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轻度认知障碍的肠道微生物干预

2022年7月12日 更新者：XuanwuH 2

基于多模态神经影像技术的肠道微生物干预轻度认知障碍的调控机制

阿尔茨海默病 (AD) 是导致痴呆的最常见的神经退行性疾病。 目前，尚无针对该病的有效药物。 肠道菌群失调被认为与 AD 相关，补充益生菌可能对认知功能产生积极影响。 然而，很少有研究涉及肠道微生物与遗忘性轻度认知障碍（aMCI）之间的关系。 本项目采用随机、双盲、对照的方法，aMCI益生菌补充组服用一定时间的双歧杆菌。 之后，研究人员旨在通过结合神经心理学测试和16S重组脱氧核糖核酸（rDNA）高通量测序技术来研究认知功能的改善和肠道微生物菌群多样性的变化。 此外，基于多模态神经影像学技术，将从脑网络的角度揭示肠道微生物干预aMCI的调控机制。 综上所述，这些结果有助于理解肠道菌群作为非药物治疗早期AD的治疗效果，进一步阐明潜在的脑机制，对解决科学和临床实践问题具有重要价值。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

肠道菌群失调被认为与阿尔茨海默病 (AD) 相关，补充益生菌可能对 AD 患者的认知功能产生积极影响。 然而，目前很少有研究涉及肠道菌群在可能干预遗忘性轻度认知障碍 (aMCI) 中的作用。

本项目采用随机双盲对照的方法，aMCI益生菌补充组服用双歧杆菌三个月。 具有 aMCI 的对照组将服用安慰剂。 之后，研究者旨在通过结合神经心理学测试和16S rDNA高通量测序技术，研究这两组人群认知功能的差异和肠道菌群多样性的变化。 此外，基于结构磁共振成像（sMRI）、功能磁共振成像、弥散张量成像（DTI）、功能近红外光谱（fNIRS）等多模态神经影像学技术，将探讨肠道微生物干预aMCI的调控机制。从脑网络的角度揭示。

综上所述，这些结果有助于理解肠道微生物组作为非药物治疗早期AD的治疗效果，进一步阐明潜在的脑机制，对解决科学和临床实践问题具有重要价值。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • aMCI 患者的临床诊断：一位线人证实的记忆力减退主诉；单个或多个领域的客观认知障碍，根据年龄和教育进行调整；保留一般认知功能；不符合痴呆症的标准；临床痴呆评分 (CDR) 评分为 0.5。
  • 主观认知衰退 (SCD) 患者的临床诊断：与之前的正常状态相比，存在自我感知的持续认知衰退，与急性事件无关；未能满足以下 MCI 标准。
  • 对照组临床诊断：无失忆主诉； CDR评分为0；没有严重的视觉或听觉障碍。

排除标准：

  • 中风病史；
  • 重度抑郁症（汉密尔顿抑郁量表评分 > 24 分）；
  • 其他可能引起认知障碍的中枢神经系统疾病，如帕金森病、肿瘤、脑炎和癫痫；
  • 创伤性脑损伤引起的认知障碍；
  • 全身性疾病，如甲状腺功能障碍、梅毒和艾滋病毒；
  • 精神病史或先天性智力发育迟缓。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AMCI 益生菌补充组
该组的 30 名参与者将服用双歧杆菌三个月。
膳食补充剂：益生菌补充干预
本项目采用随机双盲对照的方法，aMCI益生菌补充组服用双歧杆菌三个月。 之后，将测试认知变化以调查补充益生菌的有效性。
PLACEBO_COMPARATOR：具有 aMCI 的安慰剂组
该组的 30 名参与者将服用安慰剂三个月。
膳食补充剂：安慰剂
在这个项目中，采取随机、双盲和对照的方法，aMCI的安慰剂组将服用安慰剂三个月。 之后，将测试认知变化。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改进蒙特利尔认知评估（MoCA）
大体时间：三个月
经过三个月的干预，研究者首先旨在比较三组之间蒙特利尔认知评估（MoCA）的认知变化，以探讨益生菌补充剂和功能性食品的治疗效果。
三个月
听觉言语学习测试（AVLT）的改进
大体时间：三个月
干预三个月后，研究者将比较三组听觉言语学习测试（AVLT）的认知变化，以探讨益生菌补充剂和功能性食品的治疗效果。
三个月
肠道菌群多样性的变化
大体时间：三个月
干预三个月后，研究者将进一步比较三组间肠道微生物菌群的多样性变化，如乳酸菌、双歧杆菌、肠球菌、丙酸杆菌、消化链球菌等。
三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于结构 MRI 的脑网络变化
大体时间：三个月
干预三个月后，研究者将比较三组脑网络的结构变化（如效率、聚类、模块化），以揭示肠道微生物干预aMCI的调控机制。
三个月
基于功能性 MRI 的脑网络变化
大体时间：三个月
干预三个月后，研究者将比较三组脑网络的功能变化（如功能连接、中枢），以揭示肠道微生物干预aMCI的调控机制。
三个月
基于 FNIRS 的脑网络变化
大体时间：三个月
干预三个月后，研究者将比较三组脑网络的功能变化（如功能连接、小词、效率），以揭示肠道微生物干预aMCI的调控机制。
三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

XuanwuH 2

合作者

Beijing Normal University
First Hospital of Tsinghua University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月31日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年3月31日

研究注册日期

首次提交

2019年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月16日

首次发布 (实际的)

2019年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月12日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HanYingsc

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

神经心理学测试的信息、神经影像数据将与其他研究人员共享。

IPD 共享时间框架

汇总数据发布时或发布后 6 个月开始。

IPD 共享访问标准

神经心理学测试的信息，神经影像学数据将被共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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