Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lasertherapie en fluoridetherapie bij desensibilisatie gehypomineraliseerde tanden (LTAFTIDHT)

21 november 2019 bijgewerkt door: Meire Coelho Ferreira, Universidade Ceuma

Effectiviteit van lasertherapie geassocieerd met fluoridetherapie bij gehypomineraliseerde desensibilisatie van tanden: gerandomiseerde klinische studie

Om de werkzaamheid te onderzoeken van lasertherapie geassocieerd met fluortherapie bij de desensibitisatie van gehypomineraliseerde tanden bij kinderen van 8 tot 12 jaar. Er zal een gerandomiseerde, geblindeerde klinische studie worden uitgevoerd. De gebruikte instrumenten zijn een algemene vragenlijst, klinisch onderzoek, tandheelkundige luchtspuit (evaluatie van tandheelkundige gevoeligheid) en visuele analoge schaal (evaluatie van de omvang van tandheelkundige gevoeligheid). Tanden met hypomineralisatie molaire snijtand (HMI) en de resultaten van gevoeligheid en omvang van tandpijn voor en na de behandelingen worden vastgelegd in een klinisch dossier. De onderzoeksgroepen zijn: behandeling met lasertherapie (Groep 1); behandeling met fluortherapie (Groep 2) en behandeling met lasertherapie en fluortherapie (Groep 3).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een geblindeerde, gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd. De studie zal worden uitgevoerd met kinderen die deelnemen aan de pediatrische tandheelkundekliniek van de bacheloropleiding van het Florence Institute in São Luís, Maranhão, Brazilië. Als inclusiecriterium worden kinderen van 8 tot 12 jaar geadopteerd, met ten minste één eerste blijvende of snijtand doorgebroken snijtand (met occlusaal/incisaal oppervlak vrij van tandvlees) in de mondholte en met gevoelige hypomineralisatielaesies. Uitsluitingscriteria zijn kinderen met misvormingen van het glazuur die verband houden met syndromen, met tandfluorose, glazuurhypoplasie of met imperfecte amelogenese, tanden met tandstructuurverlies en carieuze laesies, kinderen in orthodontische behandeling, kinderen met cognitieproblemen, kinderen die elk type pijnstiller hebben gebruikt / ontstekingsremmers vóór de behandeling, kinderen die de afgelopen 3 maanden een desensibiliseringsbehandeling hebben ondergaan, kinderen met gedragsproblemen en kinderen met occlusale problemen zoals verstrakking en bruxisme.

De instrumenten voor het verzamelen van gegevens zijn een algemene vragenlijst (demografische, sociaaleconomische en etiologische factoren voor HMI), klinisch onderzoek voor de diagnose van HMI, tandheelkundige gevoeligheidstest met luchtspuit en visuele analoge schaal (om de omvang van pijn te beoordelen). In een klinisch dossier worden het gebit met HMI, de uitslag van de gevoeligheidstest en de omvang van de kiespijn voor en na de behandelingen vastgelegd. De algemene vragenlijst wordt door de ouders/verzorgers beantwoord. Bij onvolledig ingevulde vragenlijsten wordt telefonisch contact opgenomen met de ouders/verzorgers.

De diagnose van HMI zal worden uitgevoerd volgens de criteria voorgesteld door de European Academy of Child Dentistry (WEERHEIJM et al., 2003). De onderzoeker wordt gekalibreerd voor de toepassing van de vragenlijst en voor de diagnose van HMI-laesies.

De onderzoeksgroepen zijn: behandeling met lasertherapie (Groep 1); behandeling met fluortherapie (Groep 2) en behandeling met lasertherapie en fluortherapie (Groep 3). Voor de behandeling van groep 1 wordt gebruik gemaakt van de low-power, infrarood (808nm golflengte) diodelaser met een vermogen van 100mW. De bestralingswijze is punctueel, in contact en loodrecht op het tandoppervlak. Drie punten op de kroon van multiradiculaire tanden (mesiaal en distaal van het cervicale gebied en centraal deel van de tandlaesie) en twee punten op de kroon van niet-radiculaire tanden (centraal punt van het cervicale gebied en centraal deel van de tandlaesie) worden bestraald gedurende 10s per punt, 1J per punt, met een interval van 72 uur tussen de behandelingssessies. De afstand tussen de bestralingspunten zal ongeveer 2 mm zijn. De punt van de laserapparatuur wordt loodrecht op de applicatieplaats geplaatst. De behandeling van groep 2 wordt uitgevoerd met het aanbrengen van fluoridevernis, met behulp van een microborstel. Na het aanbrengen wordt er water op de aangebrachte lak gedruppeld om de droging te bevorderen. Fluorotherapie wordt eenmaal per week uitgevoerd, in totaal 4 sessies. Groep 3 wordt eerst behandeld met de laser (dezelfde specificaties als groep 1), daarna wordt fluoridevernis aangebracht (dezelfde specificaties als groep 2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maranhão
      • São Luis, Maranhão, Brazilië, 65075-120
        • Josue Montello, Universidade Ceuma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 8 tot 12 jaar;
  • Minstens één eerste blijvende of incisieve doorgebroken snijtand (met occlusaal/incisaal oppervlak vrij van tandvlees) aanwezig in de mondholte;
  • Tanden met hypomineralisatie laesies gevoelig.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met misvormingen van het glazuur gekoppeld aan syndromen, met tandfluorose, hypoplasie van het glazuur of met imperfecte amelogenese;
  • Tanden met verlies van tandstructuur en carieuze laesie;
  • Kinderen in orthodontische behandeling;
  • Kinderen met cognitieproblemen;
  • Kinderen die vóór de behandeling enige vorm van pijnstillende/ontstekingsremmende medicatie hebben gebruikt;
  • Kinderen die de afgelopen 3 maanden een desensibiliseringsbehandeling hebben ondergaan
  • Kinderen met gedragsproblemen;
  • Kinderen met occlusale problemen zoals verstrakking en bruxisme.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laser therapie
De low-power, infrarood (808nm golflengte) diodelaser met een vermogen van 100mW (Therapy EC, DMC) zal worden gebruikt. De bestralingswijze is punctueel, in contact en loodrecht op het tandoppervlak. Drie punten op de kroon van multiradiculaire tanden (mesiaal en distaal van het cervicale gebied en centraal deel van de tandlaesie) en twee punten op de kroon van niet-radiculaire tanden (centraal punt van het cervicale gebied en centraal deel van de tandlaesie) worden bestraald gedurende 10s per punt, 1J per punt, met een interval van 72 uur tussen de behandelingssessies. De afstand tussen de bestralingspunten zal ongeveer 2 mm zijn. De punt van de laserapparatuur wordt loodrecht op de applicatieplaats geplaatst.
De low-power, infrarood (808nm golflengte) diodelaser met een vermogen van 100mW zal worden gebruikt. De bestralingswijze is punctueel, in contact en loodrecht op het tandoppervlak. Drie punten op de kroon van multiradiculaire tanden (mesiaal en distaal van het cervicale gebied en centraal deel van de tandlaesie) en twee punten op de kroon van niet-radiculaire tanden (centraal punt van het cervicale gebied en centraal deel van de tandlaesie) worden bestraald gedurende 10s per punt, 1J per punt, met een interval van 72 uur tussen de behandelingssessies. De afstand tussen de bestralingspunten zal ongeveer 2 mm zijn. De punt van de laserapparatuur wordt loodrecht op de applicatieplaats geplaatst.
Actieve vergelijker: Fluorotherapie
De behandeling wordt uitgevoerd met het aanbrengen van fluoridevernis (Duraphat), met behulp van een microborstel. Na het aanbrengen wordt er water op de aangebrachte lak gedruppeld om de droging te bevorderen. Fluorotherapie wordt eenmaal per week uitgevoerd, in totaal 4 sessies.
De behandeling wordt uitgevoerd met het aanbrengen van fluoridevernis, met behulp van een microborstel. Na het aanbrengen wordt er water op de aangebrachte lak gedruppeld om de droging te bevorderen. Fluorotherapie wordt eenmaal per week uitgevoerd, in totaal 4 sessies.
Experimenteel: Lasertherapie en fluortherapie
De tanden worden eerst behandeld met de laser (dezelfde specificaties als lasertherapie), gevolgd door het aanbrengen van fluoridevernis (dezelfde specificaties als fluortherapie).
Deze groep wordt eerst behandeld met de laser (dezelfde specificaties als lasertherapie), gevolgd door het aanbrengen van fluoridevernis (dezelfde specificaties als fluortherapie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tandheelkundige gevoeligheid
Tijdsspanne: 1 maand na aanvang van de behandeling
De tandheelkundige gevoeligheid wordt beoordeeld met lucht uit de tandheelkundige spuit.
1 maand na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Meire C. Ferreira, PhD, Uniceuma
  • Hoofdonderzoeker: Rosyara SC Muniz, DDS, Uniceuma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MCCF-230784-RM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laser therapie

3
Abonneren