- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03823170
Lasertherapie en fluoridetherapie bij desensibilisatie gehypomineraliseerde tanden (LTAFTIDHT)
Effectiviteit van lasertherapie geassocieerd met fluoridetherapie bij gehypomineraliseerde desensibilisatie van tanden: gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een geblindeerde, gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd. De studie zal worden uitgevoerd met kinderen die deelnemen aan de pediatrische tandheelkundekliniek van de bacheloropleiding van het Florence Institute in São Luís, Maranhão, Brazilië. Als inclusiecriterium worden kinderen van 8 tot 12 jaar geadopteerd, met ten minste één eerste blijvende of snijtand doorgebroken snijtand (met occlusaal/incisaal oppervlak vrij van tandvlees) in de mondholte en met gevoelige hypomineralisatielaesies. Uitsluitingscriteria zijn kinderen met misvormingen van het glazuur die verband houden met syndromen, met tandfluorose, glazuurhypoplasie of met imperfecte amelogenese, tanden met tandstructuurverlies en carieuze laesies, kinderen in orthodontische behandeling, kinderen met cognitieproblemen, kinderen die elk type pijnstiller hebben gebruikt / ontstekingsremmers vóór de behandeling, kinderen die de afgelopen 3 maanden een desensibiliseringsbehandeling hebben ondergaan, kinderen met gedragsproblemen en kinderen met occlusale problemen zoals verstrakking en bruxisme.
De instrumenten voor het verzamelen van gegevens zijn een algemene vragenlijst (demografische, sociaaleconomische en etiologische factoren voor HMI), klinisch onderzoek voor de diagnose van HMI, tandheelkundige gevoeligheidstest met luchtspuit en visuele analoge schaal (om de omvang van pijn te beoordelen). In een klinisch dossier worden het gebit met HMI, de uitslag van de gevoeligheidstest en de omvang van de kiespijn voor en na de behandelingen vastgelegd. De algemene vragenlijst wordt door de ouders/verzorgers beantwoord. Bij onvolledig ingevulde vragenlijsten wordt telefonisch contact opgenomen met de ouders/verzorgers.
De diagnose van HMI zal worden uitgevoerd volgens de criteria voorgesteld door de European Academy of Child Dentistry (WEERHEIJM et al., 2003). De onderzoeker wordt gekalibreerd voor de toepassing van de vragenlijst en voor de diagnose van HMI-laesies.
De onderzoeksgroepen zijn: behandeling met lasertherapie (Groep 1); behandeling met fluortherapie (Groep 2) en behandeling met lasertherapie en fluortherapie (Groep 3). Voor de behandeling van groep 1 wordt gebruik gemaakt van de low-power, infrarood (808nm golflengte) diodelaser met een vermogen van 100mW. De bestralingswijze is punctueel, in contact en loodrecht op het tandoppervlak. Drie punten op de kroon van multiradiculaire tanden (mesiaal en distaal van het cervicale gebied en centraal deel van de tandlaesie) en twee punten op de kroon van niet-radiculaire tanden (centraal punt van het cervicale gebied en centraal deel van de tandlaesie) worden bestraald gedurende 10s per punt, 1J per punt, met een interval van 72 uur tussen de behandelingssessies. De afstand tussen de bestralingspunten zal ongeveer 2 mm zijn. De punt van de laserapparatuur wordt loodrecht op de applicatieplaats geplaatst. De behandeling van groep 2 wordt uitgevoerd met het aanbrengen van fluoridevernis, met behulp van een microborstel. Na het aanbrengen wordt er water op de aangebrachte lak gedruppeld om de droging te bevorderen. Fluorotherapie wordt eenmaal per week uitgevoerd, in totaal 4 sessies. Groep 3 wordt eerst behandeld met de laser (dezelfde specificaties als groep 1), daarna wordt fluoridevernis aangebracht (dezelfde specificaties als groep 2).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maranhão
-
São Luis, Maranhão, Brazilië, 65075-120
- Josue Montello, Universidade Ceuma
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 8 tot 12 jaar;
- Minstens één eerste blijvende of incisieve doorgebroken snijtand (met occlusaal/incisaal oppervlak vrij van tandvlees) aanwezig in de mondholte;
- Tanden met hypomineralisatie laesies gevoelig.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met misvormingen van het glazuur gekoppeld aan syndromen, met tandfluorose, hypoplasie van het glazuur of met imperfecte amelogenese;
- Tanden met verlies van tandstructuur en carieuze laesie;
- Kinderen in orthodontische behandeling;
- Kinderen met cognitieproblemen;
- Kinderen die vóór de behandeling enige vorm van pijnstillende/ontstekingsremmende medicatie hebben gebruikt;
- Kinderen die de afgelopen 3 maanden een desensibiliseringsbehandeling hebben ondergaan
- Kinderen met gedragsproblemen;
- Kinderen met occlusale problemen zoals verstrakking en bruxisme.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Laser therapie
De low-power, infrarood (808nm golflengte) diodelaser met een vermogen van 100mW (Therapy EC, DMC) zal worden gebruikt.
De bestralingswijze is punctueel, in contact en loodrecht op het tandoppervlak.
Drie punten op de kroon van multiradiculaire tanden (mesiaal en distaal van het cervicale gebied en centraal deel van de tandlaesie) en twee punten op de kroon van niet-radiculaire tanden (centraal punt van het cervicale gebied en centraal deel van de tandlaesie) worden bestraald gedurende 10s per punt, 1J per punt, met een interval van 72 uur tussen de behandelingssessies.
De afstand tussen de bestralingspunten zal ongeveer 2 mm zijn.
De punt van de laserapparatuur wordt loodrecht op de applicatieplaats geplaatst.
|
De low-power, infrarood (808nm golflengte) diodelaser met een vermogen van 100mW zal worden gebruikt.
De bestralingswijze is punctueel, in contact en loodrecht op het tandoppervlak.
Drie punten op de kroon van multiradiculaire tanden (mesiaal en distaal van het cervicale gebied en centraal deel van de tandlaesie) en twee punten op de kroon van niet-radiculaire tanden (centraal punt van het cervicale gebied en centraal deel van de tandlaesie) worden bestraald gedurende 10s per punt, 1J per punt, met een interval van 72 uur tussen de behandelingssessies.
De afstand tussen de bestralingspunten zal ongeveer 2 mm zijn.
De punt van de laserapparatuur wordt loodrecht op de applicatieplaats geplaatst.
|
Actieve vergelijker: Fluorotherapie
De behandeling wordt uitgevoerd met het aanbrengen van fluoridevernis (Duraphat), met behulp van een microborstel.
Na het aanbrengen wordt er water op de aangebrachte lak gedruppeld om de droging te bevorderen.
Fluorotherapie wordt eenmaal per week uitgevoerd, in totaal 4 sessies.
|
De behandeling wordt uitgevoerd met het aanbrengen van fluoridevernis, met behulp van een microborstel.
Na het aanbrengen wordt er water op de aangebrachte lak gedruppeld om de droging te bevorderen.
Fluorotherapie wordt eenmaal per week uitgevoerd, in totaal 4 sessies.
|
Experimenteel: Lasertherapie en fluortherapie
De tanden worden eerst behandeld met de laser (dezelfde specificaties als lasertherapie), gevolgd door het aanbrengen van fluoridevernis (dezelfde specificaties als fluortherapie).
|
Deze groep wordt eerst behandeld met de laser (dezelfde specificaties als lasertherapie), gevolgd door het aanbrengen van fluoridevernis (dezelfde specificaties als fluortherapie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tandheelkundige gevoeligheid
Tijdsspanne: 1 maand na aanvang van de behandeling
|
De tandheelkundige gevoeligheid wordt beoordeeld met lucht uit de tandheelkundige spuit.
|
1 maand na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Meire C. Ferreira, PhD, Uniceuma
- Hoofdonderzoeker: Rosyara SC Muniz, DDS, Uniceuma
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ghanim A, Silva MJ, Elfrink MEC, Lygidakis NA, Marino RJ, Weerheijm KL, Manton DJ. Molar incisor hypomineralisation (MIH) training manual for clinical field surveys and practice. Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Aug;18(4):225-242. doi: 10.1007/s40368-017-0293-9. Epub 2017 Jul 18.
- Lopes AO, Eduardo Cde P, Aranha AC. Clinical evaluation of low-power laser and a desensitizing agent on dentin hypersensitivity. Lasers Med Sci. 2015 Feb;30(2):823-9. doi: 10.1007/s10103-013-1441-z. Epub 2013 Oct 4.
- Aranha AC, Pimenta LA, Marchi GM. Clinical evaluation of desensitizing treatments for cervical dentin hypersensitivity. Braz Oral Res. 2009 Jul-Sep;23(3):333-9. doi: 10.1590/s1806-83242009000300018.
- Lygidakis NA, Wong F, Jalevik B, Vierrou AM, Alaluusua S, Espelid I. Best Clinical Practice Guidance for clinicians dealing with children presenting with Molar-Incisor-Hypomineralisation (MIH): An EAPD Policy Document. Eur Arch Paediatr Dent. 2010 Apr;11(2):75-81. doi: 10.1007/BF03262716.
- Ozgul BM, Saat S, Sonmez H, Oz FT. Clinical evaluation of desensitizing treatment for incisor teeth affected by molar-incisor hypomineralization. J Clin Pediatr Dent. 2013 Winter;38(2):101-5.
- Palazon MT, Scaramucci T, Aranha AC, Prates RA, Lachowski KM, Hanashiro FS, Youssef MN. Immediate and short-term effects of in-office desensitizing treatments for dentinal tubule occlusion. Photomed Laser Surg. 2013 Jun;31(6):274-82. doi: 10.1089/pho.2012.3405. Epub 2013 May 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MCCF-230784-RM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laser therapie
-
Nantes University HospitalVoltooidKlasse II honden | Intermaxillaire kracht | Elastiek II | Orthodontische behandeling met meerdere bevestigingsmiddelenFrankrijk
-
Hospital Israelita Albert EinsteinVoltooid
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
AxomoveWerving
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentWervingAutisme Spectrum Stoornis | Emotie regulatie | Adolescent - Emotioneel probleemNederland