Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence střevních mikroorganismů u mírné kognitivní poruchy

12. července 2022 aktualizováno: XuanwuH 2

Regulační mechanismus střevních mikroorganismů při mírném kognitivním postižení založený na multimodálních neurozobrazovacích technikách

Alzheimerova choroba (AD) je nejčastější formou neurodegenerativních poruch vedoucích k demenci. V současné době neexistují žádné účinné léky zaměřené na toto onemocnění. Dysbióza střevní mikroflóry je považována za spojenou s AD a suplementace probiotiky může pozitivně ovlivnit kognitivní funkce. Existuje však jen málo studií zahrnujících vztah mezi střevním mikroorganismem a amnestickou mírnou kognitivní poruchou (aMCI). V tomto projektu, využívajícím metodu náhodné, dvojité slepoty a kontroly, skupina s aMCI suplementovaná probiotiky bude po určitou dobu užívat určité Bifidobacterium. Poté se výzkumníci zaměří na zkoumání zlepšení kognitivních funkcí a změn diverzity střevní mikrobiální flóry pomocí kombinace neuropsychologických testů a vysoce výkonné sekvenační techniky 16S rekombinantní deoxyribonukleové kyseliny (rDNA). Dále bude na základě multimodálních neurozobrazovacích technik odhalen regulační mechanismus střevních mikroorganismů při zasahování do aMCI z pohledu mozkových sítí. Závěrem lze říci, že tyto výsledky jsou přínosné pro pochopení terapeutického účinku střevní mikroflóry jako nemedikamentózní léčby časné AD a pro další objasnění potenciálního mozkového mechanismu, který má velkou hodnotu při řešení problémů vědecké a klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dysbióza střevní mikroflóry je považována za spojenou s Alzheimerovou chorobou (AD) a suplementace probiotiky může pozitivně ovlivnit kognitivní funkce u pacientů s AD. Existuje však málo existujících studií zahrnujících roli střevní mikroflóry v možné intervenci u amnestické mírné kognitivní poruchy (aMCI).

V tomto projektu, využívajícím metodu náhodné, dvojité slepoty a kontroly, bude skupina s aMCI doplněná probiotiky užívat Bifidobacterium po dobu tří měsíců. Kontrolní skupina s aMCI bude užívat placebo. Poté se výzkumníci zaměří na zkoumání rozdílů kognitivních funkcí mezi těmito dvěma skupinami a změny diverzity střevní mikrobiální flóry pomocí kombinace neuropsychologických testů a vysoce výkonné sekvenační techniky 16S rDNA. Kromě toho, na základě multimodálních neurozobrazovacích technik, včetně strukturálního zobrazování magnetickou rezonancí (sMRI）, funkční MRI, difúzního tenzorového zobrazování (DTI), funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS), bude regulační mechanismus střevních mikroorganismů při zasahování do aMCI odhaleno z pohledu mozkových sítí.

