- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03890250
Neuromuszkuláris elektromos stimuláció idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél
A neuromuszkuláris elektromos stimuláció hatékonyságának vizsgálata idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) progresszív, fibrotikus intersticiális tüdőbetegség, amelyet progresszív dyspnoe, csökkent mozgásképesség és életminőség jellemez, és a ritka betegségek közé sorolják. Az orvosi kezelési lehetőségek bővülésével a betegség előrehaladása lelassul. A megnövekedett túlélési idő megnövelte a tüdőrehabilitációs programok iránti igényt, amelyekről bebizonyosodott, hogy hatékonyak a betegek fizikai teljesítőképességében, a mindennapi életben való részvételben és az életminőség javításában. Kimutatták, hogy az IPF-ben szenvedő betegek képesek javítani a nehézlégzést, a fáradtságot, a fizikai teljesítőképességet, a mindennapi tevékenységeket és az életminőségüket otthoni vagy felügyelt légzés-, testtartás-, erősítő- és aerob/állóképességi gyakorlatokkal.
Az IPF-ben szenvedő betegeknél a tüdőrehabilitációt a diagnózis felállításakor élethosszig tartó rehabilitációnak kell megkezdenie. A betegség tünetei és progressziója azonban korlátozza a klinikai lehetőségeket a rehabilitációs programokban való részvétel és a fenntarthatóság tekintetében. Ebből a célból az IPF-ben szenvedő betegeknek olyan fizioterápiás és rehabilitációs lehetőségekre van szükségük, amelyek nem növelik a testmozgással járó tüneteket, és hosszú távon hozzájárulnak a programhoz. A neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) egy olyan rehabilitációs lehetőség, amely adott izomcsoportokon alkalmazható lélegeztetőgép és szívterhelés nélkül, különösen olyan betegeknél, akik nem tudnak aktívan edzeni, vagy akiknek izomereje csökkent. Előrehaladott, csökkent izomerővel jellemezhető betegségben szenvedő felnőtt betegeknél a rehabilitációs programok részeként az aerob edzésprogramok mellett az NMES alkalmazása javasolt. Az irodalomban nem találtak olyan tanulmányokat, amelyek az NMES hatékonyságát vizsgálták volna IPF-ben vagy intersticiális tüdőbetegségben szenvedő egyéneknél. Az IPF-ben szenvedő betegek tüneteit és a betegség progresszióját figyelembe véve az NMES alkalmazása az aerob gyakorlatok mellett ésszerű lehetőségnek tűnik. A projekt célja az NMES hatékonyságának vizsgálata az aerob testmozgás mellett IPF-es betegeknél bizonyítékok alapján objektív módszerekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Istanbul University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az IPF diagnózisát a jelenlegi ATS/ERS irányelvek szerint tüdőgyógyász legalább 6 hónapja követte.
- Klinikailag stabil betegek, akiknek nincs fellángolása vagy fertőzése.
Kizárási kritériumok:
- Ortopédiai és neurológiai problémák, amelyek megzavarhatják az edzést,
- Az orvosi kezelés módosítása a vizsgálat során,
- instabil szívbetegségek,
- Részvétel egy másik tüdőrehabilitációs programban az elmúlt 12 hónapban,
- Nem megfelelő együttműködés,
- A neuromuszkuláris elektromos stimuláció alkalmazásának ellenjavallatai (embólia, neoplazma, fertőzés veszélye az alkalmazási területen, pacemaker, érzékszervi hiba).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sham Comparator: Hamis csoport
A felméréseket követően az álcsoport 20-30 perces alacsony, közepes intenzitású aerob edzésen vesz részt kerékpáros ergométerrel.
A Sham edzéscsoportban az NMES-t ugyanarra a területre alkalmazzák aerob edzés után, áramfrekvencia 5 Hz, áramátmeneti idő 300 μs, 10 másodperces figyelmeztetés, 30 másodperc elektromos stimuláció 20 másodperces pihenőidőben.
A rehabilitációs program heti két napon, 8 héten keresztül történik gyógytornász felügyelete mellett.
|
20-30 perces alacsony, közepes intenzitású aerob edzés kerékpáros ergométerrel.
|
Kísérleti: NMES csoport
A felméréseket követően mindkét csoport 20-30 perces alacsony, közepes intenzitású aerob edzésen vesz részt kerékpáros ergométerrel. Az NMES csoportban végzett aerob gyakorlat után kétoldali NMES alkalmazást alkalmazunk a Quadriceps femoris izomra szimmetrikus kétfázisú négyszögáramként 35-60 Hz hullámfrekvenciával, 8 másodperces fázisátalakulási idővel és 15 másodperces aktív pihenőidővel. |
20-30 perces alacsony, közepes intenzitású aerob edzés kerékpáros ergométerrel.
A kétoldali NMES alkalmazást a Quadriceps femoris izomra szimmetrikus kétfázisú négyszögáramként alkalmazzák 35-60 Hz hullámfrekvenciával, 8 másodperces fázisátmeneti idővel és 15 másodperces aktív pihenőidővel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyakorlati kapacitás felmérése
Időkeret: 2 hónap
|
A gyakorlati kapacitást 6 perces sétateszttel értékelik.
A hat perces sétatávot „méterben” rögzítjük.
|
2 hónap
|
Az állóképesség felmérése
Időkeret: 2 hónap
|
Az állóképességet a "Shuttle Endurance Walking teszt" segítségével értékelik.
A rendszer rögzíti a transzferek számát, és kiszámítja a maximális VO2-t.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A perifériás izomerő felmérése
Időkeret: 2 hónap
|
A perifériás izomerőt kézi dinamométerrel mérik a négyfejű izmok esetében.
|
2 hónap
|
A fáradtság felmérése
Időkeret: 2 hónap
|
A fáradtságot a fáradtság súlyossági skálájával értékelik.
A skála 9 kérdésből áll.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 63.
A magasabb pontszámok rosszabb fáradtsági szintet jeleznek.
|
2 hónap
|
A mindennapi élet tevékenységeinek értékelése
Időkeret: 2 hónap
|
A mindennapi élet tevékenységeit a „The London Chest Daily Activity of Daily Living Questionnaire” fogja értékelni.
A skálának 4 alcsoportja van; öngondoskodás (4 kérdés), otthonról (hat kérdés), testmozgásról (2 kérdés) és szabadidőről (3 kérdés).
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 75.
A magasabb pontszámok rosszabb körülményeket jeleznek.
|
2 hónap
|
Az életminőség értékelése: "Saint George Life Quality Survey
Időkeret: 2 hónap
|
Az életminőséget a "Saint George Life Quality Survey" fogja értékelni.
A skála 50 kérdésből áll.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 100.
A magasabb pontszámok rossz életminőséget jeleznek.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Buket Akıncı, Assist.Prof., Biruni University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Holland AE, Wadell K, Spruit MA. How to adapt the pulmonary rehabilitation programme to patients with chronic respiratory disease other than COPD. Eur Respir Rev. 2013 Dec;22(130):577-86. doi: 10.1183/09059180.00005613.
- Jones S, Man WD, Gao W, Higginson IJ, Wilcock A, Maddocks M. Neuromuscular electrical stimulation for muscle weakness in adults with advanced disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 17;10(10):CD009419. doi: 10.1002/14651858.CD009419.pub3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/12-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás tüdőfibrózis
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
-
Rabin Medical CenterIsmeretlenBleb Vascularity | Bleb Fibrosis | Trabeculectomiás kudarcIzrael
-
Altamash Institute of Dental MedicineBefejezveTumor | Pentoxifillin | Triamcinolon | E vitamin | Orális submucosa fibrosisPakisztán
-
Rabin Medical CenterToborzás
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer Society; Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology...ToborzásFájdalom | Halál | Sebhely | PROM | Telangiectasia | Helyi neoplazma kiújulása | Távolról áttétes rosszindulatú daganat | Fibrosis mell | A bőr depigmentációja/hiperpigmentációjaDánia, Svédország, Norvégia, Chile
Klinikai vizsgálatok a Aerob gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreIsmeretlen
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Befejezve
-
Uskudar UniversityBefejezve
-
Charite University, Berlin, GermanyBefejezve
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroBefejezveKimerültség – FiziológiaiBrazília
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
NYU Langone HealthNew York UniversityBefejezveAlkoholfüggőség | Kábítószer-függőség
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Még nincs toborzás
-
University of ValenciaEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain; Universitat... és más munkatársakBefejezveDiabetes mellitus, 1. típusúSpanyolország