Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FAST PV- ja mGFR™-teknologia kongestiivisessa sydämen vajaatoiminnassa

keskiviikko 20. lokakuuta 2021 päivittänyt: Kai Schmidt-Ott, Charite University, Berlin, Germany

Plasman tilavuuden ja munuaisten toiminnan arvioiminen akuutissa dekompensoituneessa kongestiivisessa sydämen vajaatoiminnassa (EMPaKT-CHF)

Tämä on tutkijan käynnistämä, yksikätinen, vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa käytetään injektoitavaa fluoresoivaa merkkiainetta mitatun plasmatilavuuden (mPV) ja mitatun glomerulussuodatusnopeuden (mGFR) määrittämiseen ja arvioimiseen sairaalapotilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (CHF). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkijan aloitteesta yksikätinen tutkimus on suunniteltu arvioimaan FAST PV- ja mGFR-teknologian turvallisuutta ja toimivuutta CHF-potilailla. Hoitava lääkäri ei voi arvioida FAST PV- ja mGFR-teknologian tietoja, mutta ne asetetaan tutkimuksen tutkijoiden ja tuomiokomitean saataville.

Tutkimukseen osallistuville potilaille annetaan VFI (päivä 1) ja toinen annos annetaan 24-48 tuntia aloitusannoksen jälkeen (päivä 3).

Tutkimukseen osallistumisen jälkeen potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, saavat yhden annoksen kaksikomponenttista VFI:tä. Verinäytteet (3 ml) otetaan ennen annosta ja 15, 30, 60 ja 180 minuuttia annoksen jälkeen, ja niitä käytetään myöhemmin potilaan veritilavuuden ja mGFR:n määrittämiseen käyttämällä FAST PV- ja mGFR-tekniikkaa. Potilaita hoidetaan hoidon standardin mukaisesti koko sairaalahoidon ajan. Toinen VFI-annos annetaan 48 (+/- 5) tuntia ensimmäisen annostelun jälkeen. Verinäytteet (3 ml) otetaan jälleen ennen annosta ja 15, 30, 60 ja 180 minuuttia annoksen jälkeen. Plasman tilavuus (PV) määritettiin käyttämällä VFI:n korkeamman molekyylimarkkerin keskimääräisiä pitoisuuksia 15 minuutin alussa ja 60 minuutin aikapisteessä. Pienen dekstraanin GFR-markkerin pitoisuus ajanhetkellä nolla laskettiin takaisin mitatusta PV:stä jakamalla tunnettu annos mitattuun PV:hen. Ajankohdat sovitettiin sitten käyttämällä kaksiosastoista mallia ja tuloksena oleva käyrän alla oleva pinta-ala laskettiin. Ajankohdan 0 määrityksen käyttö auttoi selvittämään paremmin puhdistumakäyrän muodon.

Tutkimukseen liittyviä verinäytteitä otetaan päivinä 1, 2, 3, 4 ja 5 seerumin kreatiniinin (päivät 1-5), hematokriittien (päivät 1, 3) ja N-terminaalisen pro-aivojen natriureettisen peptidin (NT) mittaamiseksi. -pro-BNP), kreatiinifosfokinaasi (CPK), alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi, bilirubiinin kokonais- ja suora ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) (päivät 1, 3 ja 5); ja tallennetaan myöhempää lisäparametrien testausta varten akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan ja akuutin munuaisvaurion tutkimusalueilla.

Käytettävissä olevat laboratorioarvot syötetään annostuspäivän tapausraporttilomakkeeseen (CRF) sekä kopiot kyseisenä päivänä annetuista lääkärin muistiinpanoista ja määräyksistä. Ennen ensimmäisen ja toisen VFI-annoksen antamista lääkäriä pyydetään suorittamaan hyvin lyhyt kysely potilaan havaitun tilavuuden ja munuaisten toiminnan kvalitatiivisen arvioinnin saamiseksi ennen FAST PV- ja mGFR-mittausten aloittamista.

Laboratorioarvot ja arviot kerätään jokaisena VFI:n antopäivänä ja nämä tiedot syötetään CRF:ään. Kaikki haittatapahtumat (AE), jotka tutkija on määrittänyt liittyvän tai mahdollisesti liittyvän VFI:hen, tallennetaan. Potilaat saavat jatkopuhelun 7 päivää (± 2 päivää) ensimmäisen VFI-annoksen antamisen jälkeen ja toisen seurantapuhelun 30 päivää ensimmäisen VFI-annoksen antamisen jälkeen tutkimuksen päättymisen (EOS) seurantapuheluna. . Kaikki tutkijan määrittelemät haittavaikutukset tallennetaan seurantapuheluiden aikana ja niitä seurataan ratkaisuun asti. Lisäksi henkilökohtaisia ​​seurantakäyntejä voidaan sopia tarvittaessa.

Tutkimuksen päätyttyä tallennetut kliiniset tiedot toimitetaan riippumattomalle datan arviointikomitealle (DAC) pseudonyymisillä tavalla. DAC:ta pyydetään tarkistamaan käytettävissä olevat tiedot ensimmäisen annostelun yhteydessä, ja ensimmäisen annostelupäivän mitatut GFR- ja PV-tiedot toimitetaan. DAC:ta pyydetään sitten täyttämään kysely, jossa kysytään, olisivatko mGFR- ja PV-tiedot vaikuttaneet heidän hoitopäätökseen, ja jos olisi, ilmoittamaan, mitä he olisivat tehneet toisin.

Kun mGFR- ja PV-tiedot on arvioitu alkuperäisen VFI-annoksen yhteydessä, toisesta VFI-annostuspisteestä määritetyt mGFR- ja PV-tiedot toimitetaan DAC:lle. Tämän jälkeen DAC:ta pyydetään täyttämään erillinen kysely, jossa kysytään, miten todelliset mitatut PV ja GFR eroavat kliinisistä arvioinneista, vaikuttaisivatko mGFR- ja PV-tiedot heidän hoitopäätökseen, ja jos olisi, ilmoittamaan, mitä he olisivat tehneet toisin.

Kun kaikki arvioinnit on suoritettu, DAC tarkistaa analyysiensä tulokset ja laatii yhteenvedon toissijaisista päätepisteistä sekä arvion PV:n ja mGFR:n kokonaisvaikutuksesta kliiniseen päätöksentekoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka osoittaa tutkimuksen tarkoituksen ja sen edellyttämien menettelyjen ymmärtämisen sekä halukkuuden osallistua tutkimukseen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden toteuttamista.
  • Sairaalahoidossa oleva potilas, jolla on akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, joka on diagnosoitu vähintään yhden sydämen vajaatoiminnan oireen (hengenahdistus, ortopnea tai turvotus) ja yhden sydämen vajaatoiminnan oireen (rales, perifeerinen turvotus, askites tai keuhkoverisuonten tukkoisuus) perusteella. .
  • ≥ 18 vuotta.
  • Mies, jolla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, suostuu harjoittamaan pidättymistä tai käyttämään kondomia ilmoittautumisesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen annon jälkeen.
  • Miespotilaan kumppani: Sopimus käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (estemenetelmä, kohdunsisäinen väline tai hormonaalinen ehkäisy) rekisteröinnistä 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen annon jälkeen.
  • Miespotilas suostuu olemaan luovuttamatta siittiöitä rekisteröinnistä 90 päivään viimeisen läsnä olevan tutkimuslääkeannoksen annon jälkeen.
  • Naispotilas voi osallistua tutkimukseen, jos hän ei ole raskaana tai imetä; ei-hedelmöitysikä (ts. postmenopausaalinen, joka määritellään kuukautisten häiriöksi vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontaa tai molempien munanjohtimien ligaatiota vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista tai molemminpuolista munanpoistoa tai täydellistä kohdunpoistoa); ja jos hän on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 24 tunnin kuluessa ennen lääkkeen antamista ja hänen on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana ja kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat täydellinen pidättäytyminen tai minkä tahansa kahden seuraavista yhdistelmästä: (i) suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien tai muiden hormonaalisten ehkäisymuotojen, joilla on vastaava teho, käyttö; (ii) kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen; ja iii) ehkäisyn estemenetelmät: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki). Suun kautta otettavaa ehkäisyä käytettäessä naisten on täytynyt käyttää samaa pilleriä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Potilas pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa.
  • Potilaalle kerrotaan tutkimuksen luonteesta ja riskeistä ja hän antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Uusi tai meneillään oleva sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris mukana suunnitellun tutkimuksen ajankohtana.
  • Potilaalla on merkkejä muusta vakavasta infektiosta kuin keuhkokuumeesta tai aktiivisesta sisäisestä verenvuodosta (jolle on ominaista viimeaikainen veren hemoglobiinipitoisuuden aleneminen yli 2 g/dl).
  • Potilas kokee uutta eteisvärinää.
  • Potilaalle on suunniteltu valinnainen leikkaus niiden 30 päivän aikana, jolloin hän on mukana tutkimuksessa.
  • Potilaalla on psykiatrinen sairaus tai aiemmin laittomien huumeiden käyttö, joka estäisi häntä noudattamasta tutkimusvaatimuksia.
  • Aiempi altistuminen VFI:lle.
  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä allergisia tai negatiivisia reaktioita, sivuvaikutuksia tai anafylaksia fluoresoiville väriaineille tai läsnä oleville dekstraanimolekyyleille.
  • Potilas tarvitsee suonensisäisiä verisuonia laajentavia aineita tai inotrooppisia aineita (muita kuin digoksiinia tai digitoksiinia) sydämen vajaatoimintaan.
  • Potilas saa kroonisia dialyysihoitoja (esimerkiksi peritoneaali- tai hemodialyysihoitoja).
  • Potilas on kardiogeenisessä sokissa tai vasopressoreilla.
  • Hypotensio, joka määritellään systolisella verenpaineella ≤ 90 mm Hg ja/tai ≤ 50 mm Hg diastolisella verenpaineella.
  • Potilaalla on merkittävä muun elinjärjestelmän ei-sydänsairaus (esim. pahanlaatuiset kasvaimet, merkittävä neurologinen sairaus).
  • Potilaalla ei ole toimivaa puhelinta.
  • Potilas on raskaana tai imettää (imettää), jolloin raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen saakka, mikä on vahvistettu positiivisella ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laboratoriotestillä.
  • Ei haluta säilyttää ja paljastaa pseudonyymejä sairaustietoja kliinisen tutkimuksen yhteydessä.
  • Potilas osallistuu toiseen interventiotutkimukseen tämän tutkimuksen aikana tai 30 päivän (tai pidempään) sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista (vähintään 5 x tutkimuslääkkeen eliminaation puoliintumisaika / terminaalinen eliminaatio).
  • Potilas on laillisesti vangittuna virallisessa laitoksessa.
  • Potilas on riippuvainen sponsorista, tutkijasta tai tutkimuspaikoista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kaikki potilaat
VFI-annos: 47 mg / 3 ml Annosten lukumäärä: 2 Antoreitti: suonensisäinen
Laite: VFI
IV-annostettu näkyvä fluoresoiva injektio (VFI)™ -aine käsittää seoksen, jossa on 2 eri molekyylipainoista karboksimetyylidekstraanimolekyyliä (5 kD ja 150 kD), joihin on kiinnitetty erilaisia ​​fluoresoivia väriainemolekyylejä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osanottajien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
VFI:hen varmasti liittyvien hoitoon liittyvien SAE-tapausten prosenttiosuuden tulee olla nolla.
30 päivää
FD003:n keskimääräisen plasmapitoisuuden prosentuaalinen ero 15, 30 ja 60 minuutin verenottopäivinä päivinä 1 ja 3
Aikaikkuna: 3 päivää

FAST PV -mittauksen toiminta arvioidaan määrittämällä FD003-suuren molekyylipainon markkerin plasmastabiilius 15, 30 ja 60 minuutin verinäytteen aikana ja soveltamalla seuraavia kriteerejä:

  • FAST PV -mittausta pidetään stabiilina, jos FD003:n keskimääräinen plasmapitoisuus 30 minuutin kohdalla on enintään 10 % pienempi kuin plasman keskimääräinen pitoisuus 15 minuutin kohdalla JA jos keskimääräinen plasmapitoisuus 60 minuutin kohdalla on enintään 10 % pienempi. kuin keskimääräinen plasmapitoisuus 30 minuutin kohdalla
  • Määritämme niiden potilaiden prosenttiosuuden, joiden plasman FD003-pitoisuus on laskenut yli 10 % 15 minuutista 30 minuuttiin ja erikseen 30 minuutista 60 minuuttiin. Tämän prosenttiosuuden tulisi mieluiten olla lähellä nollaa.
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidun PV:n (ePV) tarkkuus päivinä 1 ja 3 (vakiintunein toimenpitein) ja mitatun PV (mPV; arvioituna FAST-metodologialla) välillä määritellään prosenttiosuutena väestöstä, jonka ero ePV:n ja mPV:n välillä on <15 % ja <30 %
Aikaikkuna: 3 päivää
Prosentuaalinen ero ePV:n ja mPV:n välillä arvioitiin sen väestön prosenttiosuuden huomioon ottamiseksi, jolla oli <15 % ja <30 % ero ePV:n ja mPV:n välillä päivänä 1 ja päivänä 3
3 päivää
Arvioidun kokonaisverimäärän (TBV) päivinä 1 ja 3 ja mitatun TBV:n (mTBV; laskettu mPV:stä ja mitatusta hematokriitistä) välinen tarkkuus Määritelty prosenttiosuutena väestöstä, jossa ePV:n ja mPV:n välillä on <15 % ja <30 % ero
Aikaikkuna: 3 päivää
Tarkkuus Nadlerin kaavan välillä arviona kokonaisveren tilavuudesta (TBV) ja mitatusta veritilavuudesta (mTBV) päivinä 1 ja 3 määritettynä prosenttiosuudella populaatiosta, jonka ero ePV:n ja mPV:n välillä on <15 % ja <30 %
3 päivää
CKD-EPI-SCr:n ja mGFR:n määrittämä eGFR:n tarkkuus päivänä 1 ja päivänä 3 määritteli populaation prosenttiosuuden <15 % ja <30 % erolla eGFR:n ja mGFR:n välillä
Aikaikkuna: 3 päivää
Sen arvioimiseksi, antaako arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) (laskettu kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) kaavalla) päivinä 1 ja 3 tarkan arvion mitatusta GFR:stä (mGFR; arvioitu FAST-menetelmällä) sydämen vajaatoimintapotilailla meneillään oleva aktiivinen nesteenhallinta, joka määräytyy niiden potilaiden prosenttiosuuden perusteella, joilla on <15 % ja <30 % ero eGFR:n ja mGFR:n välillä
3 päivää
Prosenttiosuus väestöstä, jolle kehittyi akuutti munuaisvaurio (AKI) seuraavan 48–72 tunnin aikana ja AKI:n ennuste mGFR/eGFR-suhteella päivinä 1 ja 3
Aikaikkuna: 48-72h
Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyy akuutti munuaisvaurio (AKI) seuraavien 48–72 tunnin aikana päivinä 1 ja 3, ja arvioida, onko potilailla, joilla on alhainen mGFR/eGFR-suhde päivinä 1 ja 3, suurempi riski sairastua akuuttiin munuaisvaurio (AKI) seuraavien 48–72 tunnin aikana käyttämällä binaarilogisiittista regressiota, jossa AKI on binääritulos ja mGFR/eGFR riippumattomana muuttujana
48-72h
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät kestä diureettihoitoa
Aikaikkuna: 5 päivää
Diureettihoidolle vastustuskykyinen (määritelty furosemidin annoksen suurennoksi i.v. annosekvivalentti, tiatsidin lisääminen päivän 1 jälkeen, ultrasuodatuksen/RRT:n tarve seuraavien 24-48 tunnin aikana, PGA- ja hengenahdistusasteikkojen subjektiivisen paranemisen epäonnistuminen, keskimääräisen painonpudotuksen epäonnistuminen tutkimusjakson aikana Päivä 1 - Päivä 5 vähintään 0 ,5 kg/pv).
5 päivää
Prosenttiosuus väestöstä, jossa kliiniseen päätöksentekoon olisi vaikuttanut nopeiden GFR- ja PV-mittausten lisääminen kliiniseen rutiiniin, määritetty kyselyvastausten perusteella (tuomiokomitean toimesta)
Aikaikkuna: 3 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille datapäätöskomitea päätti nostaa tai pienentää diureettien, ohjelmoidun lääkehoidon (GDMT), beetasalpaajien tai RAAS-estäjien annosta hoitavan lääkärin osoittamasta annoksesta määritettyä mPV/mTBV-arvoa harkittuaan käyttämällä FAST BioMedical -teknologiaa.
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Yhteistyökumppanit

FAST BioMedical

Tutkijat

  • Päätutkija: Kai M Schmidt-Ott, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 17. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 17. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EmPaKt-CHF
  • 2018-002638-18 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CHF

Kliiniset tutkimukset VFI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa