Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FOCUS Guidelines and Adherence to Physical Activity in Ageing Women.

2019. június 10. frissítette: Antonio Cano Sanchez, University of Valencia

Impact of FOCUS Guidelines on Adherence to Physical Activity in Ageing Women.

The study aimed at assessing whether the guidelines from the European project FOCUS had an effect on adherence to a physical activity program in older women. The program consisted of two 12-week periods, in which women followed a set of pre-specified exercises (1 hour, twice per week). The first period was supervised by a monitor while the second was autonomous. Support groups, in which the contact between participants was established through information and communication technologies (social-network through the mobile phone), were set up to maintain engagement between participants. Women were randomized to three arms consisting of 2 intervention groups, with and without the FOCUS guidelines, and a sedentary control. Secondary outcomes included a battery of dimensions affecting physical performance, psychological status, and quality of life.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

The objectives of the study consisted of assessing i) whether the use of the Guidelines derived from the European project FOCUS had an effect on the adherence to a physical activity (PA) program (primary objective), and ii) the effect of the program, which included 2 h/week of PA, on a group of dimensions related with general health, frailty, psycho-cognitive parameters, and quality of life (QoL) (secondary objectives).

The study comprised 24 weeks in which a group of 90 postmenopausal women were randomised to three arms, two in which participants were performing PA, and one control (no intervention).

The first PA group followed the FOCUS guidelines, in which women received monthly health talks and had an internet mailbox to facilitate contact with health professionals.

The PA program consisted of a twice per week 1-hour session along 24 weeks. This period was divided into two parts, a first supervised phase in which women followed group sessions under direct supervision of a monitor, and a second period in which the groups of women followed the same exercise pattern, but autonomously. A mobile phone support system (social network whatsapp) was used for inter-connection and mutual support during the autonomous period. Assessments were performed at baseline and then at 12 weeks and 24 weeks, representing the completion of the supervised and the autonomous periods, respectively.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hosp Clinico Universitario-INCLIVA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

Community living postmenopausal women capable of performing the physical activity program and with ability to sign the informed consent.

Exclusion Criteria:

Physical or psychological deficiencies incapacitating subjects to participate in the established physical program.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Focus guidelines

Participants enrolled in a 2-phase physical activity program divided in 2 phases as described above. Briefly, The activity consisted in a 1-h set of exercises twice per week. The first 12-week phase was performed in group under the direct supervision of a health monitor. The second 12-week phase was autonomous, and consisted of the same physical performance while maintaining virtual link through a social network based on the mobile phone.

The FOCUS guidelines provided 2 features, the participation in monthly health talks provided by the principal investigator and the availability of a virtual mailbox to transmit any comment or suggestion.

Physical activity as described previously.
Aktív összehasonlító: Active group
Participants enrolled in a 2-phase physical activity program divided into 2 phases as described above. This group lacked the monthly talks and did not have access to the virtual mailbox.
Physical activity as described previously.
Nincs beavatkozás: Inactive
Women of similar clinical characteristic who did not participate in the PA program.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adherence: Level of adherence to the program as assessed by attendance to the physical activity sessions.
Időkeret: 6 months
Attendance will be measured as a percentage of the total number of sessions.
6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Frailty: changes in frailty as assessed by the Fried index
Időkeret: 6 months
Changes in frailty as assessed by the Fried index, which has 5 dimensions and describes a robust state (negative for all the three criteria) in addition to the pre-frail (positive for 1 or 2 criteria) and frail (positive at least in 3 criteria) status.
6 months
Cognitive function
Időkeret: 6 months
Measures as per ACE-III questionnaire
6 months
Mood status
Időkeret: 6 months
Measures as per HAD questionnaire
6 months
Social activities
Időkeret: 6 months
Measures as per Saint Louis questionnaire
6 months
Psychological well-being as measured by the 52-item Ryff scale
Időkeret: 6 months
The Ryff scale includes 52 items designed to measure six constructs of psychological well-being: autonomy, environmental mastery, personal growth, positive relations with others, purpose in life, and self-acceptance. Higher total scores indicate higher psychological well-being. Respondents rate statements on a scale of 1 to 6, where 1 indicates strong disagreement and 6 indicates strong agreement.
6 months
Sleep quality, measured as per Athens Insomnia scale
Időkeret: 6 months
The Athens scale aims at assessing the insomnia symptoms in individuals with sleep disorders. The scale measures 8 factors, which are intended to measure nocturnal sleep (5 factors) and daytime sleep-related disorders. Factors are rated from 0 till 3 and the cumulative score gives the final outcome. A cut-off score of 6 or higher is considered equivalent to the diagnosis of insomnia.
6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Cano Sánchez, MD, University of Valencia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FOCUS_Valencia

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Physical activity

3
Iratkozz fel