Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lézerterápia és fluoridterápia a hipomineralizált fogak deszenzibilizálásában (LTAFTIDHT)

2019. november 21. frissítette: Meire Coelho Ferreira, Universidade Ceuma

A fluorid terápiával kapcsolatos lézerterápia hatékonysága a hipomineralizált fogak deszenzibilizálásában: Randomizált klinikai vizsgálat

A fluoroterápiával összefüggő lézerterápia hatékonyságának vizsgálata a hipomineralizált fogak deszenzibilizációjában 8-12 éves gyermekeknél. Randomizált, vak klinikai vizsgálatot fognak végezni. A felhasznált műszerek egy általános kérdőív, klinikai vizsgálat, fogászati ​​levegőfecskendő (fogérzékenység értékelése) és vizuális analóg skála (fogérzékenység nagyságának értékelése) lesznek. A hipomineralizációs őrlőmetszővel (HMI) ellátott fogakat, valamint a fogfájás érzékenységének és mértékének eredményeit a kezelések előtt és után klinikai nyilvántartásban rögzítjük. A vizsgálati csoportok a következők lesznek: kezelés lézerterápiával (1. csoport); fluoroterápiás kezelés (2. csoport) és lézerterápiás és fluoroterápiás kezelés (3. csoport).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Vak, randomizált klinikai vizsgálatot végeznek. A vizsgálatot a Firenzei Intézet Gyermekfogászati ​​Klinikájának alapképzési kurzusára járó gyerekekkel végzik São Luísban (Maranhão, Brazília). Bevételi kritériumként olyan 8 és 12 év közötti gyermekeket fogadnak örökbe, akiknél legalább egy első maradandó vagy metsző kitört metszőfog van (fogó- és ínymentes okkluzális/metszőfelülettel) a szájüregben, és érzékeny hipomineralizációs elváltozásokat mutat. Kizárási kritériumok a szindrómához kapcsolódó zománcfejlődési rendellenességben szenvedő, fogfluorózisban, zománchipopláziában vagy tökéletlen amelogenezisben szenvedő gyermekek, szerkezetvesztett fogak és fogszuvasodások, fogszabályozó kezelés alatt álló gyermekek, kognitív problémákkal küzdő gyermekek, bármilyen típusú fájdalomcsillapítót használó gyermekek / Gyulladáscsökkentő gyógyszeres kezelés a kezelés előtt, az elmúlt 3 hónapban deszenzitizáló kezelésen átesett gyermekek, viselkedési problémákkal küzdő gyermekek és okklúziós problémákkal küzdő gyermekek, mint pl. feszesség és bruxizmus.

Az adatgyűjtés eszközei egy általános kérdőív (a HMI demográfiai, szocioökonómiai és etiológiai tényezői), klinikai vizsgálat a HMI diagnosztizálására, fogászati ​​érzékenységi vizsgálat levegőfecskendővel és vizuális analóg skála (a fájdalom nagyságának felmérésére). Klinikai aktában rögzítjük a fogakat HMI-vel, az érzékenységi teszt eredményét és a fogfájás mértékét a kezelések előtt és után. Az általános kérdőívre a szülők/gondviselők válaszolnak. Hiányos kérdőívek esetén a szülőket/gondviselőket telefonon keresik meg.

A HMI diagnózisát az Európai Gyermekfogászati ​​Akadémia (WEERHEIJM et al., 2003) által javasolt kritériumok szerint kell elvégezni. A kutatót kalibrálják a kérdőív alkalmazásához és a HMI elváltozások diagnosztizálásához.

A vizsgálati csoportok a következők lesznek: kezelés lézerterápiával (1. csoport); fluoroterápiás kezelés (2. csoport) és lézerterápiás és fluoroterápiás kezelés (3. csoport). Az 1. csoport kezelésére a kis teljesítményű, infravörös (808nm hullámhosszú) 100mW teljesítményű dióda lézer kerül felhasználásra. A besugárzás módja pontos, érintkezik és merőleges a fogfelületre. A multiradicularis fogak koronájának három pontja (a nyaki régió mesiális és disztális része, valamint a fogsérülés központi része) és két pont az unirradicularis fogak koronáján (a nyaki régió központi pontja és a fogsérülés központi része) lesz látható. pontonként 10 másodpercig, pontonként 1 J-ig besugározzák, a kezelések között 72 órás intervallummal. A besugárzási pontok közötti távolság körülbelül 2 mm. A lézerberendezés hegye merőlegesen kerül elhelyezésre az alkalmazás helyére. A 2. csoport kezelése fluorid lakkal, mikrokefe segítségével történik. A felhordás után vizet csepegtetünk a felvitt lakkra, hogy elősegítsük annak száradását. A fluoroterápia hetente egyszer történik, összesen 4 alkalomból. A 3. csoportot először lézerrel kezeljük (ugyanaz a specifikáció, mint az 1. csoporté), ezt követi a fluoridos lakk felhordása (ugyanaz a specifikáció, mint a 2. csoporté).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maranhão
      • São Luis, Maranhão, Brazília, 65075-120
        • Josue Montello, Universidade Ceuma

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 8-12 éves gyermekek;
  • A szájüregben legalább egy első maradandó vagy metsző kitört metszőfog (fogó/metszőfelülettel, amely mentes a fogínytől);
  • A hipomineralizációs elváltozásokat mutató fogak érzékenyek.

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek, akiknek szindrómákkal összefüggő zománcfejlődési rendellenességei vannak, fogászati ​​fluorózis, zománc hypoplasia vagy tökéletlen amelogenezis;
  • Fogak a fogszerkezet elvesztésével és szuvas elváltozással;
  • Gyermekek fogszabályozási kezelésben;
  • Kogníciós problémákkal küzdő gyermekek;
  • Gyermekek, akik bármilyen típusú fájdalomcsillapítót/gyulladáscsökkentőt használtak a kezelés előtt;
  • Az elmúlt 3 hónapban deszenzibilizáló kezelésen átesett gyermekek
  • Viselkedési problémákkal küzdő gyermekek;
  • Gyermekek okklúziós problémákkal, például feszüléssel és bruxizmussal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lézerterápia
A kis teljesítményű, infravörös (808 nm hullámhosszú) 100 mW teljesítményű dióda lézer (Therapy EC, DMC) kerül felhasználásra. A besugárzás módja pontos, érintkezik és merőleges a fogfelületre. A multiradicularis fogak koronájának három pontja (a nyaki régió mesiális és disztális része, valamint a fogsérülés központi része) és két pont az unirradicularis fogak koronáján (a nyaki régió központi pontja és a fogsérülés központi része) lesz látható. pontonként 10 másodpercig, pontonként 1 J-ig besugározzák, a kezelések között 72 órás intervallummal. A besugárzási pontok közötti távolság körülbelül 2 mm. A lézerberendezés hegye merőlegesen kerül elhelyezésre az alkalmazás helyére.
A kis teljesítményű, infravörös (808 nm hullámhosszú) 100mW teljesítményű dióda lézer kerül felhasználásra. A besugárzás módja pontos, érintkezik és merőleges a fogfelületre. A multiradicularis fogak koronájának három pontja (a nyaki régió mesiális és disztális része, valamint a fogsérülés központi része) és két pont az unirradicularis fogak koronáján (a nyaki régió központi pontja és a fogsérülés központi része) lesz látható. pontonként 10 másodpercig, pontonként 1 J-ig besugározzák, a kezelések között 72 órás intervallummal. A besugárzási pontok közötti távolság körülbelül 2 mm. A lézerberendezés hegye merőlegesen kerül elhelyezésre az alkalmazás helyére.
Aktív összehasonlító: Fluoroterápia
A kezelést fluorid lakkal (Duraphat) végezzük, mikrokefe segítségével. A felhordás után vizet csepegtetünk a felvitt lakkra, hogy elősegítsük annak száradását. A fluoroterápia hetente egyszer történik, összesen 4 alkalomból.
A kezelést fluoridos lakkozással, mikrokefe segítségével végezzük. A felhordás után vizet csepegtetünk a felvitt lakkra, hogy elősegítsük annak száradását. A fluoroterápia hetente egyszer történik, összesen 4 alkalomból.
Kísérleti: Lézerterápia és fluoroterápia
A fogakat először lézerrel kezeljük (ugyanaz a specifikáció, mint a lézerterápia esetében), majd ezt követi a fluorid lakkozás (ugyanaz a specifikáció, mint a Fluoroterápia).
Ezt a csoportot először lézerrel kezeljük (ugyanaz a specifikáció, mint a lézerterápia esetében), majd ezt követi a fluorid lakkozás (ugyanaz a specifikáció, mint a Fluoroterápia).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogászati ​​érzékenység
Időkeret: 1 hónappal a kezelés megkezdése után
A fogérzékenységet a fogászati ​​fecskendőből származó levegővel értékeljük.
1 hónappal a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Meire C. Ferreira, PhD, Uniceuma
  • Kutatásvezető: Rosyara SC Muniz, DDS, Uniceuma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCCF-230784-RM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipomineralizációs őrlőmetsző

Klinikai vizsgálatok a Lézerterápia

3
Iratkozz fel