- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03823170
Laserterapi og flouridterapi ved desensibilisering av hypomineraliserte tenner (LTAFTIDHT)
Effektiviteten av laserterapi assosiert med fluorterapi ved hypomineraliserte tenner desensibilisering: randomisert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En blindet randomisert klinisk studie vil bli utført. Studien vil bli utført med barn som deltar på Pediatric Dentistry Clinic ved Florence Institutes grunnkurs i São Luís, Maranhão, Brasil. Som inklusjonskriterier vil barn fra 8 til 12 år bli adoptert, med minst én første permanent eller insiv utbrutt incisiv (med okklusal/incisal overflate fri for gingiva) tilstede i munnhulen og med sensitive hypomineraliseringslesjoner. Eksklusjonskriterier vil være barn med emaljemisdannelser knyttet til syndromer, med dental fluorose, emaljehypoplasi eller med ufullkommen amelogenese, tenner med tap av struktur tann- og karieslesjoner, barn i kjeveortopedisk behandling, barn med kognisjonsproblemer, barn som brukte alle typer smertestillende midler. / betennelsesdempende medisiner før behandling, barn som har gjennomgått desensibiliserende behandling siste 3 måneder, barn med atferdsproblemer og barn med okklusale problemer som oppstramming og bruksisme.
Instrumentene for datainnsamling vil være et generelt spørreskjema (demografiske, sosioøkonomiske og etiologiske faktorer for HMI), klinisk undersøkelse for diagnose av HMI, dental sensitivitetstest med luftsprøyte og visuell analog skala (for å vurdere omfanget av smerte). I en klinisk fil vil bli registrert tennene med HMI, resultatet av sensitivitetstesten og omfanget av tannsmerter før og etter behandlinger. Det generelle spørreskjemaet vil bli besvart av foreldre/foresatte. Ved ufullstendige spørreskjemaer vil foreldre/foresatte bli kontaktet på telefon.
Diagnosen HMI vil bli utført i henhold til kriteriene foreslått av European Academy of Child Dentistry (WEERHEIJM et al., 2003). Forskeren vil bli kalibrert for bruk av spørreskjemaet og for diagnostisering av HMI-lesjoner.
Studiegruppene vil være: behandling med laserterapi (Gruppe 1); behandling med fluoroterapi (Gruppe 2) og behandling med laserterapi og fluoroterapi (Gruppe 3). For behandling av gruppe 1 vil den infrarøde (808nm bølgelengde) diodelaseren med lav effekt med en effekt på 100mW brukes. Bestrålingsmåten er punktlig, i kontakt og vinkelrett på tannoverflaten. Tre punkter på kronen av multiradikulære tenner (mesial og distal av cervikalregionen og den sentrale delen av tannlesjonen) og to punkter på kronen av uniradikulære tenner (sentralt punkt i cervikalregionen og den sentrale delen av tannlesjonen) vil være bestrålt i 10 s per punkt, 1J per punkt, med et 72-timers intervall mellom behandlingsøktene. Avstanden mellom bestrålingspunktene vil være ca. 2 mm. Spissen av laserutstyret vil bli plassert vinkelrett på påføringsstedet. Behandlingen av gruppe 2 vil bli utført med påføring av fluorlakk, ved hjelp av en mikrobørste. Etter påføringen vil det dryppes vann på den påførte lakken for å fremme uttørkingen. Fluoroterapi vil bli utført en gang i uken, totalt 4 økter. Gruppe 3 behandles først med laseren (samme spesifikasjoner som gruppe 1), etterfulgt av påføring av fluorlakk (samme spesifikasjoner som gruppe 2).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maranhão
-
São Luis, Maranhão, Brasil, 65075-120
- Josue Montello, Universidade Ceuma
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn fra 8 til 12 år;
- Minst en første permanent eller insiv utbrutt fortennelse (med okklusal / incisal overflate fri for gingiva) tilstede i munnhulen;
- Tenner som presenterer hypomineralisering lesjoner følsomme.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med emaljemisdannelser knyttet til syndromer, med dental fluorose, emaljehypoplasi eller med ufullkommen amelogenese;
- tenner med tap av tannstruktur og karies lesjon;
- Barn i kjeveortopedisk behandling;
- Barn med kognisjonsproblemer;
- Barn som brukte noen form for smertestillende/antiinflammatorisk medisin før behandling;
- Barn som har gjennomgått desensibiliserende behandling de siste 3 månedene
- Barn med atferdsproblemer;
- Barn med okklusale problemer som oppstramming og bruksisme.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Laserterapi
Den infrarøde (808nm bølgelengde) diodelaseren med lav effekt med en effekt på 100mW (Therapy EC, DMC) vil bli brukt.
Bestrålingsmåten er punktlig, i kontakt og vinkelrett på tannoverflaten.
Tre punkter på kronen av multiradikulære tenner (mesial og distal av cervikalregionen og den sentrale delen av tannlesjonen) og to punkter på kronen av uniradikulære tenner (sentralt punkt i cervikalregionen og den sentrale delen av tannlesjonen) vil være bestrålt i 10 s per punkt, 1J per punkt, med et 72-timers intervall mellom behandlingsøktene.
Avstanden mellom bestrålingspunktene vil være ca. 2 mm.
Spissen av laserutstyret vil bli plassert vinkelrett på påføringsstedet.
|
Den infrarøde (808nm bølgelengde) laveffektsdiodelaseren med en effekt på 100mW vil bli brukt.
Bestrålingsmåten er punktlig, i kontakt og vinkelrett på tannoverflaten.
Tre punkter på kronen av multiradikulære tenner (mesial og distal av cervikalregionen og den sentrale delen av tannlesjonen) og to punkter på kronen av uniradikulære tenner (sentralt punkt i cervikalregionen og den sentrale delen av tannlesjonen) vil være bestrålt i 10 s per punkt, 1J per punkt, med et 72-timers intervall mellom behandlingsøktene.
Avstanden mellom bestrålingspunktene vil være ca. 2 mm.
Spissen av laserutstyret vil bli plassert vinkelrett på påføringsstedet.
|
Aktiv komparator: Fluoroterapi
Behandlingen vil foregå med påføring av fluorlakk (Duraphat), ved hjelp av en mikrobørste.
Etter påføringen vil det dryppes vann på den påførte lakken for å fremme uttørkingen.
Fluoroterapi vil bli utført en gang i uken, totalt 4 økter.
|
Behandlingen vil foregå med påføring av fluorlakk, ved hjelp av en mikrobørste.
Etter påføringen vil det dryppes vann på den påførte lakken for å fremme uttørkingen.
Fluoroterapi vil bli utført en gang i uken, totalt 4 økter.
|
Eksperimentell: Laserterapi og fluoroterapi
Tennene behandles først med laser (samme spesifikasjoner som laserterapi), etterfulgt av påføring av fluorlakk (samme spesifikasjoner som fluorterapi).
|
Denne gruppen vil først bli behandlet med laser (samme spesifikasjoner som laserterapi), etterfulgt av påføring av fluorlakk (samme spesifikasjoner som fluorterapi).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tannfølsomhet
Tidsramme: 1 måned etter behandlingsstart
|
Tannfølsomheten vil bli evaluert med luft fra tannsprøyten.
|
1 måned etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Meire C. Ferreira, PhD, Uniceuma
- Hovedetterforsker: Rosyara SC Muniz, DDS, Uniceuma
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ghanim A, Silva MJ, Elfrink MEC, Lygidakis NA, Marino RJ, Weerheijm KL, Manton DJ. Molar incisor hypomineralisation (MIH) training manual for clinical field surveys and practice. Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Aug;18(4):225-242. doi: 10.1007/s40368-017-0293-9. Epub 2017 Jul 18.
- Lopes AO, Eduardo Cde P, Aranha AC. Clinical evaluation of low-power laser and a desensitizing agent on dentin hypersensitivity. Lasers Med Sci. 2015 Feb;30(2):823-9. doi: 10.1007/s10103-013-1441-z. Epub 2013 Oct 4.
- Aranha AC, Pimenta LA, Marchi GM. Clinical evaluation of desensitizing treatments for cervical dentin hypersensitivity. Braz Oral Res. 2009 Jul-Sep;23(3):333-9. doi: 10.1590/s1806-83242009000300018.
- Lygidakis NA, Wong F, Jalevik B, Vierrou AM, Alaluusua S, Espelid I. Best Clinical Practice Guidance for clinicians dealing with children presenting with Molar-Incisor-Hypomineralisation (MIH): An EAPD Policy Document. Eur Arch Paediatr Dent. 2010 Apr;11(2):75-81. doi: 10.1007/BF03262716.
- Ozgul BM, Saat S, Sonmez H, Oz FT. Clinical evaluation of desensitizing treatment for incisor teeth affected by molar-incisor hypomineralization. J Clin Pediatr Dent. 2013 Winter;38(2):101-5.
- Palazon MT, Scaramucci T, Aranha AC, Prates RA, Lachowski KM, Hanashiro FS, Youssef MN. Immediate and short-term effects of in-office desensitizing treatments for dentinal tubule occlusion. Photomed Laser Surg. 2013 Jun;31(6):274-82. doi: 10.1089/pho.2012.3405. Epub 2013 May 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MCCF-230784-RM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypomineralisering Molar fortenn
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtMaxillær Lateral Incisor MalocclusionForente stater
Kliniske studier på Laserterapi
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKarbohydratintoleranseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Utah State UniversityUkjent