Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja mikroorganizmów jelitowych w łagodnych zaburzeniach poznawczych

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: XuanwuH 2

Mechanizm regulacyjny mikroorganizmów jelitowych w interweniujących łagodnych zaburzeniach poznawczych w oparciu o multimodalne techniki neuroobrazowania

Choroba Alzheimera (AD) jest najczęstszą postacią zaburzeń neurodegeneracyjnych prowadzących do demencji. Obecnie nie ma skutecznych leków na tę chorobę. Uważa się, że dysbioza mikroflory jelitowej jest związana z AZS, a suplementacja probiotykami może pozytywnie wpływać na funkcje poznawcze. Istnieje jednak niewiele badań dotyczących związku między mikroorganizmami jelitowymi a łagodnymi zaburzeniami poznawczymi związanymi z amnezją (aMCI). W tym projekcie, stosując metodę losowej, podwójnej ślepoty i kontroli, grupa suplementowana probiotykami z aMCI będzie przyjmować określone Bifidobacterium przez określony czas. Następnie badacze zamierzają zbadać poprawę funkcji poznawczych i zmiany różnorodności flory bakteryjnej jelit poprzez połączenie testów neuropsychologicznych i wysokoprzepustowej techniki sekwencjonowania rekombinowanego kwasu dezoksyrybonukleinowego (rDNA) 16S. Ponadto, w oparciu o multimodalne techniki neuroobrazowania, mechanizm regulacyjny mikroorganizmu jelitowego w interweniującym aMCI zostanie ujawniony z perspektywy sieci mózgowych. Podsumowując, wyniki te są korzystne dla zrozumienia terapeutycznego efektu mikroflory jelitowej jako nielekowego leczenia wczesnej AD i dalszego wyjaśnienia potencjalnego mechanizmu mózgowego, który ma wielką wartość w rozwiązywaniu problemów naukowych i praktycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uważa się, że dysbioza mikroflory jelitowej jest związana z chorobą Alzheimera (AD), a suplementacja probiotykami może pozytywnie wpływać na funkcje poznawcze u pacjentów z AD. Istnieje jednak niewiele badań dotyczących roli mikroflory jelitowej w możliwej interwencji w łagodnym upośledzeniu funkcji poznawczych z amnezją (aMCI).

W tym projekcie, stosując metodę losowej, podwójnej ślepoty i kontroli, grupa suplementowana probiotykiem z aMCI będzie przyjmować Bifidobacterium przez trzy miesiące. Grupa kontrolna z aMCI przyjmie placebo. Następnie badacze zamierzają zbadać różnice funkcji poznawczych między tymi dwiema grupami i zmiany różnorodności flory bakteryjnej jelit poprzez połączenie testów neuropsychologicznych i techniki wysokowydajnego sekwencjonowania 16S rDNA. Ponadto, w oparciu o multimodalne techniki neuroobrazowania, w tym strukturalny rezonans magnetyczny (sMRI), funkcjonalny MRI, obrazowanie tensora dyfuzji (DTI), funkcjonalną spektroskopię w bliskiej podczerwieni (fNIRS), mechanizm regulacyjny mikroorganizmów jelitowych w interweniującym aMCI będzie ujawnione z perspektywy sieci mózgowych.

Podsumowując, wyniki te są korzystne dla zrozumienia terapeutycznego efektu mikrobiomu jelitowego jako nielekowego leczenia wczesnej AD i dalszego wyjaśnienia potencjalnego mechanizmu mózgowego, który ma wielką wartość w rozwiązywaniu problemów naukowych i praktycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne pacjentów z aMCI: skarga na utratę pamięci potwierdzona przez informatora; obiektywne upośledzenie funkcji poznawczych w jednej lub wielu domenach, dostosowane do wieku i wykształcenia; zachowana ogólna funkcja poznawcza; niespełnienie kryteriów demencji; kliniczna ocena otępienia (CDR) wynosi 0,5.
  • Rozpoznanie kliniczne pacjentów z subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych (SCD): obecność postrzeganego przez siebie ciągłego pogorszenia funkcji poznawczych w porównaniu z poprzednim stanem normalnym i niezwiązanego z ostrym zdarzeniem; niespełnienie następujących kryteriów MCI.
  • Rozpoznanie kliniczne grupy kontrolnej: brak skarg na utratę pamięci; wynik CDR wynosi 0; brak poważnych upośledzeń wzroku lub słuchu.

Kryteria wyłączenia:

  • historia udaru;
  • duża depresja (wynik w Skali Oceny Depresji Hamiltona > 24 punkty);
  • inne choroby ośrodkowego układu nerwowego, które mogą powodować upośledzenie funkcji poznawczych, takie jak choroba Parkinsona, nowotwory, zapalenie mózgu i padaczka;
  • upośledzenie funkcji poznawczych spowodowane urazowym uszkodzeniem mózgu;
  • choroby ogólnoustrojowe, takie jak dysfunkcja tarczycy, kiła i HIV;
  • historia psychozy lub wrodzone opóźnienie wzrostu umysłowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa suplementowana probiotykami z aMCI
Trzydziestu uczestników z tej grupy będzie przyjmować Bifidobacterium przez trzy miesiące.
Suplement diety: Interwencja uzupełniona probiotykami
W tym projekcie, stosując metodę losowej, podwójnej ślepoty i kontroli, grupa suplementowana probiotykiem z aMCI będzie przyjmować Bifidobacterium przez trzy miesiące. Następnie badane będą zmiany poznawcze w celu zbadania skuteczności suplementacji probiotykami.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo z aMCI
Trzydziestu uczestników z tej grupy będzie przyjmowało placebo przez trzy miesiące.
Suplement diety: Placebo
W tym projekcie, stosując metodę losowej, podwójnej ślepoty i kontroli, grupa placebo z aMCI będzie przyjmować placebo przez trzy miesiące. Następnie zostaną przetestowane zmiany poznawcze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa oceny funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Po interwencji trwającej trzy miesiące, badacze najpierw mają na celu porównanie zmian poznawczych montrealskiej oceny poznawczej (MoCA) wśród trzech grup, w celu zbadania skuteczności terapeutycznej suplementacji probiotykami i żywności funkcjonalnej.
Trzy miesiące
Poprawa testu uczenia się słowno-słuchowego (AVLT)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Po trzymiesięcznej interwencji badacze porównają zmiany poznawcze w teście uczenia się werbalnego (Auditory Verbal Learning Test, AVLT) w trzech grupach, aby zbadać skuteczność terapeutyczną suplementacji probiotykami i żywności funkcjonalnej.
Trzy miesiące
Zmiany różnorodności flory bakteryjnej jelit
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Po interwencji trwającej trzy miesiące badacze będą dalej porównywać zmiany różnorodności flory bakteryjnej jelit, takiej jak gatunki Lactobacteria, Bifidobacterium, Enterococci, Propionobacteria, Peptostreptococci itp., w trzech grupach.
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strukturalne zmiany sieci mózgowej oparte na MRI
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Po interwencji trwającej trzy miesiące badacze porównają zmiany strukturalne sieci mózgowej w trzech grupach (np. wydajność, grupowanie, modułowość) w celu ujawnienia mechanizmu regulacyjnego mikroorganizmów jelitowych w interweniującym aMCI.
Trzy miesiące
Funkcjonalne zmiany sieci mózgowej oparte na MRI
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Po interwencji trwającej trzy miesiące badacze porównają zmiany funkcjonalne sieci mózgowej w trzech grupach (np.
Trzy miesiące
Zmiany w sieci mózgowej oparte na FNIRS
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Po interwencji trwającej trzy miesiące badacze porównają zmiany funkcjonalne sieci mózgowej w trzech grupach (np.
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

XuanwuH 2

Współpracownicy

Beijing Normal University
First Hospital of Tsinghua University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HanYingsc

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje z testów neuropsychologicznych, dane neuroobrazowe mają być udostępniane innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu danych zbiorczych lub począwszy od 6 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacje z testów neuropsychologicznych, dane neuroobrazowe zostaną udostępnione.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Interwencja uzupełniona probiotykami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj