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Grippe und Stimmung bei älteren Erwachsenen (For-ME)

28. September 2021 aktualisiert von: University of Nottingham

Verbesserung der Influenza-Impfung durch Optimierung der Stimmung bei älteren Erwachsenen: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Randomisierte Kontrollstudie, in der die Auswirkungen einer standardisierten und individualisierten digitalen Intervention mit positivem Einfluss im Vergleich zur üblichen Pflege auf die Stimmung und die Antikörperreaktionen auf die Grippeimpfung bei älteren Erwachsenen verglichen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Infektionskrankheiten sind weltweit eine wichtige Ursache für Morbidität und Mortalität, und Impfungen sind von entscheidender Bedeutung, um das Krankheitsrisiko zu verringern. Die Wirksamkeit des Impfstoffs hängt jedoch von der Fähigkeit des Immunsystems ab, auf Impfantigene zu reagieren. Grippeimpfstoffe spielen eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung der Grippe. Allerdings reagieren einige Bevölkerungsgruppen, wie etwa ältere Erwachsene, aufgrund ihres geschwächten Immunsystems schlecht auf die Impfung, wobei die Wirksamkeit bei 17–53 % liegt (im Vergleich zu 70–90 % bei jungen Erwachsenen).

Es hat sich gezeigt, dass Verhaltens- und psychologische Einflüsse die Immunantwort verändern. Eine Beobachtungsstudie zu Verhaltens- und psychologischen Auswirkungen, die als Immunmodulatoren identifiziert wurden (Stress, körperliche Aktivität, Ernährung, Stimmung und Schlaf), ergab, dass eine bessere Stimmung am Tag der Impfung deutlich stärkere Antikörperreaktionen auf die Grippeimpfung vorhersagte. Anschließend zeigte eine an 110 älteren Erwachsenen durchgeführte Machbarkeitsstudie die Möglichkeit, die positive Stimmung vor einer Grippeimpfung durch einen kurzen digitalen Eingriff zu verbessern.

Die klinische Studie wird die nächste Phase dieser Forschung sein, in der die Kohorte aus 650 Teilnehmern im Alter von über 65 Jahren bestehen wird, die unmittelbar nach einer von drei Erkrankungen die quadrivalente, in Zellen gezüchtete Grippeimpfung erhalten. Zu diesen Bedingungen gehören: der Kontrollarm der üblichen Teilnehmerbetreuung für die Impfung; Teilnehmer sahen sich eine 15-minütige digitale Intervention über ein Tablet an, das keine Inhaltsauswahl ermöglicht; und eine personalisierte digitale Intervention, die es den Teilnehmern ermöglicht, Inhalte auszuwählen, die sie 15 Minuten lang ansehen möchten. Der Zweck dieser digitalen Interventionen besteht darin, die positive Stimmung der Patienten vor der Impfung zu verbessern.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, welcher der beiden kurzen Eingriffe im Vergleich zur üblichen Pflege den größten Einfluss auf die positive Stimmung hat. Das sekundäre Ziel besteht darin, impfstoffspezifische Antikörperreaktionen zu messen, mit der Hypothese, dass Personen mit einer verbesserten positiven Stimmung stärkere impfstoffspezifische Antikörperreaktionen zeigen.

Diese Studie ermöglicht auch die Datenerfassung zur Untersuchung von Rekrutierung, Abwanderung, Interventionsengagement und Praktikabilität der Erfassung klinischer Daten, die über elektronische Aufzeichnungen und Selbstberichtsmaßnahmen verfügbar sind, um das Design einer zukünftigen endgültigen Studie zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

654

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, Ng7 2RD
        • University of Nottingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 65–85 Jahren (einschließlich)
  • Habe für die Saison 2018/19 eine Grippeimpfung erhalten
  • Anspruch auf die Grippeimpfung 2019/20 im Rahmen der üblichen Pflege
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter unter 65 oder über 85 Jahren (ausschließlich)
  • Habe in der Saison 2018/19 keine Grippeimpfung erhalten
  • Kein Anspruch auf die Grippeimpfung 2019/20 im Rahmen der üblichen Pflege
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Vom Gesundheitsdienstleister als Folgendes eingestuft:
  • Zu körperlich gebrechlich, um teilzunehmen
  • Bei Ihnen wurde Demenz oder ein anderer kognitiver Zustand diagnostiziert, der die Teilnahme erschweren würde
  • Unzureichende Kenntnisse der englischen Sprache
  • Grippeimpfung kontraindiziert
  • Sie sind so stark hör- oder sehbehindert, dass der bestimmungsgemäße Zugriff auf die Interventionsvideoinhalte beeinträchtigt wäre
  • Personen, bei denen die Entnahme von Blutproben kontraindiziert ist
  • Diejenigen, die zuvor an der Pilotstudie teilgenommen haben (NCT03144518).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege, Querlenker
Übliche Pflege, bei der die Teilnehmer keine Videointervention sehen. Diese Gruppe nimmt wie gewohnt und ohne Intervention an ihrem Grippeimpftermin teil. Die Teilnehmer erhalten den Influenza-Impfstoff der nördlichen Hemisphäre 2019/20 (im Rahmen der Standardversorgung geliefert).
Experimental: Standardisierte digitale Intervention
Videointervention zur Steigerung der positiven Stimmung bei älteren Erwachsenen. Enthält Comedy-Clips, mitreißende Musik und positive Bilder. Der Eingriff dauert etwa 15–20 Minuten. Nach der Intervention erhalten die Teilnehmer den Influenza-Impfstoff der nördlichen Hemisphäre 2019/20 (im Rahmen der Standardversorgung geliefert).
Videointervention zur Steigerung der positiven Stimmung bei älteren Erwachsenen. Enthält Comedy-Clips, mitreißende Musik und positive Bilder. Der Eingriff dauert etwa 15–20 Minuten. Dazu gehören 3 kurze Comedy-Clips (Gabelgriff-Skizze, die beiden Ronnies; Ein Zimmer mit Aussicht – fehlerhafte Türme; Tim Vine Live-Stand-up-Ausschnitt), aufmunternde Musik (Jailhouse Rock – Elvis Presley; Happy Together – The Turtles) und Witze und positive Bilder. Der Inhalt der Intervention wurde durch Patienten- und Öffentlichkeitsbeteiligung, Fokusgruppen mit älteren Erwachsenen und Pilottests bestimmt.
Experimental: Individualisierte digitale Intervention
Ähnlich wie bei der standardisierten digitalen Intervention können die Teilnehmer die Intervention jedoch individualisieren, indem sie Videoclips aus einem begrenzten Auswahlmenü auswählen. Der Eingriff dauert etwa 15–20 Minuten. Nach der Intervention erhalten die Teilnehmer den Influenza-Impfstoff der nördlichen Hemisphäre 2019/20 (im Rahmen der Standardversorgung geliefert).
Ähnlich wie bei der standardisierten digitalen Intervention können die Teilnehmer die Intervention jedoch individualisieren, indem sie Videoclips aus einem begrenzten Auswahlmenü auswählen. Der Eingriff dauert etwa 15–20 Minuten. Die 4 Kategorien umfassen Stand-up-Comedy (Michael McIntyre, Tim Vine und Victoria Wood), Sitcom (Fawlty Towers, Only Fools and Horses und Two Ronnies), Musik (Elvis Presley, Last Night at the Proms, Roy Orbison) und Vielfalt (Britain's Got Talent, Strictly Come Dancing, Terry Wogan). Die Teilnehmer können 3 der Videos mit einer Länge von etwa 5 Minuten auswählen, um einen Gesamtinhalt von 15 bis 20 Minuten zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter stimmungsaffektiver Schieberegler
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (15–20 Minuten nach Ausgangswert)
Die selbstberichtete Stimmung wird mithilfe von drei validierten, vom Patienten berichteten Ergebnismaßen gemessen, um Stimmungsänderungen von vor bis nach den üblichen Pflege-/Interventionsarmen zu bestimmen. Eines der drei Ergebnismaße umfasst den Affective Slider (AS), eine Schiebereglerskala, die einen einzelnen Wert auf einer kontinuierlichen normalisierten Skala im Bereich von 0 bis 1 misst, mit einem zentralen Standardwert für die Daumenposition von 0,5, wobei 0 ist ist niedrig und 1 ist hoch.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (15–20 Minuten nach Ausgangswert)
Selbstberichtete Stimmung – Skala für positive und negative Erfahrungen
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (15–20 Minuten nach Ausgangswert)
Das zweite Ergebnismaß für Stimmungsschwankungen ist die Scale of Positive and Negative Experience (SPANE), bei der die Teilnehmer 12 Emotionswörter von 1 bis 5 bewerten, wobei 1 „Überhaupt nicht“ und 5 „Sehr“ bedeutet. Anhand dieser Scores wird dann der Gesamtaffekt ermittelt, der ebenfalls in positive und negative Gefühlsskalen unterteilt werden kann.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (15–20 Minuten nach Ausgangswert)
Selbstberichtete Stimmung – fröhlich-traurig und wachsam-schläfrig, dynamische visuelle analoge Stimmungsskalen
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (15–20 Minuten nach Ausgangswert)
Das dritte und letzte Maß für Stimmungsänderungen sind die „Happy-Sad and Alert-Sleepy Dynamic Visual Analogue Mood Scales“ (DVAMS), eine sich verändernde Bildskala, die geschlechtsspezifisch ist und sich ändert, wenn der Teilnehmer die Schiebereglerskala bewegt. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 niedrig und 100 hoch ist. Der zentrale Standardwert für die Daumenposition ist 50.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (15–20 Minuten nach Ausgangswert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifische Antikörperreaktionen gegen Grippeimpfungen – Hämagglutinationshemmtest
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach der Impfung
Der Antikörperspiegel, der für die in der Grippeimpfung enthaltenen Antigene spezifisch ist, wird in Seren bestimmt, die unmittelbar vor der Impfung und 4 Wochen nach der Impfung entnommen werden. Dies wird mithilfe des Hämagglutinationshemmungstests (HAI) bewertet, der die Bestimmung der Menge des vorhandenen Influenzavirus basierend auf HAI-Einheiten durch Durchführung serieller Verdünnungen ermöglicht. Eine größere Anzahl von HAI-Einheiten entspricht einer hohen Menge an Influenzaviren.
Ausgangswert, 4 Wochen nach der Impfung
Influenza-Impfungs-spezifische Antikörperreaktionen – IgG-spezifischer enzymgebundener Immunosorbens-Assay
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach der Impfung
Die Konzentration des Influenza-spezifischen Antikörpers wird mithilfe eines IgG-spezifischen Enzymimmunoassays (ELISA) gemessen.
Ausgangswert, 4 Wochen nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen grippeähnliche Symptome und Selbstfürsorge auftreten
Zeitfenster: 6 Monate
Teilnehmer, bei denen Erkältungs- und grippeähnliche Symptome auftreten, führen in den 6 Monaten nach der Impfung ein vollständiges Tagebuch über grippeähnliche Symptome und Verhaltensweisen zur Selbstfürsorge bei grippeähnlichen Erkrankungen.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Probeverfahren nicht weiterverfolgen – Fluktuation
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen nach der Impfung, 6 Monate nach der Impfung
Bei Teilnehmern, die die Intervention nicht abschließen, nicht an der Nachuntersuchung nach der Impfung teilnehmen und 6 Monate nach der Impfung keine Tagebücher mit grippeähnlichen Symptomen zurücksenden, wird ein Verlust bei der Nachsorge vermerkt.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen nach der Impfung, 6 Monate nach der Impfung
Rekrutierung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Rekrutierung bis zum Beginn der randomisierten Kontrollstudie
Die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, an der Gesamtzahl der angesprochenen Bevölkerung.
Vom Zeitpunkt der Rekrutierung bis zum Beginn der randomisierten Kontrollstudie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Kavita Vedhara, University of Nottingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion

Klinische Studien zur Standardisierte digitale Intervention

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