Závěrem lze říci, že tyto výsledky jsou přínosné pro pochopení terapeutického účinku střevního mikrobiomu jako nelékové léčby časné AD a pro další objasnění potenciálního mozkového mechanismu, který má velkou hodnotu při řešení problémů vědecké a klinické praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza pacientů s aMCI: stížnost na ztrátu paměti potvrzená informátorem; objektivní kognitivní poškození v jedné nebo více doménách, přizpůsobené věku a vzdělání; zachována obecná kognitivní funkce; nesplnění kritérií pro demenci; skóre klinické demence (CDR) je 0,5.
  • Klinická diagnóza pacientů se subjektivním kognitivním poklesem (SCD): přítomnost sebepociťovaného kontinuálního kognitivního poklesu ve srovnání s předchozím normálním stavem a nesouvisejícího s akutní příhodou; nesplnění následujících kritérií pro MCI.
  • Klinická diagnóza kontrolní skupiny: žádné stížnosti na ztrátu paměti; skóre CDR je 0; žádné vážné poškození zraku nebo sluchu.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza mrtvice;
  • velká deprese (skóre Hamiltonovy stupnice deprese > 24 bodů);
  • jiná onemocnění centrálního nervového systému, která mohou způsobit kognitivní poruchy, jako je Parkinsonova choroba, nádory, encefalitida a epilepsie;
  • kognitivní poruchy způsobené traumatickým poraněním mozku;
  • systémová onemocnění, jako je dysfunkce štítné žlázy, syfilis a HIV;
  • anamnéza psychózy nebo vrozené retardace mentálního růstu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina doplněná probiotiky s aMCI
Třicet účastníků této skupiny bude užívat Bifidobacterium po dobu tří měsíců.
Doplněk stravy: Intervence doplněná probiotiky
V tomto projektu, využívajícím metodu náhodné, dvojité slepoty a kontroly, bude skupina s aMCI doplněná probiotiky užívat Bifidobacterium po dobu tří měsíců. Poté budou testovány kognitivní změny, aby se zjistila účinnost probiotické suplementace.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina s aMCI
Třicet účastníků této skupiny bude užívat placebo po dobu tří měsíců.
Doplněk stravy: Placebo
V tomto projektu, využívajícím metodu náhodné, dvojité slepoty a kontroly, bude placebo skupina s aMCI užívat placebo po dobu tří měsíců. Poté budou testovány kognitivní změny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kognitivního hodnocení v Montrealu (MoCA)
Časové okno: Tři měsíce
Po tříměsíční intervenci se výzkumníci nejprve zaměří na srovnání kognitivních změn Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) mezi třemi skupinami, aby prozkoumali terapeutickou účinnost probiotických doplňků a funkčních potravin.
Tři měsíce
Zlepšení testu sluchového verbálního učení (AVLT)
Časové okno: Tři měsíce
Po intervenci po dobu tří měsíců budou vyšetřovatelé porovnávat kognitivní změny Auditory Verbal Learning Test (AVLT) mezi třemi skupinami, aby prozkoumali terapeutickou účinnost probiotických doplňků a funkčních potravin.
Tři měsíce
Změny diverzity střevní mikrobiální flóry
Časové okno: Tři měsíce
Po intervenci po dobu tří měsíců budou vyšetřovatelé dále porovnávat změny diverzity střevní mikrobiální flóry, jako jsou druhy Lactobacterium, Bifidobacterium, Enterokoky, Propionobakterie, Peptostreptokoky atd., mezi třemi skupinami.
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturální změny mozkové sítě založené na MRI
Časové okno: Tři měsíce
Po intervenci po dobu tří měsíců budou výzkumníci porovnávat strukturální změny mozkové sítě mezi třemi skupinami (např. účinnost, shlukování, modularita), aby odhalili regulační mechanismus střevních mikroorganismů při zasahování do aMCI.
Tři měsíce
Funkční změny mozkové sítě založené na MRI
Časové okno: Tři měsíce
Po intervenci po dobu tří měsíců budou výzkumníci porovnávat funkční změny mozkové sítě mezi třemi skupinami (např. funkční konektivita, hub), aby odhalili regulační mechanismus střevních mikroorganismů při zasahování do aMCI.
Tři měsíce
Změny mozkové sítě založené na FNIRS
Časové okno: Tři měsíce
Po intervenci po dobu tří měsíců budou výzkumníci porovnávat funkční změny mozkové sítě mezi třemi skupinami (např. funkční konektivita, malé slovo, účinnost), aby odhalili regulační mechanismus střevních mikroorganismů při zasahování aMCI.
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

XuanwuH 2

Spolupracovníci

Beijing Normal University
First Hospital of Tsinghua University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HanYingsc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace z neuropsychologických testů a data z neurozobrazování mají být sdíleny s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Při zveřejnění souhrnných údajů nebo počínaje 6 měsíci po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Budou sdíleny informace o neuropsychologických testech a neurozobrazovacích datech.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Intervence doplněná probiotiky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit