Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Influenza és hangulat idősebb felnőtteknél (For-ME)

2021. szeptember 28. frissítette: University of Nottingham

Az influenza elleni védőoltás fokozása az idősebb felnőttek hangulatának optimalizálásával: randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

Véletlenszerű kontrollvizsgálat, amely összehasonlítja a standardizált és egyénre szabott pozitív hatású digitális beavatkozás és a szokásos gondozás hatásait az influenza elleni oltásra adott hangulati és antitestválaszokra idősebb felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fertőző betegségek világszerte fontos megbetegedési és halálozási okok, és a védőoltások létfontosságúak a betegségek kockázatának csökkentésében. A vakcina hatékonysága azonban attól függ, hogy az immunrendszer képes-e reagálni a vakcinázási antigénekre. Az influenza elleni védőoltások fontos szerepet játszanak az influenza elleni küzdelemben. Egyes populációk, például az idősebb felnőttek azonban gyengén reagálnak a vakcinázásra az immunrendszer romlása miatt, a hatékonyság 17-53%-os (szemben a fiatal felnőttek 70-90%-ával).

Kimutatták, hogy a viselkedési és pszichológiai hatások megváltoztatják az immunválaszokat. Egy megfigyeléses vizsgálat, amely az immunmodulátorként azonosított viselkedési és pszichológiai hatásokat (stressz, fizikai aktivitás, táplálkozás, hangulat és alvás) vizsgálta, azt találta, hogy az oltás napján a pozitívabb hangulat szignifikánsan nagyobb antitestválaszt jelez előre az influenza elleni védőoltásra. Ezt követően egy 110 idősebb felnőtt bevonásával végzett megvalósíthatósági tanulmány kimutatta, hogy egy rövid digitális beavatkozással képes javítani a pozitív hangulatot az influenza elleni oltás előtt.

A klinikai vizsgálat lesz a kutatás következő fázisa, ahol a kohorsz 650, 65 év feletti résztvevőből áll, akik azonnal megkapják a négyértékű, sejtben növesztett influenza elleni védőoltást, a három állapot valamelyike ​​után. Ezek a feltételek a következőket foglalják magukban: az oltás szokásos résztvevői gondozásának kontroll karja; a résztvevők egy 15 perces digitális beavatkozást táblagépen néznek, amely nem teszi lehetővé a tartalom kiválasztását; valamint egy személyre szabott digitális beavatkozás, amely lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy 15 percen keresztül kiválasszák azokat a tartalmakat, amelyeket meg szeretnének nézni. A digitális beavatkozások célja a betegek pozitív hangulatának javítása az oltás előtt.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak feltárása, hogy a két rövid beavatkozás közül melyik van a legnagyobb hatással a pozitív hangulatra a szokásos ellátáshoz képest. A másodlagos cél az oltóanyag-specifikus antitest válaszok mérése, azzal a hipotézissel, hogy a fokozott pozitív hangulatú egyének nagyobb vakcina-specifikus antitestválaszokat mutatnak.

Ez a vizsgálat lehetővé teszi az adatgyűjtést a toborzás, a lemorzsolódás, a beavatkozási kötelezettség feltárásáról, valamint az elektronikus nyilvántartásokon keresztül elérhető klinikai adatok gyűjtésének gyakorlatiasságáról és az önbevallási intézkedésekről, hogy tájékoztassák a jövőbeli végleges vizsgálat tervezését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

654

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, Ng7 2RD
        • University of Nottingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65-85 éves férfiak és nők (beleértve)
  • Megkapta az influenza elleni védőoltást a 2018/19-es szezonra
  • Jogosult a 2019/20-as influenza elleni védőoltásra a szokásos ellátás részeként
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • 65 évnél fiatalabb és 85 év feletti férfiak és nők (kizárólag)
  • A 2018/19-es szezonban nem kapott influenza elleni védőoltást
  • Nem jogosult a 2019/20-as influenza elleni védőoltásra a szokásos ellátás részeként
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Az egészségügyi szolgáltató szerint:
  • Fizikailag túl gyenge a részvételhez
  • Demenciával vagy más kognitív állapottal diagnosztizáltak, ami megnehezítené a részvételt
  • Nem megfelelő angol nyelvtudás
  • Az influenza elleni védőoltás ellenjavallt
  • Elegendően hallás- vagy látássérült, amely veszélyeztetné a beavatkozási videotartalom szándékos expozícióját
  • Azok, akiknek a vérminta vétele ellenjavallt
  • Azok, akik korábban részt vettek a kísérleti vizsgálatban (NCT03144518).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozás, vezérlőkar
Szokásos gondoskodás, amelyben a résztvevők nem látnak videós beavatkozást. Ez a csoport a szokásos módon, beavatkozás nélkül részt vesz az influenza elleni oltási időpontjukon. A résztvevők megkapják az északi féltekei influenza elleni 2019/20-as vakcinát (a Standard Care részeként szállítják).
Kísérleti: Szabványos digitális beavatkozás
Videointervenció, amelynek célja a pozitív hangulat fokozása idősebb felnőtteknél. Tartalmaz vígjáték klipeket, felemelő zenét és pozitív képeket. A beavatkozás körülbelül 15-20 percig tart. A beavatkozást követően a résztvevők megkapják a 2019/20-as északi félteke influenza elleni vakcinát (a Standard Care részeként szállítják).
Egyéb: Szabványos digitális beavatkozás
Videointervenció, amelynek célja a pozitív hangulat fokozása idősebb felnőtteknél. Tartalmaz vígjáték klipeket, felemelő zenét és pozitív képeket. A beavatkozás körülbelül 15-20 percig tart. Ez 3 rövid vígjátékot tartalmaz (villafogantyús vázlat, a két Ronnie; Egy szoba kilátással – hibás tornyok; Tim Vine Live stand-up kivonat), felemelő zene (Jailhouse Rock – Elvis Presley; Happy Together – The Turtles), viccek és pozitív képzeteket. A beavatkozás tartalmát a betegek és a nyilvánosság bevonása, az idősebb felnőttekkel foglalkozó fókuszcsoportok és a kísérleti tesztek határozták meg.
Kísérleti: Egyéni digitális beavatkozás
A szabványos digitális beavatkozáshoz hasonlóan azonban a résztvevők személyre szabhatják a beavatkozást azáltal, hogy videókat választanak a korlátozott menüből. A beavatkozás körülbelül 15-20 percig tart. A beavatkozást követően a résztvevők megkapják a 2019/20-as északi félteke influenza elleni vakcinát (a Standard Care részeként szállítják).
Egyéb: Egyéni digitális beavatkozás
A szabványos digitális beavatkozáshoz hasonlóan azonban a résztvevők egyénivé tehetik a beavatkozást úgy, hogy videókat választanak a korlátozott menüből. A beavatkozás körülbelül 15-20 percig tart. A 4 kategóriában megtalálható a stand-up komédia (Michael McIntyre, Tim Vine és Victoria Wood), a sit-com (Fawlty Towers, Only Fools and Horses és Two Ronnie), a zene (Elvis Presley, Last Night at the Proms, Roy Orbison) ill. fajta (Britain's Got Talent, Strictly Come Dancing, Terry Wogan). A résztvevők kiválaszthatnak 3 videót, amelyek nagyjából 5 percesek, így összesen 15-20 perces tartalmat érhetnek el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önbeszámoló hangulat-affektív csúszka
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után (15-20 perccel az alapvonal után)
Az önbeszámoló hangulatot három validált, a betegek által bejelentett eredménymérő segítségével mérik, hogy meghatározzák a hangulat változásait a szokásos gondozási/beavatkozási karok előtti és utáni állapotok között. A három eredménymérő egyike az Affective Slider (AS), amely egy csúszka skála, amely egyetlen értéket mér egy folyamatos normalizált skálán 0-tól 1-ig, a központi, alapértelmezett hüvelykujj-pozíció értéke 0,5, ahol 0 alacsony és 1 magas.
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után (15-20 perccel az alapvonal után)
Önbeszámoló hangulat – Pozitív és negatív tapasztalatok skálája
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után (15-20 perccel az alapvonal után)
A hangulatváltozások második eredménymérője a Pozitív és Negatív Tapasztalatok Skálája (SPANE), ahol a résztvevők 12 érzelmi szót értékelnek 1-től 5-ig, ahol az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem, az 5 pedig a nagyon. Az összhatást ezután ezekkel a pontszámokkal határozzák meg, és felosztják pozitív és negatív érzések skálákra is.
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után (15-20 perccel az alapvonal után)
Önbeszámoló hangulat – boldog-szomorú és éber-álmos dinamikus vizuális analóg hangulatmérlegek
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után (15-20 perccel az alapvonal után)
A hangulatváltozások harmadik és egyben utolsó mérőszáma a Happy-Sad és Alert-Sleepy Dynamic Visual Analogue Mood Scales (DVAMS) lesz, amely egy nemek szerinti morfológiai képskála, amely megváltozik, ha a résztvevő mozgatja a csúszkát. A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 alacsony, a 100 pedig magas. A középső, alapértelmezett hüvelykujj pozíció értéke 50.
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után (15-20 perccel az alapvonal után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Influenza elleni védőoltás-specifikus antitestválaszok – hemagglutináció-gátló vizsgálat
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel az oltás után
Az influenza elleni oltásban lévő antigénekre specifikus antitestszinteket közvetlenül a vakcinázás előtt és 4 héttel az oltás után vett szérumokban értékelik. Ezt a hemagglutinációs gátlás (HAI) vizsgálattal értékelik, amely lehetővé teszi a jelenlévő influenzavírus mennyiségének meghatározását HAI-egységek alapján sorozathígítások elvégzésével. A HAI egységek nagyobb száma nagy mennyiségű influenzavírust jelent.
Kiindulási állapot, 4 héttel az oltás után
Influenza elleni oltás-specifikus antitest válaszok – IgG-specifikus enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel az oltás után
Az influenza specifikus antitestek koncentrációját IgG-specifikus enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) kell mérni.
Kiindulási állapot, 4 héttel az oltás után
Azon résztvevők száma, akik influenzaszerű tüneteket és önellátást tapasztalnak
Időkeret: 6 hónap
Azok a résztvevők, akik megfázásos és influenzaszerű tüneteket tapasztalnak, teljes influenzaszerű tünetek naplót vezetnek, és az oltást követő 6 hónapban influenzaszerű megbetegedések esetén az öngondoskodásra vonatkozó magatartási formákat írnak le.
6 hónap
Azon résztvevők száma, akik nem követik a próbafolyamatokat – Lemorzsolódás
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 4 héttel az oltás után, 6 hónappal az oltás után
Azon résztvevők esetében, akik nem fejezik be a beavatkozást, nem vesznek részt az oltás utáni utóvizsgálaton, és nem adnak vissza influenzaszerű tünetnaplót az oltás után 6 hónappal, az utánkövetési veszteséget észlelik.
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 4 héttel az oltás után, 6 hónappal az oltás után
Toborzás
Időkeret: A toborzás időpontjától a Randomized Control Trial kezdetéig
A kísérletben való részvételhez hozzájáruló résztvevők száma és aránya a megközelített lakosság teljes számához viszonyítva.
A toborzás időpontjától a Randomized Control Trial kezdetéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nottingham

Együttműködők

Public Health England

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kavita Vedhara, University of Nottingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szabványos digitális beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel