- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03823170
Lézerterápia és fluoridterápia a hipomineralizált fogak deszenzibilizálásában (LTAFTIDHT)
A fluorid terápiával kapcsolatos lézerterápia hatékonysága a hipomineralizált fogak deszenzibilizálásában: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vak, randomizált klinikai vizsgálatot végeznek. A vizsgálatot a Firenzei Intézet Gyermekfogászati Klinikájának alapképzési kurzusára járó gyerekekkel végzik São Luísban (Maranhão, Brazília). Bevételi kritériumként olyan 8 és 12 év közötti gyermekeket fogadnak örökbe, akiknél legalább egy első maradandó vagy metsző kitört metszőfog van (fogó- és ínymentes okkluzális/metszőfelülettel) a szájüregben, és érzékeny hipomineralizációs elváltozásokat mutat. Kizárási kritériumok a szindrómához kapcsolódó zománcfejlődési rendellenességben szenvedő, fogfluorózisban, zománchipopláziában vagy tökéletlen amelogenezisben szenvedő gyermekek, szerkezetvesztett fogak és fogszuvasodások, fogszabályozó kezelés alatt álló gyermekek, kognitív problémákkal küzdő gyermekek, bármilyen típusú fájdalomcsillapítót használó gyermekek / Gyulladáscsökkentő gyógyszeres kezelés a kezelés előtt, az elmúlt 3 hónapban deszenzitizáló kezelésen átesett gyermekek, viselkedési problémákkal küzdő gyermekek és okklúziós problémákkal küzdő gyermekek, mint pl. feszesség és bruxizmus.
Az adatgyűjtés eszközei egy általános kérdőív (a HMI demográfiai, szocioökonómiai és etiológiai tényezői), klinikai vizsgálat a HMI diagnosztizálására, fogászati érzékenységi vizsgálat levegőfecskendővel és vizuális analóg skála (a fájdalom nagyságának felmérésére). Klinikai aktában rögzítjük a fogakat HMI-vel, az érzékenységi teszt eredményét és a fogfájás mértékét a kezelések előtt és után. Az általános kérdőívre a szülők/gondviselők válaszolnak. Hiányos kérdőívek esetén a szülőket/gondviselőket telefonon keresik meg.
A HMI diagnózisát az Európai Gyermekfogászati Akadémia (WEERHEIJM et al., 2003) által javasolt kritériumok szerint kell elvégezni. A kutatót kalibrálják a kérdőív alkalmazásához és a HMI elváltozások diagnosztizálásához.
A vizsgálati csoportok a következők lesznek: kezelés lézerterápiával (1. csoport); fluoroterápiás kezelés (2. csoport) és lézerterápiás és fluoroterápiás kezelés (3. csoport). Az 1. csoport kezelésére a kis teljesítményű, infravörös (808nm hullámhosszú) 100mW teljesítményű dióda lézer kerül felhasználásra. A besugárzás módja pontos, érintkezik és merőleges a fogfelületre. A multiradicularis fogak koronájának három pontja (a nyaki régió mesiális és disztális része, valamint a fogsérülés központi része) és két pont az unirradicularis fogak koronáján (a nyaki régió központi pontja és a fogsérülés központi része) lesz látható. pontonként 10 másodpercig, pontonként 1 J-ig besugározzák, a kezelések között 72 órás intervallummal. A besugárzási pontok közötti távolság körülbelül 2 mm. A lézerberendezés hegye merőlegesen kerül elhelyezésre az alkalmazás helyére. A 2. csoport kezelése fluorid lakkal, mikrokefe segítségével történik. A felhordás után vizet csepegtetünk a felvitt lakkra, hogy elősegítsük annak száradását. A fluoroterápia hetente egyszer történik, összesen 4 alkalomból. A 3. csoportot először lézerrel kezeljük (ugyanaz a specifikáció, mint az 1. csoporté), ezt követi a fluoridos lakk felhordása (ugyanaz a specifikáció, mint a 2. csoporté).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maranhão
-
São Luis, Maranhão, Brazília, 65075-120
- Josue Montello, Universidade Ceuma
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8-12 éves gyermekek;
- A szájüregben legalább egy első maradandó vagy metsző kitört metszőfog (fogó/metszőfelülettel, amely mentes a fogínytől);
- A hipomineralizációs elváltozásokat mutató fogak érzékenyek.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akiknek szindrómákkal összefüggő zománcfejlődési rendellenességei vannak, fogászati fluorózis, zománc hypoplasia vagy tökéletlen amelogenezis;
- Fogak a fogszerkezet elvesztésével és szuvas elváltozással;
- Gyermekek fogszabályozási kezelésben;
- Kogníciós problémákkal küzdő gyermekek;
- Gyermekek, akik bármilyen típusú fájdalomcsillapítót/gyulladáscsökkentőt használtak a kezelés előtt;
- Az elmúlt 3 hónapban deszenzibilizáló kezelésen átesett gyermekek
- Viselkedési problémákkal küzdő gyermekek;
- Gyermekek okklúziós problémákkal, például feszüléssel és bruxizmussal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Lézerterápia
A kis teljesítményű, infravörös (808 nm hullámhosszú) 100 mW teljesítményű dióda lézer (Therapy EC, DMC) kerül felhasználásra.
A besugárzás módja pontos, érintkezik és merőleges a fogfelületre.
A multiradicularis fogak koronájának három pontja (a nyaki régió mesiális és disztális része, valamint a fogsérülés központi része) és két pont az unirradicularis fogak koronáján (a nyaki régió központi pontja és a fogsérülés központi része) lesz látható. pontonként 10 másodpercig, pontonként 1 J-ig besugározzák, a kezelések között 72 órás intervallummal.
A besugárzási pontok közötti távolság körülbelül 2 mm.
A lézerberendezés hegye merőlegesen kerül elhelyezésre az alkalmazás helyére.
|
A kis teljesítményű, infravörös (808 nm hullámhosszú) 100mW teljesítményű dióda lézer kerül felhasználásra.
A besugárzás módja pontos, érintkezik és merőleges a fogfelületre.
A multiradicularis fogak koronájának három pontja (a nyaki régió mesiális és disztális része, valamint a fogsérülés központi része) és két pont az unirradicularis fogak koronáján (a nyaki régió központi pontja és a fogsérülés központi része) lesz látható. pontonként 10 másodpercig, pontonként 1 J-ig besugározzák, a kezelések között 72 órás intervallummal.
A besugárzási pontok közötti távolság körülbelül 2 mm.
A lézerberendezés hegye merőlegesen kerül elhelyezésre az alkalmazás helyére.
|
Aktív összehasonlító: Fluoroterápia
A kezelést fluorid lakkal (Duraphat) végezzük, mikrokefe segítségével.
A felhordás után vizet csepegtetünk a felvitt lakkra, hogy elősegítsük annak száradását.
A fluoroterápia hetente egyszer történik, összesen 4 alkalomból.
|
A kezelést fluoridos lakkozással, mikrokefe segítségével végezzük.
A felhordás után vizet csepegtetünk a felvitt lakkra, hogy elősegítsük annak száradását.
