- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03956329
Grippe und Stimmung bei älteren Erwachsenen (For-ME)
Verbesserung der Influenza-Impfung durch Optimierung der Stimmung bei älteren Erwachsenen: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Infektionskrankheiten sind weltweit eine wichtige Ursache für Morbidität und Mortalität, und Impfungen sind von entscheidender Bedeutung, um das Krankheitsrisiko zu verringern. Die Wirksamkeit des Impfstoffs hängt jedoch von der Fähigkeit des Immunsystems ab, auf Impfantigene zu reagieren. Grippeimpfstoffe spielen eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung der Grippe. Allerdings reagieren einige Bevölkerungsgruppen, wie etwa ältere Erwachsene, aufgrund ihres geschwächten Immunsystems schlecht auf die Impfung, wobei die Wirksamkeit bei 17–53 % liegt (im Vergleich zu 70–90 % bei jungen Erwachsenen).
Es hat sich gezeigt, dass Verhaltens- und psychologische Einflüsse die Immunantwort verändern. Eine Beobachtungsstudie zu Verhaltens- und psychologischen Auswirkungen, die als Immunmodulatoren identifiziert wurden (Stress, körperliche Aktivität, Ernährung, Stimmung und Schlaf), ergab, dass eine bessere Stimmung am Tag der Impfung deutlich stärkere Antikörperreaktionen auf die Grippeimpfung vorhersagte. Anschließend zeigte eine an 110 älteren Erwachsenen durchgeführte Machbarkeitsstudie die Möglichkeit, die positive Stimmung vor einer Grippeimpfung durch einen kurzen digitalen Eingriff zu verbessern.
Die klinische Studie wird die nächste Phase dieser Forschung sein, in der die Kohorte aus 650 Teilnehmern im Alter von über 65 Jahren bestehen wird, die unmittelbar nach einer von drei Erkrankungen die quadrivalente, in Zellen gezüchtete Grippeimpfung erhalten. Zu diesen Bedingungen gehören: der Kontrollarm der üblichen Teilnehmerbetreuung für die Impfung; Teilnehmer sahen sich eine 15-minütige digitale Intervention über ein Tablet an, das keine Inhaltsauswahl ermöglicht; und eine personalisierte digitale Intervention, die es den Teilnehmern ermöglicht, Inhalte auszuwählen, die sie 15 Minuten lang ansehen möchten. Der Zweck dieser digitalen Interventionen besteht darin, die positive Stimmung der Patienten vor der Impfung zu verbessern.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, welcher der beiden kurzen Eingriffe im Vergleich zur üblichen Pflege den größten Einfluss auf die positive Stimmung hat. Das sekundäre Ziel besteht darin, impfstoffspezifische Antikörperreaktionen zu messen, mit der Hypothese, dass Personen mit einer verbesserten positiven Stimmung stärkere impfstoffspezifische Antikörperreaktionen zeigen.
Diese Studie ermöglicht auch die Datenerfassung zur Untersuchung von Rekrutierung, Abwanderung, Interventionsengagement und Praktikabilität der Erfassung klinischer Daten, die über elektronische Aufzeichnungen und Selbstberichtsmaßnahmen verfügbar sind, um das Design einer zukünftigen endgültigen Studie zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, Ng7 2RD
- University of Nottingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 65–85 Jahren (einschließlich)
- Habe für die Saison 2018/19 eine Grippeimpfung erhalten
- Anspruch auf die Grippeimpfung 2019/20 im Rahmen der üblichen Pflege
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter unter 65 oder über 85 Jahren (ausschließlich)
- Habe in der Saison 2018/19 keine Grippeimpfung erhalten
- Kein Anspruch auf die Grippeimpfung 2019/20 im Rahmen der üblichen Pflege
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
- Vom Gesundheitsdienstleister als Folgendes eingestuft:
- Zu körperlich gebrechlich, um teilzunehmen
- Bei Ihnen wurde Demenz oder ein anderer kognitiver Zustand diagnostiziert, der die Teilnahme erschweren würde
- Unzureichende Kenntnisse der englischen Sprache
- Grippeimpfung kontraindiziert
- Sie sind so stark hör- oder sehbehindert, dass der bestimmungsgemäße Zugriff auf die Interventionsvideoinhalte beeinträchtigt wäre
- Personen, bei denen die Entnahme von Blutproben kontraindiziert ist
- Diejenigen, die zuvor an der Pilotstudie teilgenommen haben (NCT03144518).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege, Querlenker
Übliche Pflege, bei der die Teilnehmer keine Videointervention sehen.
