Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dán nemzeti randomizált tanulmány a korai aortabillentyű-cseréről tünetmentes, súlyos aortaszűkületben szenvedő betegeknél (DANAVR)

2020. szeptember 9. frissítette: Jordi Dahl, Odense University Hospital
E tanulmány célja, hogy megvizsgálja a korai műtét hatását tünetmentes, súlyos aortabillentyű szűkületben szenvedő betegeknél, akiknél a megőrzött LVEF ellenére szubklinikai LV diszfunkció jelei mutatkoznak, figyelő várakozás mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ross és Braunwald alapvető tanulmánya óta a tünetek kialakulását az aortaszűkület (AS) rossz kimenetelének egyik legfontosabb előfutáraként tartják számon, és ma fél évszázaddal később ez még mindig az aorta-beutalás vezető oka. szelepcsere (AVR). A tünetek kialakulását azonban gyakran megelőzik a bal kamra (LV) szerkezeti változásai. Ezeket a változásokat, beleértve a koncentrikus remodellinget és a bal kamrai hipertrófiát, kompenzációs intézkedéseknek tekintették, amelyek a bal kamra megnövekedett utóterheléséhez igazítják. Bár az LV hipertrófia megőrizheti a falfeszültséget a normál tartományban, és növelheti a kontraktilitást, lehetővé téve a lökettérfogat megőrzését, ez a megnövekedett töltési nyomás rovására történik. A megnövekedett töltőnyomással járó diasztolés diszfunkció bal pitvari (LA) táguláshoz vezet, és jelentősen hozzájárul a tünetek kialakulásához.

A sikeres műtét ellenére az AS betegek hosszú távú mortalitása és morbiditása megnövekedett az általános populációhoz képest, és az eredményt nagymértékben meghatározza a preoperatív LV és LA strukturális elváltozások mértéke. Ez ahhoz az elmélethez vezetett, hogy az AVR a tünetek kialakulása előtt javíthatja a kimenetelt, ezt a nézetet prospektív és retrospektív tanulmányok is alátámasztják. Ezek a vizsgálatok azonban kicsik voltak, néhány fontos korláttal. Emellett aggodalomra ad okot, hogy a műtéti kockázattal és a billentyűprotézissel összefüggő hosszú távú morbiditás és mortalitás nem indokolja a műtétet minden tünetmentes, súlyos AS-ban szenvedő betegnél. Számos tanulmány utal arra, hogy az LV szerkezetének és funkciójának markerei, különösen az LA térfogatindex, E/e' és az agyi natriuretikus peptidek (BNP), amelyek mindegyike tükrözi az LV töltési nyomását, azonosíthatják azokat a betegeket, akiknél előnyös a korai AVR. Ennek megfelelően a legfrissebb európai irányelv a billentyűbetegség kezelésére a BNP-t a IIa osztályú AVR ajánlásaként vezette be tünetmentes AS-es betegeknél, bár egyetlen randomizált vizsgálat sem igazolta, hogy ezeken a markereken alapuló korai műtét javítja a prognózist.

Ennek a vizsgálatnak tehát az a célja, hogy értékelje, hogy a megnövekedett bal kamrai töltőnyomás jeleit mutató betegek korai AVR-je javíthatja-e a tünetmentes, súlyos AS-ban szenvedő betegek hosszú távú kimenetelét a hagyományos tünetvezérelt műtétekhez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1700

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dánia, 5000
        • Toborzás
        • Odense University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Súlyos AS definíció szerint

    1. aortabillentyű terület (AVA) ≤1 cm2, ÉS
    2. Transzvalvuláris maximális sebesség (Vmax) ≥3,5 m/s ÉS
    3. Az AS súlyosságát egy szívbillentyű team konferencia értékelte súlyosnak. Azokban az esetekben, ahol a súlyosság nem egyértelmű, integrált megközelítést alkalmaznak, amely kombinálja a billentyű súlyosságának és a bal kamrai funkciójának echokardiográfiás markereit, és szükség esetén a nem kontrasztos CT-vel becsült aortabillentyű meszesedést.

      2. Tünetmentesnek tekinthető (egy kardiológiai szaktanácsadó becslése szerint) 3. AVR-re (transzkatéteres AVR/sebészeti AVR) jelöltnek tekinthető.

    1. Bal pitvari térfogatindex (LAVi) > 34 ml/m2; VAGY
    2. a korai diasztolés csúcs mitrális beáramlási sebesség (E) aránya a korai mitrális gyűrűs diasztolés sebességhez (e') arány E/e'avg>13; VAGY
    3. Az NT-proBNP háromszoros emelkedése a felső várható életkorhoz és nemhez képest. VAGY
    4. GLS>-15 5. Életkor ≥18 év 6. Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. LVEF
  2. Nagyon súlyos AS meghatározása: Vmax>5 m/s.
  3. Egyidejű súlyos billentyűbetegség, kivéve az AS
  4. Korábbi billentyűműtét
  5. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség
  6. Elmebaj
  7. Fogamzóképes korú nők
  8. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  9. Életkor > 85 év.
  10. Szupravalvuláris vagy subvalvuláris AS

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Korai beavatkozás
A betegek azonnal aortabillentyű cserén esnek át
Nyílt szívműtét vagy transzkatéteres műtét
Nincs beavatkozás: Óvatos várakozás
A betegeket az iránymutatások szerint követik és kezelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
minden ok miatti halálozás
Időkeret: 379 esemény után (kb. 5 év)
Az összes okból bekövetkezett halálozást a dán betegek nyilvántartása alapján értékelték
379 esemény után (kb. 5 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kombinált végpont
Időkeret: 379 esemény után (kb. 5 év)
Minden ok miatti halálozás + kórházi kezelés szívelégtelenség és stroke miatt
379 esemény után (kb. 5 év)
minden ok miatti mortalitás alacsony gradiens AS-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: 379 esemény után (kb. 5 év)
Minden ok miatti mortalitás átlagos gradiensben szenvedő betegeknél
379 esemény után (kb. 5 év)
Kombinált végpont alacsony gradiens AS-ben
Időkeret: 379 esemény után (kb. 5 év)
Minden ok miatti halálozás + kórházi kezelés szívelégtelenség és stroke miatt MG esetén
379 esemény után (kb. 5 év)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pericardiocentesis
Időkeret: 5 év
Perikariocentézis szükségessége
5 év
szegycsont fertőzés
Időkeret: 5 év
szegycsontfertőzés miatti kórházi kezelés
5 év
Tartós veseelégtelenség
Időkeret: 5 év
a vesefunkció teljes elvesztése több mint 4 hétig.
5 év
endokarditisz
Időkeret: 5 év
endocarditis miatti kórházi kezelés
5 év
jelentős vérzés
Időkeret: 5 év
intracerebrális vérzés vagy vérzés, amely jelentős hemodinamikai kompromittációt eredményez, ami a kezelés instabilitását teszi szükségessé
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2029. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2029. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel