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Intervento del microrganismo intestinale nel lieve deterioramento cognitivo

12 luglio 2022 aggiornato da: XuanwuH 2

Meccanismo di regolazione del microrganismo intestinale nell'intervento di lieve compromissione cognitiva basato su tecniche di neuroimaging multimodale

La malattia di Alzheimer (AD) è la forma più comune di malattie neurodegenerative che portano alla demenza. Attualmente non esistono farmaci efficaci contro questa malattia. La disbiosi del microbiota intestinale è considerata associata all'AD e l'integrazione di probiotici può influenzare positivamente la funzione cognitiva. Tuttavia, ci sono pochi studi che riguardano la relazione tra microrganismo intestinale e lieve deterioramento cognitivo amnesico (aMCI). In questo progetto, adottando il metodo casuale, in doppia cecità e controllo, il gruppo integrato di probiotici con aMCI assumerà un certo Bifidobacterium per un certo periodo di tempo. Successivamente, i ricercatori mirano a indagare sul miglioramento della funzione cognitiva e sui cambiamenti della diversità della flora microbica intestinale combinando test neuropsicologici e tecnica di sequenziamento ad alto rendimento dell'acido deossiribonucleico ricombinante (rDNA) 16S. Inoltre, sulla base delle tecniche di neuroimaging multimodale, verrà rivelato il meccanismo di regolazione del microrganismo intestinale nell'intervento di aMCI dal punto di vista delle reti cerebrali. In conclusione, questi risultati sono utili per comprendere l'effetto terapeutico del microbiota intestinale come trattamento non farmacologico per l'AD precoce e per chiarire ulteriormente il potenziale meccanismo cerebrale, che sono di grande valore nella risoluzione di problemi di pratica scientifica e clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disbiosi del microbiota intestinale è considerata associata alla malattia di Alzheimer (AD) e l'integrazione di probiotici può influenzare positivamente la funzione cognitiva per i pazienti con AD. Tuttavia, ci sono pochi studi esistenti che coinvolgono il ruolo del microbiota intestinale in un possibile intervento per il deterioramento cognitivo lieve amnesico (aMCI).

In questo progetto, adottando il metodo di random, double blindness e controllo, il gruppo probiotico integrato con aMCI assumerà Bifidobacterium per tre mesi. Il gruppo di controllo con aMCI assumerà il placebo. Successivamente, i ricercatori mirano a indagare sulle differenze della funzione cognitiva tra questi due gruppi e sui cambiamenti della diversità della flora microbica intestinale combinando test neuropsicologici e tecnica di sequenziamento ad alto rendimento del 16S rDNA. Inoltre, sulla base delle tecniche di neuroimaging multimodale, tra cui la risonanza magnetica strutturale (sMRI), la risonanza magnetica funzionale, l'imaging del tensore di diffusione (DTI), la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS), il meccanismo di regolazione del microrganismo intestinale nell'intervento di aMCI sarà rivelato dal punto di vista delle reti cerebrali.

In conclusione, questi risultati sono utili per comprendere l'effetto terapeutico del microbioma intestinale come trattamento non farmacologico per l'AD precoce e per chiarire ulteriormente il potenziale meccanismo cerebrale, che sono di grande valore nella risoluzione di problemi di pratica scientifica e clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di pazienti con aMCI: denuncia di perdita di memoria confermata da un informatore; deterioramento cognitivo oggettivo in domini singoli o multipli, aggiustato per età e istruzione; funzione cognitiva generale preservata; mancato rispetto dei criteri per la demenza; il punteggio di valutazione della demenza clinica (CDR) è 0,5.
  • Diagnosi clinica di pazienti con declino cognitivo soggettivo (SCD): presenza di declino cognitivo continuo auto-percepito rispetto al precedente stato normale e non correlato a un evento acuto; mancato rispetto dei seguenti criteri per MCI.
  • Diagnosi clinica del gruppo di controllo: nessuna denuncia di perdita di memoria; Il punteggio CDR è 0; nessuna grave compromissione visiva o uditiva.

Criteri di esclusione:

  • una storia di ictus;
  • depressione maggiore (punteggio Hamilton Depression Rating Scale > 24 punti);
  • altre malattie del sistema nervoso centrale che possono causare deterioramento cognitivo, come morbo di Parkinson, tumori, encefalite ed epilessia;
  • deterioramento cognitivo causato da trauma cranico;
  • malattie sistemiche, come la disfunzione tiroidea, la sifilide e l'HIV;
  • una storia di psicosi o ritardo mentale congenito della crescita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo integrato con probiotici con aMCI
Trenta partecipanti a questo gruppo assumeranno Bifidobacterium per tre mesi.
Integratore alimentare: Intervento integrato con probiotici
In questo progetto, adottando il metodo di random, double blindness e controllo, il gruppo probiotico integrato con aMCI assumerà Bifidobacterium per tre mesi. Successivamente, i cambiamenti cognitivi saranno testati per studiare l'efficacia dell'integrazione di probiotici.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo con aMCI
Trenta partecipanti a questo gruppo assumeranno il placebo per tre mesi.
Integratore alimentare: Placebo
In questo progetto, adottando il metodo casuale, in doppia cecità e controllo, il gruppo placebo con aMCI assumerà placebo per tre mesi. Successivamente, i cambiamenti cognitivi saranno testati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Tre mesi
Dopo l'intervento per tre mesi, i ricercatori mirano innanzitutto a confrontare i cambiamenti cognitivi della valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) tra tre gruppi, al fine di indagare l'efficacia terapeutica dell'integrazione probiotica e degli alimenti funzionali.
Tre mesi
Miglioramento del test di apprendimento verbale uditivo (AVLT)
Lasso di tempo: Tre mesi
Dopo l'intervento per tre mesi, i ricercatori confronteranno quindi i cambiamenti cognitivi del test di apprendimento verbale uditivo (AVLT) tra tre gruppi, al fine di indagare l'efficacia terapeutica dell'integrazione probiotica e degli alimenti funzionali.
Tre mesi
Alterazioni della diversità della flora microbica intestinale
Lasso di tempo: Tre mesi
Dopo l'intervento per tre mesi, i ricercatori confronteranno ulteriormente i cambiamenti di diversità della flora microbica intestinale, come le specie Lactobacteria, Bifidobacterium, Enterococchi, Propionobacteria, Peptostreptococci, ecc., tra tre gruppi.
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti strutturali della rete cerebrale basata sulla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Tre mesi
Dopo l'intervento per tre mesi, i ricercatori confronteranno i cambiamenti strutturali della rete cerebrale tra tre gruppi (ad esempio, efficienza, clustering, modularità) al fine di rivelare il meccanismo di regolazione del microrganismo intestinale nell'intervento di aMCI.
Tre mesi
Cambiamenti della rete cerebrale basata sulla risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Tre mesi
Dopo l'intervento per tre mesi, i ricercatori confronteranno i cambiamenti funzionali della rete cerebrale tra tre gruppi (ad esempio, connettività funzionale, hub) al fine di rivelare il meccanismo di regolazione del microrganismo intestinale nell'intervento di aMCI.
Tre mesi
Cambiamenti della rete cerebrale basati su FNIRS
Lasso di tempo: Tre mesi
Dopo l'intervento per tre mesi, i ricercatori confronteranno i cambiamenti funzionali della rete cerebrale tra tre gruppi (ad esempio, connettività funzionale, parola piccola, efficienza) al fine di rivelare il meccanismo di regolazione del microrganismo intestinale nell'intervento di aMCI.
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

XuanwuH 2

Collaboratori

Beijing Normal University
First Hospital of Tsinghua University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HanYingsc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni dei test neuropsicologici, i dati di neuroimaging devono essere condivisi con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Quando i dati di sintesi vengono pubblicati o a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Saranno condivise le informazioni dei test neuropsicologici, i dati di neuroimaging.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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