- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03972644
Dán nemzeti randomizált tanulmány a korai aortabillentyű-cseréről tünetmentes, súlyos aortaszűkületben szenvedő betegeknél (DANAVR)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ross és Braunwald alapvető tanulmánya óta a tünetek kialakulását az aortaszűkület (AS) rossz kimenetelének egyik legfontosabb előfutáraként tartják számon, és ma fél évszázaddal később ez még mindig az aorta-beutalás vezető oka. szelepcsere (AVR). A tünetek kialakulását azonban gyakran megelőzik a bal kamra (LV) szerkezeti változásai. Ezeket a változásokat, beleértve a koncentrikus remodellinget és a bal kamrai hipertrófiát, kompenzációs intézkedéseknek tekintették, amelyek a bal kamra megnövekedett utóterheléséhez igazítják. Bár az LV hipertrófia megőrizheti a falfeszültséget a normál tartományban, és növelheti a kontraktilitást, lehetővé téve a lökettérfogat megőrzését, ez a megnövekedett töltési nyomás rovására történik. A megnövekedett töltőnyomással járó diasztolés diszfunkció bal pitvari (LA) táguláshoz vezet, és jelentősen hozzájárul a tünetek kialakulásához.
A sikeres műtét ellenére az AS betegek hosszú távú mortalitása és morbiditása megnövekedett az általános populációhoz képest, és az eredményt nagymértékben meghatározza a preoperatív LV és LA strukturális elváltozások mértéke. Ez ahhoz az elmélethez vezetett, hogy az AVR a tünetek kialakulása előtt javíthatja a kimenetelt, ezt a nézetet prospektív és retrospektív tanulmányok is alátámasztják. Ezek a vizsgálatok azonban kicsik voltak, néhány fontos korláttal. Emellett aggodalomra ad okot, hogy a műtéti kockázattal és a billentyűprotézissel összefüggő hosszú távú morbiditás és mortalitás nem indokolja a műtétet minden tünetmentes, súlyos AS-ban szenvedő betegnél. Számos tanulmány utal arra, hogy az LV szerkezetének és funkciójának markerei, különösen az LA térfogatindex, E/e' és az agyi natriuretikus peptidek (BNP), amelyek mindegyike tükrözi az LV töltési nyomását, azonosíthatják azokat a betegeket, akiknél előnyös a korai AVR. Ennek megfelelően a legfrissebb európai irányelv a billentyűbetegség kezelésére a BNP-t a IIa osztályú AVR ajánlásaként vezette be tünetmentes AS-es betegeknél, bár egyetlen randomizált vizsgálat sem igazolta, hogy ezeken a markereken alapuló korai műtét javítja a prognózist.
Ennek a vizsgálatnak tehát az a célja, hogy értékelje, hogy a megnövekedett bal kamrai töltőnyomás jeleit mutató betegek korai AVR-je javíthatja-e a tünetmentes, súlyos AS-ban szenvedő betegek hosszú távú kimenetelét a hagyományos tünetvezérelt műtétekhez képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jordi S Dahl, MD, PhD
- Telefonszám: +4523823016
- E-mail: jordi.dahl@rsyd.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jacob E Møller, MD, PhD
- E-mail: jem@dadlnet.dk
Tanulmányi helyek
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Dánia, 5000
- Toborzás
- Odense University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jordi S Dahl, MD, Ph.D
- Telefonszám: 23823016
- E-mail: jordi.dahl@rsyd.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Súlyos AS definíció szerint
- aortabillentyű terület (AVA) ≤1 cm2, ÉS
- Transzvalvuláris maximális sebesség (Vmax) ≥3,5 m/s ÉS
Az AS súlyosságát egy szívbillentyű team konferencia értékelte súlyosnak. Azokban az esetekben, ahol a súlyosság nem egyértelmű, integrált megközelítést alkalmaznak, amely kombinálja a billentyű súlyosságának és a bal kamrai funkciójának echokardiográfiás markereit, és szükség esetén a nem kontrasztos CT-vel becsült aortabillentyű meszesedést.
2. Tünetmentesnek tekinthető (egy kardiológiai szaktanácsadó becslése szerint) 3. AVR-re (transzkatéteres AVR/sebészeti AVR) jelöltnek tekinthető.
- Bal pitvari térfogatindex (LAVi) > 34 ml/m2; VAGY
- a korai diasztolés csúcs mitrális beáramlási sebesség (E) aránya a korai mitrális gyűrűs diasztolés sebességhez (e') arány E/e'avg>13; VAGY
- Az NT-proBNP háromszoros emelkedése a felső várható életkorhoz és nemhez képest. VAGY
- GLS>-15 5. Életkor ≥18 év 6. Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- LVEF
- Nagyon súlyos AS meghatározása: Vmax>5 m/s.
- Egyidejű súlyos billentyűbetegség, kivéve az AS
- Korábbi billentyűműtét
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség
- Elmebaj
- Fogamzóképes korú nők
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Életkor > 85 év.
- Szupravalvuláris vagy subvalvuláris AS
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Korai beavatkozás
A betegek azonnal aortabillentyű cserén esnek át
|
Nyílt szívműtét vagy transzkatéteres műtét
|
|
Nincs beavatkozás: Óvatos várakozás
A betegeket az iránymutatások szerint követik és kezelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
minden ok miatti halálozás
Időkeret: 379 esemény után (kb. 5 év)
|
Az összes okból bekövetkezett halálozást a dán betegek nyilvántartása alapján értékelték
|
379 esemény után (kb. 5 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kombinált végpont
Időkeret: 379 esemény után (kb. 5 év)
|
Minden ok miatti halálozás + kórházi kezelés szívelégtelenség és stroke miatt
|
379 esemény után (kb. 5 év)
|
|
minden ok miatti mortalitás alacsony gradiens AS-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: 379 esemény után (kb. 5 év)
|
Minden ok miatti mortalitás átlagos gradiensben szenvedő betegeknél
|
379 esemény után (kb. 5 év)
|
|
Kombinált végpont alacsony gradiens AS-ben
Időkeret: 379 esemény után (kb. 5 év)
|
Minden ok miatti halálozás + kórházi kezelés szívelégtelenség és stroke miatt MG esetén
|
379 esemény után (kb. 5 év)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pericardiocentesis
Időkeret: 5 év
|
Perikariocentézis szükségessége
|
5 év
|
|
szegycsont fertőzés
Időkeret: 5 év
|
szegycsontfertőzés miatti kórházi kezelés
|
5 év
|
|
Tartós veseelégtelenség
Időkeret: 5 év
|
a vesefunkció teljes elvesztése több mint 4 hétig.
|
5 év
|
|
endokarditisz
Időkeret: 5 év
|
endocarditis miatti kórházi kezelés
|
5 év
|
|
jelentős vérzés
Időkeret: 5 év
|
intracerebrális vérzés vagy vérzés, amely jelentős hemodinamikai kompromittációt eredményez, ami a kezelés instabilitását teszi szükségessé
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-20190006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .