FAST PV och mGFR™-teknik vid hjärtsvikt

Denna utredarinitierade, enarmade studie är utformad för att utvärdera säkerheten och funktionen hos FAST PV- och mGFR-teknologin hos patienter med CHF. Data från FAST PV- och mGFR-teknologin kommer inte att kunna utvärderas av den behandlande läkaren, utan kommer att göras tillgängliga för studieutredarna och för en bedömningskommitté.

Patienter som ingår i studien kommer att administreras VFI (dag 1) och med en andra dos som inträffar 24-48 timmar efter den initiala dosen (dag 3).

Efter att ha gett sitt samtycke till att delta i studien kommer patienter som uppfyller inskrivningskriterierna att få en enkeldos av tvåkomponents VFI. Blodtagningar (3 ml) kommer att samlas in före dos och 15, 30, 60 och 180 minuter efter dos, som därefter kommer att användas för att bestämma patientens blodvolym och mGFR med hjälp av FAST PV och mGFR-tekniken. Patienterna kommer att behandlas i enlighet med standarden för vård under hela sjukhusvistelsen. En andra dos av VFI kommer att administreras 48 (+/- 5) timmar efter den initiala doseringen. Återigen kommer blodtappningar (3 ml) att tas före dos och 15, 30, 60 och 180 minuter efter dosering. Plasmavolym (PV) bestämdes med hjälp av medelkoncentrationerna av den högre molekylära markören för VFI under de tidiga 15 minuterna och 60 minuterna. Koncentrationen av den lilla dextran GFR-markören vid tidpunkten noll beräknades tillbaka från den uppmätta PV genom att dela upp den kända dosen i den uppmätta PV. Tidpunkterna anpassades sedan med hjälp av atwo-compartment-modellen och den resulterande arean under kurvan beräknades. Användningen av bestämning av tidpunkt 0 bidrog till att bättre lösa formen på frigångskurvan.

Studierelaterade blodprov kommer att tas på dagarna 1, 2, 3, 4 och 5 för att mäta serumkreatinin (dag 1-5), hematokrit (dag 1, 3) och N-terminal pro-hjärna natriuretisk peptid (NT) -pro-BNP), kreatinfosfokinas (CPK), alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas, totalt och direkt bilirubin, och internationellt normaliserat förhållande (INR) (dag 1, 3 och 5); och kommer att lagras för framtida testning av ytterligare parametrar inom forskningsområdena akut dekompenserad hjärtsvikt och akut njurskada.

De tillgängliga laboratorievärdena kommer att skrivas in i Dosing Day Case Report Form (CRF), tillsammans med eventuella kopior av läkarens anteckningar och order som angetts den dagen. Innan den första och andra dosen av VFI administreras kommer läkaren att bli ombedd att fylla i en mycket kort undersökning för att ge en kvalitativ bedömning av patientens upplevda volymstatus och njurfunktion innan mätningarna FAST PV och mGFR påbörjas.

Laboratorievärden och bedömningar kommer att fångas upp varje dag som VFI administreras, och dessa data kommer att föras in i CRF. Eventuella biverkningar (AE) som utredaren bestämmer att vara relaterade eller möjligen relaterade till VFI kommer att fångas. Patienterna kommer att få ett uppföljningssamtal 7 dagar (± 2 dagar) efter att den första dosen av VFI administrerades, och ett andra uppföljningssamtal 30 dagar efter att den första dosen av VFI administrerades som ett uppföljningssamtal vid slutet av studien (EOS). . Eventuella biverkningar som bestäms av utredaren kommer att fångas under uppföljningssamtalen och kommer att följas till lösning. Dessutom kan personliga uppföljningsbesök schemaläggas vid behov.

Efter avslutad studie kommer de registrerade kliniska data att tillhandahållas en oberoende databedömande kommitté (DAC) på ett pseudonymiserat sätt. DAC kommer att uppmanas att granska tillgängliga data vid tidpunkten för den första doseringen, och de uppmätta GFR- och PV-data för den första doseringsdagen kommer att tillhandahållas. DAC kommer sedan att bli ombedd att fylla i en undersökning som frågar om mGFR- och PV-data skulle ha påverkat deras behandlingsbeslut, och i så fall ange vad de skulle ha gjort annorlunda.

Efter utvärderingen av mGFR- och PV-data vid tidpunkten för den initiala VFI-dosen kommer mGFR- och PV-data som bestämts från den andra VFI-doseringspunkten att tillhandahållas DAC. DAC kommer sedan att bli ombedd att fylla i en separat undersökning som frågar hur den faktiska uppmätta PV och GFR skiljer sig från de kliniska bedömningarna, om mGFR- och PV-data skulle påverka deras behandlingsbeslut, och i så fall ange vad de skulle ha gjort annorlunda.

Efter att alla bedömningar har slutförts kommer DAC att granska resultaten av sina analyser och sammanställa en sammanfattande rapport om de sekundära effektmåtten samt deras bedömning av den övergripande effekten av PV och mGFR på kliniskt beslutsfattande.