-molekyler festet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 30 dager
Prosentandelen av behandlingsoppståtte SAEs som anses å være sikkert relatert til VFI bør være null.
30 dager
Prosentvis forskjell i gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av FD003 i løpet av 15-, 30- og 60-minutters blodopptak på dag 1 og 3
Tidsramme: 3 dager

Funksjonen til FAST PV-målingen vil bli vurdert ved å bestemme plasmastabiliteten til FD003-markøren med høy molekylvekt over 15, 30 og 60 minutters blodprøvetaking og anvende følgende kriterier:

  • FAST PV-målingen anses som stabil hvis gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av FD003 etter 30 minutter ikke er mer enn 10 % lavere enn gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon etter 15 minutter OG hvis gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon etter 60 minutter ikke er mer enn 10 % lavere enn gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon etter 30 minutter
  • Vi vil bestemme prosentandelen av pasienter som viser en nedgang i plasmakonsentrasjonen av FD003 på mer enn 10 % fra 15 minutter til 30 minutter og separat fra 30 minutter til 60 minutter. Denne prosentandelen bør ideelt sett være nær 0.
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet mellom estimert PV (ePV) på dag 1 og 3 (ved etablerte mål) og målt PV (mPV; som vurdert av FAST-metodikk) Definert som prosentandelen av befolkningen med <15 % og <30 % forskjell mellom ePV og mPV
Tidsramme: 3 dager
Den prosentvise forskjellen mellom ePV og mPV ble evaluert for å vurdere prosentandelen av befolkningen med <15 % og <30 % forskjell mellom ePV og mPV på dag 1 og dag 3
3 dager
Nøyaktighet mellom estimert totalt blodvolum (TBV) på dag 1 og 3 og målt TBV (mTBV; beregnet fra mPV og målt hematokrit) Definert som prosentandelen av populasjonen med <15 % og <30 % forskjell mellom ePV og mPV
Tidsramme: 3 dager
Nøyaktighet mellom Nadlers formel som et estimat av totalt blodvolum (TBV) og målt blodvolum (mTBV) på dag 1 og 3 som bestemt av prosentandelen av befolkningen med <15 % og <30 % forskjell mellom ePV og mPV
3 dager
Nøyaktighet av eGFR Bestemt av CKD-EPI-SCr og mGFR på dag 1 og dag 3 Definerte prosentandelen av befolkningen med <15 % og <30 % forskjell mellom eGFR og mGFR
Tidsramme: 3 dager
For å evaluere om estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) (beregning av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-formelen) på dag 1 og 3 gir et nøyaktig estimat av målt GFR (mGFR; vurdert ved FAST-metodikk) hos pasienter med hjertesvikt under aktiv væskebehandling, bestemt av prosentandelen av pasienter med <15 % og <30 % forskjell mellom eGFR og mGFR
3 dager
Prosentandel av befolkningen som utviklet akutt nyreskade (AKI) i løpet av de følgende 48–72 timene og prediksjon av AKI etter mGFR/eGFR-forhold på dag 1 og 3
Tidsramme: 48-72 timer
For å evaluere prosentandelen av pasienter som utvikler akutt nyreskade (AKI) i løpet av de følgende 48-72 timene på dag 1 og dag 3 og for å evaluere om pasienter med lavt mGFR/eGFR-forhold på dag 1 og 3 har høyere risiko for å utvikle akutt nyreskade (AKI) innen de påfølgende 48-72 timene ved bruk av en binær logisittisk regresjon med AKI som binært utfall og mGFR/eGFR som uavhengig variasjon
48-72 timer
Prosentandel av pasienter som er refraktære mot vanndrivende terapi
Tidsramme: 5 dager
Å være motstandsdyktig mot diuretikabehandling (definert som enhver doseøkning av furosemid i.v. doseekvivalent, tilsetning av tiazid etter dag 1, behov for ultrafiltrering/RRT innen de neste 24-48 timene, manglende subjektiv forbedring i PGA- og dyspnéskalaer, svikt i gjennomsnittlig vekttap i studieperioden Dag 1-Dag 5 på minst 0 ,5 kg/d).
5 dager
Prosentandel av befolkningen der klinisk beslutningstaking ville blitt påvirket av å legge til RASK GFR- og PV-målinger til klinisk rutine bestemt av undersøkelsessvar (av en bedømmelseskomité)
Tidsramme: 3 dager
Prosentandel av pasienter som dataavgjørelseskomiteen bestemte seg for å øke eller redusere dosen av diuretika, retningslinje-rettet medisinsk terapi (GDMT), betablokkere eller RAAS-hemmere fra dosen angitt av behandlende lege etter å ha vurdert mPV/mTBV bestemt. ved hjelp av FAST BioMedical-teknologi.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

FAST BioMedical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kai M Schmidt-Ott, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EmPaKt-CHF
  • 2018-002638-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CHF

Kliniske studier på VFI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere