SNELLE PV- en mGFR™-technologie bij congestief hartfalen

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat men het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en dat men bereid is deel te nemen aan het onderzoek voorafgaand aan eventuele studiegerelateerde maatregelen.
• Gehospitaliseerde patiënt met acuut gedecompenseerd hartfalen, gediagnosticeerd op basis van de aanwezigheid van ten minste één symptoom (kortademigheid, orthopneu of oedeem) en één teken (rimpels, perifeer oedeem, ascites of pulmonale vasculaire congestie op thoraxradiografie) van hartfalen .
• ≥ 18 jaar.
• Man en vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in onthouding te betrachten of condooms te gebruiken vanaf inschrijving tot 90 dagen na toediening van de laatste aanwezige dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Partner van een mannelijke patiënt: Overeenkomst om een ​​medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (een barrièremethode, spiraaltje of hormonale anticonceptie) vanaf inschrijving tot 90 dagen na toediening van de laatste aanwezige dosis onderzoeksgeneesmiddel.
• De mannelijke patiënt gaat ermee akkoord geen sperma te doneren vanaf de inschrijving tot en met 90 dagen na toediening van de laatste aanwezige dosis onderzoeksgeneesmiddel.
• Een vrouwelijke patiënt komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft; van niet-vruchtbare potentie (dwz postmenopauzale gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening, of bilaterale afbinding van de eileiders hebben ondergaan ten minste 6 maanden voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of bilaterale ovariëctomie of volledige hysterectomie); en als u zwanger kunt worden, een negatieve zwangerschapstest in urine of serum moet hebben binnen 24 uur voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel en een zeer effectief anticonceptiemiddel moet gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek en tot 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Zeer effectieve anticonceptiemethoden omvatten totale onthouding of een combinatie van twee van de volgende: (i) gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden of andere vormen van hormonale anticonceptie die vergelijkbare werkzaamheid hebben; (ii) plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS); en (iii) barrièremethodes voor anticonceptie: condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje). In geval van gebruik van orale anticonceptie dienen vrouwen gedurende minimaal 3 maanden stabiel op dezelfde pil te zijn voordat ze de onderzoeksbehandeling ondergaan.
• De patiënt kan effectief communiceren met het onderzoekspersoneel.
• De patiënt wordt geïnformeerd over de aard en de risico's van het onderzoek en geeft voorafgaand aan de inschrijving schriftelijk geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Nieuw of aan de gang zijnd myocardinfarct of onstabiele angina pectoris aanwezig op het moment van geplande opname in het onderzoek.
• De patiënt vertoont tekenen van een andere ernstige infectie dan longontsteking, of actieve inwendige bloedingen (gekenmerkt door een recente daling van de hemoglobineconcentratie in het bloed met meer dan 2 g/dl).
• Patiënt ervaart nieuw ontstaan ​​van atriumfibrilleren.
• De patiënt heeft een electieve operatie gepland gedurende de 30 dagen dat hij/zij aan het onderzoek deelneemt.
• Patiënt heeft een psychiatrische aandoening of een voorgeschiedenis van illegaal drugsgebruik waardoor hij/zij niet aan de studievereisten kan voldoen.
• Eerdere blootstelling aan aanwezige VFI.
• Geschiedenis van klinisch significante allergische of negatieve reacties, bijwerkingen of anafylaxie op fluorescerende kleurstoffen of aanwezige dextranmoleculen.
• Patiënt heeft intraveneuze vasodilatatoren of inotrope middelen (anders dan digoxine of digitoxine) nodig voor hartfalen.
• Patiënt ondergaat chronische dialysebehandelingen (bijvoorbeeld peritoneale of hemodialyse).
• Patiënt is in cardiogene shock of gebruikt vasopressoren.
• Hypotensie zoals gedefinieerd door bloeddruk ≤ 90 mm Hg systolisch en/of ≤ 50 mm Hg diastolisch bestaat.
• Patiënt heeft significante niet-cardiale ziekte van ander orgaansysteem (bijv. maligniteiten, significante neurologische ziekte).
• Patiënt heeft geen werkende telefoon.
• Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding (zogend), waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve humaan choriongonadotrofine (hCG) laboratoriumtest.
• Gebrek aan bereidheid tot opslag en openbaarmaking van pseudonieme ziektegegevens in de context van de aanwezige klinische proef.
• Patiënt neemt deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek tijdens dit onderzoek of binnen 30 dagen (of langer) vóór deelname aan dit onderzoek (minimaal; 5 x eliminatiehalfwaardetijd / terminale eliminatie van een geneesmiddel voor onderzoek).
• Patiënt zit wettelijk vast in een officiële inrichting.
• De patiënt is afhankelijk van de sponsor, de onderzoeker of de onderzoekslocaties.