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Gripe e humor em adultos mais velhos (For-ME)

28 de setembro de 2021 atualizado por: University of Nottingham

Melhorando a vacinação contra influenza otimizando o humor em adultos mais velhos: um ensaio clínico randomizado controlado

Ensaio de controle randomizado comparando os efeitos de uma intervenção digital de afeto positivo padronizada e individualizada versus cuidados usuais no humor e nas respostas de anticorpos à vacinação contra influenza em adultos mais velhos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As doenças infecciosas são importantes causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo, e as vacinas são vitais para reduzir o risco de doenças. A eficácia da vacina, no entanto, depende da capacidade do sistema imunológico de responder aos antígenos da vacinação. As vacinas contra a gripe desempenham um papel importante no combate à gripe. No entanto, algumas populações, como adultos mais velhos, respondem mal à vacinação devido ao seu sistema imunológico comprometido, com eficácia de 17-53% (em comparação com 70-90% em adultos jovens).

Foi demonstrado que influências comportamentais e psicológicas alteram as respostas imunes. Um estudo observacional que analisou os efeitos comportamentais e psicológicos, que foram identificados como moduladores imunológicos (estresse, atividade física, nutrição, humor e sono) descobriu que um humor mais positivo no dia da vacinação previu respostas de anticorpos significativamente maiores à vacinação contra influenza. Depois disso, um estudo de viabilidade realizado em 110 idosos demonstrou a capacidade de melhorar o humor positivo antes da vacinação contra influenza usando uma breve intervenção digital.

O ensaio clínico será a próxima fase desta pesquisa, onde a coorte será composta por 650 participantes, com idade superior a 65 anos, que receberão a vacina quadrivalente contra influenza cultivada em células, imediatamente após uma das três condições. Essas condições incluem: o braço de controle do cuidado habitual do participante para vacinação; participantes assistindo a uma intervenção digital de 15 minutos por meio de um tablet que não permite a seleção de conteúdo; e uma intervenção digital personalizada que permite ao participante selecionar o conteúdo que gostaria de ver por 15 minutos. O objetivo dessas intervenções digitais é melhorar o humor positivo dos pacientes antes da vacinação.

O objetivo principal deste estudo é explorar qual das duas intervenções breves tem o maior efeito no humor positivo, em comparação com os cuidados habituais. O objetivo secundário é medir as respostas de anticorpos específicos à vacina, com a hipótese de que indivíduos com humor positivo acentuado apresentarão maiores respostas de anticorpos específicos à vacina.

Este estudo também permitirá a coleta de dados sobre a exploração de recrutamento, desgaste, engajamento na intervenção e praticidade de coleta de dados clínicos disponíveis por meio de registros eletrônicos e medidas de autorrelato para informar o desenho de um futuro estudo definitivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

654

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2RD
        • University of Nottingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 65 a 85 anos (inclusive)
  • Recebeu vacinação contra influenza para a temporada 2018/19
  • Elegível para receber a vacinação contra influenza 2019/20 como parte dos cuidados habituais
  • Capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Homens e Mulheres com idade inferior a 65 anos ou superior a 85 anos (exclusivo)
  • Não recebeu vacinação contra influenza para a temporada 2018/19
  • Inelegível para receber a vacinação contra influenza 2019/20 como parte dos cuidados habituais
  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Considerado pelo prestador de cuidados de saúde como:
  • Muito frágil fisicamente para participar
  • Diagnosticado com demência ou outra condição cognitiva que dificultaria a participação
  • Domínio insuficiente da língua inglesa
  • Vacinação contra influenza contra-indicada
  • Suficientemente deficiente de audição ou visão que a exposição ao conteúdo do vídeo de intervenção, conforme pretendido, seria comprometida
  • Aqueles para quem a coleta de amostras de sangue é contra-indicada
  • Aqueles que já participaram anteriormente do estudo piloto (NCT03144518).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados habituais, braço de controle
Cuidados usuais em que os participantes não verão uma intervenção em vídeo. Este grupo comparecerá à consulta de vacinação contra influenza normalmente, sem intervenção. Os participantes receberão a vacina contra influenza do Hemisfério Norte 2019/20 (entregue como parte do atendimento padrão).
Experimental: Intervenção Digital Padronizada
Intervenção de vídeo projetada para induzir um aumento no humor positivo em adultos mais velhos. Inclui clipes de comédia, música edificante e imagens positivas. Intervenção de aproximadamente 15-20 minutos de duração. Após a intervenção, os participantes receberão a Vacina Influenza do Hemisfério Norte 2019/20 (Entregue como parte do Atendimento Padrão).
Outro: Intervenção Digital Padronizada
Intervenção de vídeo projetada para induzir um aumento no humor positivo em adultos mais velhos. Inclui clipes de comédia, música edificante e imagens positivas. Intervenção de aproximadamente 15-20 minutos de duração. Isso inclui 3 clipes curtos de comédia (esboço de alças de garfo, os dois Ronnies; Uma sala com vista - torres defeituosas; Extrato de stand-up de Tim Vine Live), música edificante (Jailhouse Rock - Elvis Presley; Happy Together - The Turtles), piadas e imagens positivas. O conteúdo da intervenção foi informado pelo envolvimento do paciente e do público, grupos focais com adultos mais velhos e testes-piloto.
Experimental: Intervenção Digital Individualizada
Semelhante à intervenção digital padronizada, no entanto, os participantes poderão individualizar a intervenção escolhendo videoclipes em um menu limitado de opções. Intervenção de aproximadamente 15-20 minutos de duração. Após a intervenção, os participantes receberão a Vacina Influenza do Hemisfério Norte 2019/20 (Entregue como parte do Atendimento Padrão).
Outro: Intervenção Digital Individualizada
Semelhante à intervenção digital padronizada, no entanto, os participantes poderão individualizar a intervenção escolhendo videoclipes em um menu limitado de opções. Intervenção de aproximadamente 15-20 minutos de duração. As 4 categorias incluem stand-up comedy (Michael McIntyre, Tim Vine e Victoria Wood), sit-com (Fawlty Towers, Only Fools and Horses e Two Ronnies), música (Elvis Presley, Last Night at the Proms, Roy Orbison) e variedade (Britain's Got Talent, Strictly Come Dancing, Terry Wogan). Os participantes podem selecionar 3 dos vídeos, com aproximadamente 5 minutos de duração, para atingir um total de 15 a 20 minutos de conteúdo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Humor autorreferido - controle deslizante afetivo
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (15-20 minutos após a linha de base)
O humor autorreferido será medido usando três medidas validadas de resultados relatados pelo paciente para determinar as mudanças no humor antes e depois dos braços usuais de cuidados/intervenção. Uma das três medidas de resultado inclui o Affective Slider (AS), que é uma escala deslizante que mede um único valor em uma escala normalizada contínua variando de 0 a 1, com um valor central padrão da posição do polegar igual a 0,5, onde 0 é baixo e 1 é alto.
Linha de base, imediatamente após a intervenção (15-20 minutos após a linha de base)
Humor autorreferido - Escala de experiência positiva e negativa
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (15-20 minutos após a linha de base)
A segunda medida de resultado de mudanças no humor será a Escala de Experiência Positiva e Negativa (SPANE), onde os participantes avaliam 12 palavras de emoção de 1 a 5, onde 1 é nada e 5 é muito. O afeto geral é então determinado usando essas pontuações e também pode ser dividido em escalas de sentimentos positivos e negativos.
Linha de base, imediatamente após a intervenção (15-20 minutos após a linha de base)
Humor autorreferido - Feliz-Triste e Alerta-Sonolento Dinâmico Visual Analógico Escalas de Humor
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (15-20 minutos após a linha de base)
A terceira e última medida de mudanças no humor será a Happy-Sad and Alert-Sleepy Dynamic Visual Analogue Mood Scales (DVAMS), que é uma escala de imagem metamorfose que é específica de gênero e muda quando o participante move a escala deslizante. A escala varia de 0 a 100, onde 0 é baixo e 100 é alto. O valor padrão central da posição do polegar é 50.
Linha de base, imediatamente após a intervenção (15-20 minutos após a linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas de anticorpos específicos à vacinação contra influenza - ensaio de inibição da hemaglutinação
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a vacinação
Os níveis de anticorpos específicos para antígenos contidos na vacinação contra influenza serão avaliados em soros colhidos imediatamente antes da vacinação e 4 semanas após a vacinação. Isso será avaliado por meio do ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI), que permite determinar a quantidade de vírus influenza presente com base em unidades de HAI por meio de diluições seriadas. Um número maior de unidades de HAI equivale a uma grande quantidade de vírus influenza.
Linha de base, 4 semanas após a vacinação
Respostas de anticorpos específicos à vacinação contra influenza - ensaio imunoenzimático específico de IgG
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a vacinação
A concentração de anticorpo específico para influenza será medida usando um ensaio imunoenzimático específico para IgG (ELISA).
Linha de base, 4 semanas após a vacinação
Número de participantes que apresentam sintomas semelhantes aos da gripe e autocuidado
Prazo: 6 meses
Os participantes que apresentarem sintomas de gripe e resfriado farão um diário completo de sintomas de gripe e comportamentos de autocuidado para ocasiões de doenças semelhantes à gripe durante os 6 meses pós-vacinação.
6 meses
Número de participantes que não seguem os procedimentos do estudo - Atrito
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a vacinação, 6 meses após a vacinação
A perda de acompanhamento será notada para os participantes que não concluírem a intervenção, não comparecerem ao acompanhamento pós-vacinação e que não retornarem diários de sintomas semelhantes aos da gripe 6 meses após a vacinação.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a vacinação, 6 meses após a vacinação
Recrutamento
Prazo: Desde o momento do recrutamento até o início do ensaio de controle randomizado
O número e a proporção de participantes que consentem em participar do estudo em relação ao número total da população abordada.
Desde o momento do recrutamento até o início do ensaio de controle randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nottingham

Colaboradores

Public Health England

Investigadores

  • Investigador principal: Kavita Vedhara, University of Nottingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

7 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 19004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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