FAST PV 和 mGFR™ 技术治疗充血性心力衰竭
在急性失代偿性充血性心力衰竭 (EMPaKT-CHF) 中估计与测量血浆容量和肾功能
研究概览
详细说明
这项由研究者发起的单臂研究旨在评估 FAST PV 和 mGFR 技术在 CHF 患者中的安全性和功能。 来自 FAST PV 和 mGFR 技术的数据将无法由治疗医师进行评估，但将提供给研究调查人员和裁决委员会。
参加研究的患者将接受 VFI（第 1 天），并在首次给药后 24-48 小时（第 3 天）接受第二次给药。
在同意参加研究后，符合参加标准的患者将接受单剂量的双组分 VFI。 将在给药前和给药后 15、30、60 和 180 分钟收集抽血（3 mL），随后将使用 FAST PV 和 mGFR 技术将其用于确定患者的血容量和 mGFR 。 患者将在整个住院期间按照护理标准接受治疗。 第二剂 VFI 将在初次给药后 48 (+/- 5) 小时给药。 同样，将在给药前和给药后 15、30、60 和 180 分钟收集抽血 (3 mL)。 使用早期 15 分钟和 60 分钟时间点的 VFI 较高分子标记的平均浓度来确定血浆体积 (PV)。 通过将已知剂量除以测量的 PV，从测量的 PV 反算出时间为零的小葡聚糖 GFR 标记物的浓度。 然后使用双室模型拟合时间点并计算曲线下的所得面积。 使用时间点 0 确定有助于更好地解析清除曲线的形状。
将在第 1、2、3、4 和 5 天获取与研究相关的血液样本，以测量血清肌酐（第 1-5 天）、血细胞比容（第 1、3 天）和 N 末端脑钠尿肽前体 (NT -pro-BNP)、肌酸磷酸激酶 (CPK)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、碱性磷酸酶、总胆红素和直接胆红素以及国际标准化比值 (INR)（第 1、3 和 5 天）；并将被存储起来，以备将来在急性失代偿性心力衰竭和急性肾损伤研究领域中测试其他参数。
可用的实验室值将输入给药日病例报告表 (CRF)，连同当天输入的医生笔记和医嘱的任何副本。 在给予第一剂和第二剂 VFI 之前，医生将被要求完成一项非常简短的调查，以便在开始 FAST PV 和 mGFR 测量之前对患者的感知容量状态和肾功能进行定性评估。
在管理 VFI 的每一天都将捕获实验室值和评估，并将这些数据输入 CRF。 将捕获研究者确定与 VFI 相关或可能相关的任何不良事件 (AE)。 患者将在第一剂 VFI 给药后 7 天（± 2 天）接听电话随访，并在第一剂 VFI 给药后 30 天作为研究结束 (EOS) 电话接听电话. 调查员确定的任何 AE 都将在跟进电话中被捕获，并将得到解决。 此外，可能会根据需要安排面对面的后续访问。
研究结束后，记录的临床数据将以假名方式提供给独立的数据裁决委员会 (DAC)。 DAC 将被要求在第一次给药时审查可用数据，并将提供第一个给药日测量的 GFR 和 PV 数据。 然后将要求 DAC 填写一份调查，询问 mGFR 和 PV 数据是否会影响他们的治疗决定，如果是，请说明他们会采取哪些不同的做法。
在初始 VFI 给药时评估 mGFR 和 PV 数据后，将从第二个 VFI 给药点确定的 mGFR 和 PV 数据提供给 DAC。 然后，DAC 将被要求填写一份单独的调查，询问实际测量的 PV 和 GFR 与临床评估有何不同，mGFR 和 PV 数据是否会影响他们的治疗决定，如果是，请指出他们会采取哪些不同的做法。
完成所有评估后，DAC 将审查他们的分析结果，并编制一份关于次要终点的总结报告，以及他们对 PV 和 mGFR 对临床决策的总体影响的评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 书面知情同意表明了解研究的目的和所需的程序，并愿意在出现任何与研究相关的措施之前参与研究。
- 急性失代偿性心力衰竭住院患者，根据存在至少一种心力衰竭症状（呼吸困难、端坐呼吸或水肿）和一种体征（罗音、外周水肿、腹水或胸片肺血管充血）进行诊断.
- ≥ 18 岁。
- 具有生育潜力的女性伴侣的男性同意从入组到最后一剂研究药物给药后 90 天实行禁欲或使用避孕套。
- 男性患者的伴侣：同意使用医学上可接受的避孕方法（屏障方法、宫内节育器或激素避孕）从入组到施用最后一剂研究药物后 90 天。
- 男性患者同意从登记到施用最后一剂研究药物后 90 天不捐献精子。
- 如果女性患者没有怀孕或哺乳，则她有资格参加研究；无生育能力（即，绝经后定义为筛选前闭经至少 1 年，或在给予研究药物或双侧卵巢切除术或全子宫切除术前至少 6 个月进行双侧输卵管结扎）；如果有生育能力，则必须在给药前 24 小时内进行尿液或血清妊娠试验阴性，并且在参与研究期间和最后一次研究药物给药后 1 个月内使用高效避孕方法。 高效的避孕方法包括完全戒除或结合以下任何两种方法：(i) 使用口服、注射或植入的激素避孕方法或具有相当功效的其他形式的激素避孕； (ii) 放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)； (iii) 屏障避孕方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）。 在使用口服避孕药的情况下，女性在服用研究治疗药物之前应该已经稳定服用同一种药丸至少 3 个月。
- 患者能够与研究人员有效沟通。
- 患者被告知研究的性质和风险，并在登记前给予书面知情同意。
排除标准：
- 在计划的研究纳入时出现新的或正在进行的心肌梗塞或不稳定型心绞痛。
- 患者表现出肺炎以外的严重感染或活动性内出血的证据（其特征是近期血红蛋白浓度降低超过 2 g/dl）。
- 患者经历新发心房颤动。
- 患者计划在他/她参加研究的 30 天内进行择期手术。
- 患者患有精神疾病或有违禁药物使用史，这会妨碍他/她遵守研究要求。
- 之前接触过 VFI。
- 对荧光染料或存在的葡聚糖分子有任何临床显着过敏或不良反应、副作用或过敏反应的病史。
- 患者需要静脉内血管扩张剂或正性肌力药（地高辛或洋地黄毒苷除外）治疗心力衰竭。
- 患者接受慢性透析（例如腹膜透析或血液透析）治疗。
- 患者处于心源性休克或使用血管加压药。
- 存在收缩压≤ 90 mm Hg 和/或舒张压≤ 50 mm Hg 定义的低血压。
- 患者患有其他器官系统的重大非心脏疾病（例如，恶性肿瘤、重大神经系统疾病）。
- 患者没有可用的电话。
- 患者怀孕或哺乳（哺乳期），其中怀孕定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，通过阳性人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 实验室测试确认。
- 缺乏在临床试验背景下存储和披露假名疾病数据的意愿。
- 患者在本研究期间或进入本研究前 30 天内（或更长时间）参加了另一项介入性临床试验（至少；5 x 消除半衰期/研究药物的最终消除）。
- 患者被合法拘留在官方机构中。
- 患者依赖申办者、研究者或试验地点。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有患者
VFI 剂量：47 mg / 3 mL 剂量数：2 给药途径：静脉内
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IV 给药的可见荧光注射剂 (VFI)™ 试剂包含 2 种不同分子量的羧甲基葡聚糖分子（5 kD 和 150 kD）的混合物，并附有不同的荧光染料分子。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗相关 AE 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：30天
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被认为肯定与 VFI 相关的治疗紧急 SAE 的百分比应为零。
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30天
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第 1 天和第 3 天 15、30 和 60 分钟抽血时 FD003 平均血浆浓度的百分比差异
大体时间：3天
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FAST PV 测量的功能将通过确定 FD003 高分子量标记在 15、30 和 60 分钟抽血期间的血浆稳定性并应用以下标准来评估：
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 天和第 3 天的估计 PV (ePV)（通过既定措施）与测量 PV（mPV；通过 FAST 方法评估）之间的准确性定义为 ePV 和 mPV 之间差异 <15% 和 <30% 的人口百分比
大体时间：3天
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评估 ePV 和 mPV 之间的百分比差异，以考虑第 1 天和第 3 天 ePV 和 mPV 之间差异 <15% 和 <30% 的人口百分比
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3天
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第 1 天和第 3 天的估计总血容量 (TBV) 与测量的 TBV（mTBV；从 mPV 和测量的血细胞比容计算）之间的准确性定义为 ePV 和 mPV 之间差异 <15% 和 <30% 的人群百分比
大体时间：3天
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Nadler 公式作为第 1 天和第 3 天总血容量 (TBV) 和测量血容量 (mTBV) 估计值之间的准确性，由 ePV 和 mPV 之间差异 <15% 和 <30% 的人群百分比确定
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3天
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第 1 天和第 3 天由 CKD-EPI-SCr 和 mGFR 确定的 eGFR 的准确性定义了 eGFR 和 mGFR 之间差异 <15% 和 <30% 的人群百分比
大体时间：3天
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评估第 1 天和第 3 天的估计肾小球滤过率 (eGFR)（通过慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 公式计算）是否可以准确估计心力衰竭患者的测量 GFR（mGFR；通过 FAST 方法评估）接受积极的液体管理，由 eGFR 和 mGFR 之间差异 <15% 和 <30% 的患者百分比确定
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3天
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在接下来的 48-72 小时内发生急性肾损伤 (AKI) 的人群百分比以及第 1 天和第 3 天的 mGFR/eGFR 比率预测 AKI
大体时间：48-72小时
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评估第 1 天和第 3 天后 48-72 小时内发生急性肾损伤 (AKI) 的患者百分比，并评估第 1 天和第 3 天 mGFR/eGFR 比率较低的患者是否有更高的急性肾损伤风险使用二元逻辑回归，将 AKI 作为二元结果，mGFR/eGFR 作为独立变量，在接下来的 48-72 小时内出现肾损伤 (AKI)
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48-72小时
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对利尿剂治疗无效的患者百分比
大体时间：5天
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对利尿剂治疗无效（定义为静脉注射呋塞米的任何剂量增加。
剂量等效，第 1 天后加入噻嗪类药物，在接下来的 24-48 小时内需要超滤/RRT，主观上 PGA 和呼吸困难量表未改善，研究期间第 1 天至第 5 天的平均体重减轻至少为 0 ,5 公斤/天）。
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5天
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将 FAST GFR 和 PV 测量添加到由调查响应确定的临床常规中会影响临床决策制定的人群百分比（由裁决委员会）
大体时间：3天
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在考虑确定的 mPV/mTBV 后，数据决策委员会决定根据治疗医师指示的剂量增加或减少利尿剂、指南指导的药物治疗 (GDMT)、β 受体阻滞剂或 RAAS 抑制剂剂量的患者百分比使用 FAST BioMedical 技术。
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3天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kai M Schmidt-Ott, Dr. med.、Charite University, Berlin, Germany
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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