- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03838497
Immunogenicity and Safety of 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Among HIV-infected Adults
Immunogenicity and Safety of 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Among HIV-infected Adults in the Era of Highly Active Antiretroviral Therapy: Analysis Stratified by CD4 T-cell Count
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This single-center, open-label non-randomized clinical trial was conducted at Korea University Guro Hospital from April 2015 to January 2017. Based on the CD4 T-cell counts at the time of study enrollment, HIV-infected subjects aged ≥ 18 years were divided into two groups, group 1 (subjects with CD4 T-cell counts ≥350 cells/µL) and group 2 (subjects with CD4 T-cell counts <350 cells/µL).
The primary objective of the study was to demonstrate that the immune responses to PCV13 serotypes in Group 2 (CD4 T-cell counts <350 cells/µL) were not inferior to those in Group 1 (CD4 T-cell counts ≥350 cells/µL) at one month after vaccination. In addition, the safety profiles of PCV13 were compared between two study groups.
HIV-infected subjects aged ≥ 18 years with stable underlying diseases (≥ 4 weeks on HAART) were eligible for this study. All available subjects with low CD4 T-cell counts (<350 cells/µL, group 2) were recruited, and age/visit day-matched controls with high CD4 T-cell counts (≥350 cells/µL, group 1) were enrolled. The exclusion criteria were as follows: 1) a history of pneumococcal infection within the recent five years, 2) previous pneumococcal vaccination, 3) current opportunistic infections, 4) known immunodeficiency other than HIV infection and 5) coagulation disorders.
The study was approved by the ethics committee of Korea University Guro Hospital (IRB No. 2014GR0014) and was conducted in accordance with the Declaration of Helsinki and Good Clinical Practice. Informed consent was taken for all participants before enrollment. Venous blood samples of 10 mL were collected on day 0 and post-vaccination day 28 ± 7.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- HIV-infeted subjects who received antiretroviral therapy for ≥ 4 weeks
Exclusion Criteria:
- a history of pneumococcal infection within the recent five years
- previous pneumococcal vaccination
- current opportunistic infections
- known immunodeficiency other than HIV infection
- coagulation disorders
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: HIV-infected subjects with CD4 T-cell counts <350 cells/µL
Intervention to be administered: Prevenar13
|
Prevenar13 for both arms
|
Aktiv komparator: HIV-infected subjects with CD4 T-cell counts ≥350 cells/µL
Intervention to be administered: Prevenar13
|
Prevenar13 for both arms
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Opsonophagocytic assay (OPA) titers for PCV13
Tidsram: Outcome measure will be assessed at two points (baseline and 28 ± 7 days after vaccination).
|
OPA geometric mean titers for 13 PCV13 serotypes with corresponding 2-sided 95% confidence intervals between groups receiving PCV 13 and then compare the results
|
Outcome measure will be assessed at two points (baseline and 28 ± 7 days after vaccination).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frequency and duration of local and systemic adverse events
Tidsram: All participants will be followed until 4 weeks after vaccination
|
The safety profiles of co-administration of Fluad and PCV13 will be compared to those of single vaccination.
|
All participants will be followed until 4 weeks after vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Streptokockinfektioner
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Lunginflammation, bakteriell
- Pneumokockinfektioner
- Lunginflammation, Pneumokocker
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Heptavalent pneumokockkonjugatvaccin
Andra studie-ID-nummer
- 2014GR0014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAvslutadeFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
CDC FoundationGilead SciencesOkändHIV Preexponeringsprofylax | HIV KemoprofylaxFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV Preexponeringsprofylax | GenomförandeKenya
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika
Kliniska prövningar på Prevenar13
-
Korea University Guro HospitalPfizerAvslutadInfluensa | Streptococcus PneumoniaeKorea, Republiken av
-
Karolinska University HospitalPfizerAvslutad
-
EuBiologics Co.,LtdAvslutadPneumokocksjukdomKorea, Republiken av
-
Public Health EnglandImperial College London; Institute of Child HealthIndragenVaccination | ImmuniseringStorbritannien
-
Helsinki University Central HospitalTampere University HospitalAvslutadLevertransplantation | NjurtransplantationFinland
-
Helsinki University Central HospitalOkändMätning av immunsvar mot Prevenar13 | Mätning av immunsvar mot hepatit AFinland, Sverige
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensOkändImmunogenicitet, Vaccin | Immunologiskt minneGrekland
-
Poitiers University HospitalRekryteringLymfom, icke-Hodgkin | Akut myeloid leukemi | Vaccin | Streptococcus PneumoniaeFrankrike
-
Region Örebro CountyAvslutadVaccinsvar | CLLSverige
-
GlaxoSmithKlineAvslutadBältrosFörenta staterna, Tyskland, Estland, Kanada