Diese Gruppe nimmt wie gewohnt und ohne Intervention an ihrem Grippeimpftermin teil.
Die Teilnehmer erhalten den Influenza-Impfstoff der nördlichen Hemisphäre 2019/20 (im Rahmen der Standardversorgung geliefert).
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Experimental: Standardisierte digitale Intervention
Videointervention zur Steigerung der positiven Stimmung bei älteren Erwachsenen.
Enthält Comedy-Clips, mitreißende Musik und positive Bilder.
Der Eingriff dauert etwa 15–20 Minuten.
Nach der Intervention erhalten die Teilnehmer den Influenza-Impfstoff der nördlichen Hemisphäre 2019/20 (im Rahmen der Standardversorgung geliefert).
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Videointervention zur Steigerung der positiven Stimmung bei älteren Erwachsenen.
Enthält Comedy-Clips, mitreißende Musik und positive Bilder.
Der Eingriff dauert etwa 15–20 Minuten.
Dazu gehören 3 kurze Comedy-Clips (Gabelgriff-Skizze, die beiden Ronnies; Ein Zimmer mit Aussicht – fehlerhafte Türme; Tim Vine Live-Stand-up-Ausschnitt), aufmunternde Musik (Jailhouse Rock – Elvis Presley; Happy Together – The Turtles) und Witze und positive Bilder.
Der Inhalt der Intervention wurde durch Patienten- und Öffentlichkeitsbeteiligung, Fokusgruppen mit älteren Erwachsenen und Pilottests bestimmt.
|
Experimental: Individualisierte digitale Intervention
Ähnlich wie bei der standardisierten digitalen Intervention können die Teilnehmer die Intervention jedoch individualisieren, indem sie Videoclips aus einem begrenzten Auswahlmenü auswählen.
Der Eingriff dauert etwa 15–20 Minuten.
Nach der Intervention erhalten die Teilnehmer den Influenza-Impfstoff der nördlichen Hemisphäre 2019/20 (im Rahmen der Standardversorgung geliefert).
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Ähnlich wie bei der standardisierten digitalen Intervention können die Teilnehmer die Intervention jedoch individualisieren, indem sie Videoclips aus einem begrenzten Auswahlmenü auswählen.
Der Eingriff dauert etwa 15–20 Minuten.
Die 4 Kategorien umfassen Stand-up-Comedy (Michael McIntyre, Tim Vine und Victoria Wood), Sitcom (Fawlty Towers, Only Fools and Horses und Two Ronnies), Musik (Elvis Presley, Last Night at the Proms, Roy Orbison) und Vielfalt (Britain's Got Talent, Strictly Come Dancing, Terry Wogan).
Die Teilnehmer können 3 der Videos mit einer Länge von etwa 5 Minuten auswählen, um einen Gesamtinhalt von 15 bis 20 Minuten zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstberichteter stimmungsaffektiver Schieberegler
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (15–20 Minuten nach Ausgangswert)
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Die selbstberichtete Stimmung wird mithilfe von drei validierten, vom Patienten berichteten Ergebnismaßen gemessen, um Stimmungsänderungen von vor bis nach den üblichen Pflege-/Interventionsarmen zu bestimmen.
Eines der drei Ergebnismaße umfasst den Affective Slider (AS), eine Schiebereglerskala, die einen einzelnen Wert auf einer kontinuierlichen normalisierten Skala im Bereich von 0 bis 1 misst, mit einem zentralen Standardwert für die Daumenposition von 0,5, wobei 0 ist ist niedrig und 1 ist hoch.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (15–20 Minuten nach Ausgangswert)
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Selbstberichtete Stimmung – Skala für positive und negative Erfahrungen
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (15–20 Minuten nach Ausgangswert)
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Das zweite Ergebnismaß für Stimmungsschwankungen ist die Scale of Positive and Negative Experience (SPANE), bei der die Teilnehmer 12 Emotionswörter von 1 bis 5 bewerten, wobei 1 „Überhaupt nicht“ und 5 „Sehr“ bedeutet.
Anhand dieser Scores wird dann der Gesamtaffekt ermittelt, der ebenfalls in positive und negative Gefühlsskalen unterteilt werden kann.
|
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (15–20 Minuten nach Ausgangswert)
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Selbstberichtete Stimmung – fröhlich-traurig und wachsam-schläfrig, dynamische visuelle analoge Stimmungsskalen
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (15–20 Minuten nach Ausgangswert)
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Das dritte und letzte Maß für Stimmungsänderungen sind die „Happy-Sad and Alert-Sleepy Dynamic Visual Analogue Mood Scales“ (DVAMS), eine sich verändernde Bildskala, die geschlechtsspezifisch ist und sich ändert, wenn der Teilnehmer die Schiebereglerskala bewegt.
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 niedrig und 100 hoch ist.
Der zentrale Standardwert für die Daumenposition ist 50.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (15–20 Minuten nach Ausgangswert)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spezifische Antikörperreaktionen gegen Grippeimpfungen – Hämagglutinationshemmtest
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach der Impfung
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Der Antikörperspiegel, der für die in der Grippeimpfung enthaltenen Antigene spezifisch ist, wird in Seren bestimmt, die unmittelbar vor der Impfung und 4 Wochen nach der Impfung entnommen werden.
Dies wird mithilfe des Hämagglutinationshemmungstests (HAI) bewertet, der die Bestimmung der Menge des vorhandenen Influenzavirus basierend auf HAI-Einheiten durch Durchführung serieller Verdünnungen ermöglicht.
Eine größere Anzahl von HAI-Einheiten entspricht einer hohen Menge an Influenzaviren.
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Ausgangswert, 4 Wochen nach der Impfung
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Influenza-Impfungs-spezifische Antikörperreaktionen – IgG-spezifischer enzymgebundener Immunosorbens-Assay
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach der Impfung
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Die Konzentration des Influenza-spezifischen Antikörpers wird mithilfe eines IgG-spezifischen Enzymimmunoassays (ELISA) gemessen.
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Ausgangswert, 4 Wochen nach der Impfung
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen grippeähnliche Symptome und Selbstfürsorge auftreten
Zeitfenster: 6 Monate
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Teilnehmer, bei denen Erkältungs- und grippeähnliche Symptome auftreten, führen in den 6 Monaten nach der Impfung ein vollständiges Tagebuch über grippeähnliche Symptome und Verhaltensweisen zur Selbstfürsorge bei grippeähnlichen Erkrankungen.
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die die Probeverfahren nicht weiterverfolgen – Fluktuation
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen nach der Impfung, 6 Monate nach der Impfung
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Bei Teilnehmern, die die Intervention nicht abschließen, nicht an der Nachuntersuchung nach der Impfung teilnehmen und 6 Monate nach der Impfung keine Tagebücher mit grippeähnlichen Symptomen zurücksenden, wird ein Verlust bei der Nachsorge vermerkt.
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Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen nach der Impfung, 6 Monate nach der Impfung
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Rekrutierung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Rekrutierung bis zum Beginn der randomisierten Kontrollstudie
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Die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, an der Gesamtzahl der angesprochenen Bevölkerung.
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Vom Zeitpunkt der Rekrutierung bis zum Beginn der randomisierten Kontrollstudie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kavita Vedhara, University of Nottingham
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goodwin K, Viboud C, Simonsen L. Antibody response to influenza vaccination in the elderly: a quantitative review. Vaccine. 2006 Feb 20;24(8):1159-69. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.08.105. Epub 2005 Sep 19.
- Ayling K, Fairclough L, Tighe P, Todd I, Halliday V, Garibaldi J, Royal S, Hamed A, Buchanan H, Vedhara K. Positive mood on the day of influenza vaccination predicts vaccine effectiveness: A prospective observational cohort study. Brain Behav Immun. 2018 Jan;67:314-323. doi: 10.1016/j.bbi.2017.09.008. Epub 2017 Sep 18.
- Andre FE, Booy R, Bock HL, Clemens J, Datta SK, John TJ, Lee BW, Lolekha S, Peltola H, Ruff TA, Santosham M, Schmitt HJ. Vaccination greatly reduces disease, disability, death and inequity worldwide. Bull World Health Organ. 2008 Feb;86(2):140-6. doi: 10.2471/blt.07.040089.
- Moynihan JA, Larson MR, Treanor J, Duberstein PR, Power A, Shore B, Ader R. Psychosocial factors and the response to influenza vaccination in older adults. Psychosom Med. 2004 Nov-Dec;66(6):950-3. doi: 10.1097/01.psy.0000140001.49208.2d.
- Betella A, Verschure PF. The Affective Slider: A Digital Self-Assessment Scale for the Measurement of Human Emotions. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148037. doi: 10.1371/journal.pone.0148037. eCollection 2016.
- Barrows PD, Thomas SA. Assessment of mood in aphasia following stroke: validation of the Dynamic Visual Analogue Mood Scales (D-VAMS). Clin Rehabil. 2018 Jan;32(1):94-102. doi: 10.1177/0269215517714590. Epub 2017 Jun 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 19004
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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