- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03838497
Immunogenicity and Safety of 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Among HIV-infected Adults
Immunogenicity and Safety of 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Among HIV-infected Adults in the Era of Highly Active Antiretroviral Therapy: Analysis Stratified by CD4 T-cell Count
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This single-center, open-label non-randomized clinical trial was conducted at Korea University Guro Hospital from April 2015 to January 2017. Based on the CD4 T-cell counts at the time of study enrollment, HIV-infected subjects aged ≥ 18 years were divided into two groups, group 1 (subjects with CD4 T-cell counts ≥350 cells/µL) and group 2 (subjects with CD4 T-cell counts <350 cells/µL).
The primary objective of the study was to demonstrate that the immune responses to PCV13 serotypes in Group 2 (CD4 T-cell counts <350 cells/µL) were not inferior to those in Group 1 (CD4 T-cell counts ≥350 cells/µL) at one month after vaccination. In addition, the safety profiles of PCV13 were compared between two study groups.
HIV-infected subjects aged ≥ 18 years with stable underlying diseases (≥ 4 weeks on HAART) were eligible for this study. All available subjects with low CD4 T-cell counts (<350 cells/µL, group 2) were recruited, and age/visit day-matched controls with high CD4 T-cell counts (≥350 cells/µL, group 1) were enrolled. The exclusion criteria were as follows: 1) a history of pneumococcal infection within the recent five years, 2) previous pneumococcal vaccination, 3) current opportunistic infections, 4) known immunodeficiency other than HIV infection and 5) coagulation disorders.
The study was approved by the ethics committee of Korea University Guro Hospital (IRB No. 2014GR0014) and was conducted in accordance with the Declaration of Helsinki and Good Clinical Practice. Informed consent was taken for all participants before enrollment. Venous blood samples of 10 mL were collected on day 0 and post-vaccination day 28 ± 7.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- HIV-infeted subjects who received antiretroviral therapy for ≥ 4 weeks
Exclusion Criteria:
- a history of pneumococcal infection within the recent five years
- previous pneumococcal vaccination
- current opportunistic infections
- known immunodeficiency other than HIV infection
- coagulation disorders
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: HIV-infected subjects with CD4 T-cell counts <350 cells/µL
Intervention to be administered: Prevenar13
|
Prevenar13 for both arms
|
Aktív összehasonlító: HIV-infected subjects with CD4 T-cell counts ≥350 cells/µL
Intervention to be administered: Prevenar13
|
Prevenar13 for both arms
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Opsonophagocytic assay (OPA) titers for PCV13
Időkeret: Outcome measure will be assessed at two points (baseline and 28 ± 7 days after vaccination).
|
OPA geometric mean titers for 13 PCV13 serotypes with corresponding 2-sided 95% confidence intervals between groups receiving PCV 13 and then compare the results
|
Outcome measure will be assessed at two points (baseline and 28 ± 7 days after vaccination).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Frequency and duration of local and systemic adverse events
Időkeret: All participants will be followed until 4 weeks after vaccination
|
The safety profiles of co-administration of Fluad and PCV13 will be compared to those of single vaccination.
|
All participants will be followed until 4 weeks after vaccination
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Streptococcus fertőzések
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Tüdőgyulladás, bakteriális
- Pneumococcus fertőzések
- Tüdőgyulladás, Pneumococcus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Heptavalens pneumococcus konjugált vakcina
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014GR0014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Befejezve
-
University of Massachusetts, BostonBefejezveAIDS/HIVEgyesült Államok
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCBefejezveHIV | AIDSEgyesült Államok
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Befejezve
-
Medical College of WisconsinBefejezve
-
Emory UniversityBefejezve
-
Rhode Island HospitalIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezve
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Prevenar13
-
Korea University Guro HospitalPfizerBefejezveInfluenza | Streptococcus PneumoniaeKoreai Köztársaság
-
Helsinki University Central HospitalTampere University HospitalBefejezve
-
Karolinska University HospitalPfizerBefejezve
-
EuBiologics Co.,LtdBefejezvePneumococcus betegségKoreai Köztársaság
-
Public Health EnglandImperial College London; Institute of Child HealthVisszavontOltás | ImmunizálásEgyesült Királyság
-
Helsinki University Central HospitalIsmeretlenA Prevenar-ra adott immunválasz mérése13 | A hepatitis A-ra adott immunválasz méréseFinnország, Svédország
-
Poitiers University HospitalToborzásLimfóma, non-Hodgkin | Akut mieloid leukémia | Vakcina | Streptococcus PneumoniaeFranciaország
-
Region Örebro CountyBefejezveImmunválasz a pneumococcus elleni védőoltás után krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknélVakcina válasz | CLLSvédország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveÖvsömörEgyesült Államok, Németország, Észtország, Kanada
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensIsmeretlenImmunogenitás, vakcina | Immunológiai memóriaGörögország