Tecnología FAST PV y mGFR™ en insuficiencia cardíaca congestiva

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito que indique una comprensión del propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y la voluntad de participar en el estudio antes de cualquier medida relacionada con el estudio presente.
• Paciente hospitalizado con insuficiencia cardiaca aguda descompensada, diagnosticada en base a la presencia de al menos un síntoma (disnea, ortopnea o edema) y un signo (estertores, edema periférico, ascitis o congestión vascular pulmonar en la radiografía de tórax) de insuficiencia cardiaca .
• ≥ 18 años de edad.
• Los hombres con parejas femeninas en edad fértil aceptan practicar la abstinencia o usar condones desde la inscripción hasta 90 días después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio presente.
• Pareja de un paciente masculino: Acuerdo para usar un método anticonceptivo médicamente aceptable (un método de barrera, dispositivo intrauterino o anticonceptivo hormonal) desde la inscripción hasta 90 días después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio presente.
• El paciente masculino acepta no donar esperma desde la inscripción hasta los 90 días posteriores a la administración de la última dosis del fármaco del estudio presente.
• Una paciente mujer es elegible para participar en el estudio si no está embarazada ni amamantando; sin capacidad de procrear (es decir, posmenopáusica definida como haber tenido amenorrea durante al menos 1 año antes de la selección, o ha tenido ligadura de trompas bilateral al menos 6 meses antes de la administración del fármaco del estudio u ovariectomía bilateral o histerectomía completa); y si está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 24 h anteriores a la administración del fármaco y estar usando un método anticonceptivo altamente eficaz durante la participación en el estudio y hasta 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen la abstinencia total o la combinación de dos cualquiera de los siguientes: (i) uso de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados u otras formas de anticoncepción hormonal que tengan una eficacia comparable; (ii) colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS); y (iii) métodos anticonceptivos de barrera: condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda). En caso de uso de anticonceptivos orales, las mujeres deberían haber estado estables con la misma píldora durante un mínimo de 3 meses antes de tomar el tratamiento del estudio.
• El paciente es capaz de comunicarse efectivamente con el personal del estudio.
• Se informa al paciente de la naturaleza y los riesgos del estudio y da su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

• Infarto de miocardio nuevo o en curso o angina inestable presente en el momento de la inclusión planificada en el estudio.
• El paciente muestra evidencia de infección grave que no sea neumonía o hemorragia interna activa (caracterizada por una disminución reciente de la concentración de hemoglobina en sangre en más de 2 g/dl).
• El paciente experimenta fibrilación auricular de nueva aparición.
• El paciente tiene planificada una cirugía electiva durante los 30 días en que está inscrito en el estudio.
• El paciente tiene una enfermedad psiquiátrica o antecedentes de uso de drogas ilícitas que le impedirían cumplir con los requisitos del estudio.
• Exposición previa a VFI presente.
• Antecedentes de reacciones alérgicas o negativas clínicamente significativas, efectos secundarios o anafilaxia a colorantes fluorescentes o moléculas de dextrano presentes.
• El paciente requiere vasodilatadores intravenosos o agentes inotrópicos (que no sean digoxina o digitoxina) para la insuficiencia cardíaca.
• El paciente se somete a tratamientos de diálisis crónica (por ejemplo, peritoneal o hemodiálisis).
• El paciente está en shock cardiogénico o con vasopresores.
• Existe hipotensión definida por presión arterial ≤ 90 mm Hg sistólica y/o ≤ 50 mm Hg diastólica.
• El paciente tiene una enfermedad no cardiaca significativa de otro sistema de órganos (p. ej., tumores malignos, enfermedad neurológica significativa).
• El paciente no tiene un teléfono que funcione.
• La paciente está embarazada o amamantando (lactando), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de gonadotropina coriónica humana (hCG) positiva.
• Falta de voluntad para el almacenamiento y divulgación de datos de enfermedades seudónimos en el contexto del presente ensayo clínico.
• El paciente tiene una participación en otro ensayo clínico de intervención durante este estudio o dentro de los 30 días (o más) antes de la entrada en este estudio (como mínimo; 5 veces la vida media de eliminación/eliminación terminal de un medicamento en investigación).
• El paciente está detenido legalmente en una institución oficial.
• El paciente depende del patrocinador, el investigador o los sitios del ensayo.