A fluoroterápia hetente egyszer történik, összesen 4 alkalomból.
|
Kísérleti: Lézerterápia és fluoroterápia
A fogakat először lézerrel kezeljük (ugyanaz a specifikáció, mint a lézerterápia esetében), majd ezt követi a fluorid lakkozás (ugyanaz a specifikáció, mint a Fluoroterápia).
|
Ezt a csoportot először lézerrel kezeljük (ugyanaz a specifikáció, mint a lézerterápia esetében), majd ezt követi a fluorid lakkozás (ugyanaz a specifikáció, mint a Fluoroterápia).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fogászati érzékenység
Időkeret: 1 hónappal a kezelés megkezdése után
|
A fogérzékenységet a fogászati fecskendőből származó levegővel értékeljük.
|
1 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Meire C. Ferreira, PhD, Uniceuma
- Kutatásvezető: Rosyara SC Muniz, DDS, Uniceuma
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ghanim A, Silva MJ, Elfrink MEC, Lygidakis NA, Marino RJ, Weerheijm KL, Manton DJ. Molar incisor hypomineralisation (MIH) training manual for clinical field surveys and practice. Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Aug;18(4):225-242. doi: 10.1007/s40368-017-0293-9. Epub 2017 Jul 18.
- Lopes AO, Eduardo Cde P, Aranha AC. Clinical evaluation of low-power laser and a desensitizing agent on dentin hypersensitivity. Lasers Med Sci. 2015 Feb;30(2):823-9. doi: 10.1007/s10103-013-1441-z. Epub 2013 Oct 4.
- Aranha AC, Pimenta LA, Marchi GM. Clinical evaluation of desensitizing treatments for cervical dentin hypersensitivity. Braz Oral Res. 2009 Jul-Sep;23(3):333-9. doi: 10.1590/s1806-83242009000300018.
- Lygidakis NA, Wong F, Jalevik B, Vierrou AM, Alaluusua S, Espelid I. Best Clinical Practice Guidance for clinicians dealing with children presenting with Molar-Incisor-Hypomineralisation (MIH): An EAPD Policy Document. Eur Arch Paediatr Dent. 2010 Apr;11(2):75-81. doi: 10.1007/BF03262716.
- Ozgul BM, Saat S, Sonmez H, Oz FT. Clinical evaluation of desensitizing treatment for incisor teeth affected by molar-incisor hypomineralization. J Clin Pediatr Dent. 2013 Winter;38(2):101-5.
- Palazon MT, Scaramucci T, Aranha AC, Prates RA, Lachowski KM, Hanashiro FS, Youssef MN. Immediate and short-term effects of in-office desensitizing treatments for dentinal tubule occlusion. Photomed Laser Surg. 2013 Jun;31(6):274-82. doi: 10.1089/pho.2012.3405. Epub 2013 May 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCCF-230784-RM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hipomineralizációs őrlőmetsző
-
TriAgenics IncVisszavont
-
University of Sao PauloBefejezve
-
AB Biotics, SAHospital de Nens de BarcelonaBefejezveSebészet - szövődmények | Molar, harmadikSpanyolország
-
National Taiwan University HospitalBefejezveMolar, harmadik | Fog, becsapódottTajvan
-
University of NaplesAktív, nem toborzóPosztoperatív szövődmények | Molar, harmadikOlaszország
-
Mohammad Javad ShiraniIsfahan University of Medical SciencesIsmeretlenMolar, harmadik | SzájhigiéniaIrán, Iszlám Köztársaság
-
Universidad Rey Juan CarlosToborzásMolar, harmadik | Parodontális zsebSpanyolország
-
University of Nove de JulhoMég nincs toborzásMolar, harmadik | Fotobiomoduláció
-
Rio de Janeiro State UniversityBefejezveMolar, harmadik | Csont regeneráció | Vérlemezkék | Fibrin/Therapeutic UseBrazília
-
University of NaplesBefejezveMolar, harmadik | Parodontális zseb | Parodontális; ElváltozásOlaszország
Klinikai vizsgálatok a Lézerterápia
-
Health Rehab and Research ClinicMég nincs toborzás
-
Vialase, Inc.Befejezve
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Sohag UniversityToborzásA hátsó kapszula homályosságaEgyiptom
-
Cutera Inc.BefejezveMelasma | LentiginekKína, Japán
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties...BefejezveCentrális savós chorioretinopathia | Szelektív retinaterápiaNémetország
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok