Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intestinalis mikroorganizmusok beavatkozása enyhe kognitív károsodásban

2022. július 12. frissítette: XuanwuH 2

A bélmikroorganizmus szabályozási mechanizmusa enyhe kognitív károsodás esetén a multimodális neuroimaging technikák alapján

Az Alzheimer-kór (AD) a demenciához vezető neurodegeneratív rendellenességek leggyakoribb formája. Jelenleg nincs hatékony gyógyszer a betegség kezelésére. A bél mikrobióta diszbiózisa összefüggésbe hozható az AD-vel, és a probiotikum-kiegészítés pozitívan befolyásolhatja a kognitív funkciókat. Azonban kevés tanulmány foglalkozik az intestinalis mikroorganizmusok és az amnestic mild kognitív károsodás (aMCI) kapcsolatával. Ebben a projektben a véletlenszerű, kettős vakság és kontroll módszerét alkalmazva az aMCI-vel kiegészített probiotikus csoport bizonyos Bifidobaktériumokat fog szedni egy bizonyos ideig. Ezt követően neuropszichológiai tesztek és 16S rekombináns dezoxiribonukleinsav (rDNS) nagy áteresztőképességű szekvenálási technika kombinálásával a kognitív funkciók javulását és a bélmikrobiális flóra diverzitásának változásait kívánják vizsgálni a kutatók. Továbbá a multimodális neuroimaging technikák alapján az agyi hálózatok szemszögéből is feltárjuk a bélmikroorganizmus szabályozó mechanizmusát a beavatkozó aMCI-ben. Összefoglalva, ezek az eredmények előnyösek a bélmikrobióta terápiás hatásának megértéséhez, mint a korai AD nem gyógyszeres kezeléséhez, és tovább tisztázzák a lehetséges agyi mechanizmusokat, amelyek nagy értéket képviselnek a tudományos és klinikai gyakorlati kérdések megoldásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bél mikrobióta diszbiózisa összefüggésbe hozható az Alzheimer-kórral (AD), és a probiotikum-kiegészítés pozitívan befolyásolhatja az AD-ben szenvedő betegek kognitív funkcióit. Mindazonáltal kevés olyan tanulmány létezik, amely a bélmikrobióta szerepét érinti az amnesztiás enyhe kognitív károsodás (aMCI) lehetséges beavatkozásában.

Ebben a projektben a véletlenszerű, kettős vak és kontroll módszerét alkalmazva az aMCI-vel probiotikummal kiegészített csoport a Bifidobacteriumot három hónapig szedi. Az aMCI-vel kezelt kontrollcsoport placebót kap. Ezt követően neuropszichológiai tesztek és 16S rDNS nagy áteresztőképességű szekvenálási technikák kombinálásával a kutatók a két csoport közötti kognitív funkciók különbségeit és a bélmikrobiális flóra diverzitásának változásait kívánják vizsgálni. Ezenkívül a multimodális neuroimaging technikákon, köztük a szerkezeti mágneses rezonancia képalkotáson (sMRI), funkcionális MRI-n, diffúziós tenzoros képalkotáson (DTI), funkcionális közeli infravörös spektroszkópián (fNIRS) alapul, a bélmikroorganizmus szabályozó mechanizmusa a beavatkozó aMCI-ben agyi hálózatok szemszögéből tárult fel.

Összefoglalva, ezek az eredmények előnyösek a bélmikrobióma terápiás hatásának megértéséhez, mint a korai AD nem gyógyszeres kezeléséhez, és tovább tisztázzák a lehetséges agyi mechanizmusokat, amelyek nagy értéket képviselnek a tudományos és klinikai gyakorlati kérdések megoldásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100053
        • Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • AMCI-s betegek klinikai diagnózisa: emlékezetkiesési panasz, adatközlő által megerősítve; objektív kognitív károsodás egyetlen vagy több területen, életkorhoz és iskolai végzettséghez igazítva; megőrzött általános kognitív funkció; a demencia kritériumainak elmulasztása; a klinikai demencia értékelés (CDR) pontszáma 0,5.
  • Szubjektív kognitív hanyatlásban (SCD) szenvedő betegek klinikai diagnózisa: az ön által észlelt folyamatos kognitív hanyatlás a korábbi normális állapothoz képest, és nincs összefüggésben akut eseménnyel; nem felel meg az MCI alábbi kritériumainak.
  • A kontrollcsoport klinikai diagnózisa: nincs panasz memóriavesztésre; A CDR pontszám 0; nincs súlyos látás- vagy halláskárosodás.

Kizárási kritériumok:

  • stroke anamnézisében;
  • major depresszió (Hamilton Depression Rating Scale pontszám > 24 pont);
  • egyéb központi idegrendszeri betegségek, amelyek kognitív károsodást okozhatnak, például Parkinson-kór, daganatok, agyvelőgyulladás és epilepszia;
  • traumás agysérülés által okozott kognitív károsodás;
  • szisztémás betegségek, például pajzsmirigy diszfunkció, szifilisz és HIV;
  • pszichózis vagy veleszületett mentális növekedési retardáció az anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Probiotikummal kiegészített csoport aMCI-vel
A csoport harminc résztvevője három hónapig szedi a Bifidobacteriumot.
Étrend-kiegészítő: Probiotikumokkal kiegészített beavatkozás
Ebben a projektben a véletlenszerű, kettős vak és kontroll módszerét alkalmazva az aMCI-vel probiotikummal kiegészített csoport a Bifidobacteriumot három hónapig szedi. Ezt követően a kognitív változásokat tesztelik a probiotikus kiegészítés hatékonyságának vizsgálatára.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport aMCI-vel
A csoport harminc résztvevője placebót kap három hónapig.
Étrend-kiegészítő: Placebo
Ebben a projektben a véletlenszerű, kettős vak és kontroll módszerét alkalmazva az aMCI-vel kezelt placebocsoport három hónapig placebót kap. Ezt követően a kognitív változásokat tesztelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A montreali kognitív értékelés (MoCA) fejlesztése
Időkeret: Három hónap
Három hónapos beavatkozás után a kutatók először a montreali kognitív értékelés (MoCA) kognitív változásait kívánják összehasonlítani három csoport között, hogy megvizsgálják a probiotikus kiegészítés és a funkcionális élelmiszerek terápiás hatékonyságát.
Három hónap
Az auditív verbális tanulási teszt (AVLT) fejlesztése
Időkeret: Három hónap
Három hónapig tartó beavatkozás után a kutatók az Auditory Verbal Learning Test (AVLT) kognitív változásait hasonlítják össze három csoport között, hogy megvizsgálják a probiotikus kiegészítés és a funkcionális élelmiszerek terápiás hatékonyságát.
Három hónap
A bélmikrobiális flóra diverzitásának változásai
Időkeret: Három hónap
Három hónapos beavatkozás után a kutatók tovább hasonlítják a bélmikrobiális flóra diverzitásváltozásait, mint például a Lactobacteria fajok, a Bifidobacterium, az Enterococcusok, a Propionobacteria, a Peptostreptococcusok stb., három csoportban.
Három hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Strukturális MRI-alapú agyhálózati változások
Időkeret: Három hónap
Három hónapos beavatkozás után a kutatók három csoportban (pl. hatékonyság, klaszterezés, modularitás) hasonlítják össze az agyhálózat szerkezeti változásait, hogy feltárják a bélmikroorganizmus szabályozó mechanizmusát a beavatkozó aMCI-ben.
Három hónap
Funkcionális MRI-alapú agyhálózati változások
Időkeret: Három hónap
Három hónapos beavatkozás után a kutatók az agyhálózat funkcionális változásait három csoportban (pl. funkcionális konnektivitás, hub) hasonlítják össze, hogy feltárják a bélmikroorganizmus szabályozó mechanizmusát a beavatkozó aMCI-ben.
Három hónap
FNIRS-alapú agyhálózati változások
Időkeret: Három hónap
Három hónapos beavatkozás után a kutatók három csoportban hasonlítják össze az agyhálózat funkcionális változásait (pl. funkcionális kapcsolódás, kis szó, hatékonyság), hogy feltárják a bélmikroorganizmus szabályozó mechanizmusát a beavatkozó aMCI-ben.
Három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

XuanwuH 2

Együttműködők

Beijing Normal University
First Hospital of Tsinghua University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HanYingsc

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A neuropszichológiai tesztek információit, a neuroimaging adatokat meg kell osztani más kutatókkal.

IPD megosztási időkeret

Az összefoglaló adatok közzétételekor vagy a közzétételt követő 6 hónap elteltével.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Megosztjuk a neuropszichológiai tesztek információit, a képalkotó adatokat.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Probiotikumokkal kiegészített beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel