무증상 중증 대동맥판막 협착증 환자의 조기 대동맥 판막 치환술에 대한 덴마크 국립 무작위 연구 (DANAVR)
연구 개요
상세 설명
Ross와 Braunwald의 독창적인 논문 이후 증상의 발달은 대동맥 협착증(AS)의 불량한 결과의 가장 중요한 전조 중 하나로 간주되어 왔으며 반세기가 지난 오늘날에도 여전히 대동맥 협착증을 의뢰하는 주된 이유입니다. 밸브 교체(AVR). 그러나 증상의 발달은 종종 좌심실(LV)의 구조적 변화에 선행됩니다. 동심원 리모델링 및 좌심실 비대를 포함한 이러한 변화는 심실 후부하 증가에 좌심실을 적응시키기 위한 보상 조치로 간주되었습니다. 좌심실 비대가 정상 범위에서 벽 응력을 보존하고 수축성을 증가시켜 박출량을 보존할 수 있지만, 이는 증가된 충전 압력을 희생시키면서 발생합니다. 증가된 충전압과 함께 확장기 기능 장애는 좌심방(LA) 확장으로 이어지고 증상의 발달에 크게 기여합니다.
성공적인 수술에도 불구하고 AS 환자는 일반 인구에 비해 장기 사망률과 이환율이 증가했으며 결과는 수술 전 구조적 LV 및 LA 변경 정도에 따라 크게 결정됩니다. 이것은 증상 발생 이전의 AVR이 결과를 개선할 수 있다는 이론으로 이어졌고, 전향적 및 후향적 연구에 의해 뒷받침되는 견해입니다. 그러나 이러한 연구는 몇 가지 중요한 한계가 있는 소규모였습니다. 또한, 장기 이환율 및 사망률과 관련된 수술 위험 및 인공 판막이 심각한 AS를 가진 모든 무증상 환자에 대한 수술을 정당화하지 못한다는 우려가 있었습니다. 많은 연구에서 LV 구조 및 기능의 마커, 특히 LA 부피 지수, E/e' 및 모두 좌심실 충만 압력을 반영하는 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)가 초기 AVR의 이점이 있는 환자를 식별할 수 있다고 제안했습니다. 따라서, 판막 질환 관리를 위한 가장 최근의 유럽 가이드라인은 BNP를 무증상 AS 환자의 AVR에 대한 클래스 IIa 권장 사항으로 구현했지만, 이러한 마커를 기반으로 한 조기 수술이 예후를 개선한다는 무작위 연구는 입증되지 않았습니다.
따라서 이 연구의 목적은 좌심실 충만압 상승 징후가 있는 환자의 초기 AVR이 기존의 증상 유도 수술과 비교하여 무증상 중증 AS 환자의 장기 결과를 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jordi S Dahl, MD, PhD
- 전화번호: +4523823016
- 이메일: jordi.dahl@rsyd.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Jacob E Møller, MD, PhD
- 이메일: jem@dadlnet.dk
연구 장소
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Fyn
-
Odense, Fyn, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense University Hospital
-
연락하다:
- Jordi S Dahl, MD, Ph.D
- 전화번호: 23823016
- 이메일: jordi.dahl@rsyd.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 다음과 같이 정의된 심각한 AS
- 대동맥 판막 면적(AVA) ≤1 cm2, 그리고
- 경판막 최대 속도(Vmax) ≥3.5m/s AND
AS 심각도는 심장 판막 팀 회의에서 심각한 것으로 평가되었습니다. 중증도가 명확하지 않은 경우에는 판막 중증도 및 좌심실 기능의 심초음파 마커와 필요한 경우 비조영 CT로 추정된 대동맥 판막 석회화를 결합하는 통합적 접근법이 활용됩니다.
2. 무증상으로 간주됨(심장학 컨설턴트가 추정) 3. AVR(경피적 AVR/외과적 AVR) 후보로 간주됨 4. 좌심실 충전압 증가의 징후18 또는 종방향 좌심실 수축기 기능 감소
- 좌심방 용적 지수(LAVi) > 34 ml/m2; 또는
- 조기 승모기 최고 승모판 유속(E) 대 조기 승모판 이완기 속도(e') 비율 E/e'avg>13; 또는
- NT-proBNP는 기대 연령 및 성별 상한값에 비해 3배 상승했습니다. 또는
- GLS>-15 5. 연령 ≥18세 6. 서명된 동의서
제외 기준:
- LVEF
- Vmax>5 m/s로 정의되는 매우 심각한 AS.
- AS 이외의 동반 중증 판막 질환
- 이전 판막 수술
- 예상 사구체 여과율
- 백치
- 가임 여성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 나이>85세.
- 판막상 또는 판막하 AS
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 조기 개입
환자는 즉시 대동맥 판막 교체를 받게 됩니다.
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개심술 또는 경피적 수술
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간섭 없음: 조심스럽게 기다리다
환자는 지침에서 권장하는 대로 따르고 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 379회 이후(약 5년)
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덴마크 환자 기록으로 평가한 모든 원인으로 인한 사망
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379회 이후(약 5년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결합된 끝점
기간: 379회 이후(약 5년)
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모든 원인으로 인한 사망 + 심부전 및 뇌졸중으로 인한 입원
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379회 이후(약 5년)
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저구배 AS 환자의 모든 원인으로 인한 사망
기간: 379회 이후(약 5년)
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Meangradient 환자의 모든 원인으로 인한 사망
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379회 이후(약 5년)
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낮은 기울기 AS에서 결합된 끝점
기간: 379회 이후(약 5년)
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모든 원인으로 인한 사망 + MG일 때 심부전 및 뇌졸중으로의 입원
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379회 이후(약 5년)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심낭천자
기간: 5 년
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Pericariocentesis의 필요성
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5 년
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흉골 감염
기간: 5 년
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흉골 감염으로 인한 입원
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5 년
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지속적인 신부전
기간: 5 년
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4주를 초과하는 신장 기능의 완전한 상실.
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5 년
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심장 내막염
기간: 5 년
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심내막염으로 인한 입원
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5 년
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주요 출혈
기간: 5 년
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뇌내 출혈 또는 치료 불안정을 필요로 하는 상당한 혈역학적 손상을 초래하는 출혈
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S-20190006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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대동맥 판막 교체에 대한 임상 시험
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Symetis SA완전한
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Symetis SA완전한
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Biomimedica, Inc종료됨
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital아직 모집하지 않음
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Medtronic Cardiovascular완전한
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JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences...아직 모집하지 않음대동맥 판막 역류 | 대동맥 부전 | 대동맥 판막 질환 혼합
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