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Intervention des micro-organismes intestinaux dans les troubles cognitifs légers

12 juillet 2022 mis à jour par: XuanwuH 2

Mécanisme de régulation des micro-organismes intestinaux dans les troubles cognitifs légers intermédiaires basé sur des techniques de neuroimagerie multimodale

La maladie d'Alzheimer (MA) est la forme la plus courante de troubles neurodégénératifs conduisant à la démence. Actuellement, il n'existe aucun médicament efficace ciblant cette maladie. La dysbiose du microbiote intestinal est considérée comme étant associée à la MA, et la supplémentation en probiotiques peut affecter positivement la fonction cognitive. Cependant, il existe peu d'études portant sur la relation entre le micro-organisme intestinal et la déficience cognitive légère amnésique (aMCI). Dans ce projet, en prenant la méthode du hasard, du double aveugle et du contrôle, le groupe probiotique supplémenté en aMCI prendra certains Bifidobacterium pendant un certain temps. Après cela, les chercheurs visent à étudier l'amélioration de la fonction cognitive et les changements de la diversité de la flore microbienne intestinale en combinant des tests neuropsychologiques et une technique de séquençage à haut débit de l'acide désoxyribonucléique recombinant 16S (ADNr). De plus, sur la base des techniques de neuroimagerie multimodale, le mécanisme de régulation du micro-organisme intestinal dans l'aMCI intervenant sera révélé du point de vue des réseaux cérébraux. En conclusion, ces résultats sont bénéfiques pour comprendre l'effet thérapeutique du microbiote intestinal en tant que traitement non médicamenteux de la MA précoce et pour élucider davantage le mécanisme cérébral potentiel, qui sont d'une grande valeur pour résoudre les problèmes de pratique scientifique et clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dysbiose du microbiote intestinal est considérée comme associée à la maladie d'Alzheimer (MA), et la supplémentation en probiotiques peut affecter positivement la fonction cognitive des patients atteints de MA. Cependant, il existe peu d'études existantes impliquant le rôle du microbiote intestinal dans une éventuelle intervention pour le trouble cognitif léger amnésique (aMCI).

Dans ce projet, en prenant la méthode aléatoire, en double aveugle et témoin, le groupe supplémenté en probiotiques avec aMCI prendra Bifidobacterium pendant trois mois. Le groupe témoin avec aMCI prendra un placebo. Après cela, les chercheurs visent à étudier les différences de fonction cognitive entre ces deux groupes et les changements de diversité de la flore microbienne intestinale en combinant des tests neuropsychologiques et une technique de séquençage à haut débit de l'ADNr 16S. En outre, sur la base des techniques de neuroimagerie multimodale, y compris l'imagerie par résonance magnétique structurelle (IRMs）, IRM fonctionnelle, imagerie par tenseur de diffusion (DTI)， spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle (fNIRS), le mécanisme de régulation du micro-organisme intestinal dans l'aMCI intervenant sera révélé du point de vue des réseaux cérébraux.

En conclusion, ces résultats sont bénéfiques pour comprendre l'effet thérapeutique du microbiome intestinal en tant que traitement non médicamenteux de la MA précoce et pour élucider davantage le mécanisme cérébral potentiel, qui sont d'une grande valeur pour résoudre les problèmes de pratique scientifique et clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique des patients atteints d'aMCI : plainte de perte de mémoire confirmée par un informateur ; troubles cognitifs objectifs dans un ou plusieurs domaines, ajustés en fonction de l'âge et de l'éducation ; fonction cognitive générale préservée; non-respect des critères de démence ; le score d'évaluation clinique de la démence (CDR) est de 0,5.
  • Diagnostic clinique des patients présentant un déclin cognitif subjectif (SCD) : présence d'un déclin cognitif continu auto-perçu par rapport à l'état normal antérieur et non lié à un événement aigu ; non-respect des critères suivants pour le MCI.
  • Diagnostic clinique du groupe contrôle : pas de plainte de perte de mémoire ; le score CDR est de 0 ; aucune déficience visuelle ou auditive grave.

Critère d'exclusion:

  • une histoire d'accident vasculaire cérébral;
  • dépression majeure (score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton > 24 points) ;
  • d'autres maladies du système nerveux central pouvant entraîner des troubles cognitifs, telles que la maladie de Parkinson, les tumeurs, l'encéphalite et l'épilepsie ;
  • troubles cognitifs causés par une lésion cérébrale traumatique;
  • les maladies systémiques, telles que le dysfonctionnement thyroïdien, la syphilis et le VIH ;
  • antécédents de psychose ou de retard de croissance mental congénital.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe supplémenté en probiotiques avec aMCI
Trente participants de ce groupe prendront Bifidobacterium pendant trois mois.
Complément alimentaire: Intervention supplémentée en probiotiques
Dans ce projet, en prenant la méthode aléatoire, en double aveugle et témoin, le groupe supplémenté en probiotiques avec aMCI prendra Bifidobacterium pendant trois mois. Après cela, des changements cognitifs seront testés pour étudier l'efficacité de la supplémentation en probiotiques.
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo avec aMCI
Trente participants de ce groupe prendront un placebo pendant trois mois.
Complément alimentaire: Placebo
Dans ce projet, en prenant la méthode aléatoire, en double aveugle et de contrôle, le groupe placebo avec aMCI prendra un placebo pendant trois mois. Après cela, les changements cognitifs seront testés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Trois mois
Après une intervention de trois mois, les chercheurs visent d'abord à comparer les changements cognitifs de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) entre trois groupes, afin d'étudier l'efficacité thérapeutique de la supplémentation en probiotiques et des aliments fonctionnels.
Trois mois
Amélioration du test d'apprentissage verbal auditif (AVLT)
Délai: Trois mois
Après une intervention de trois mois, les enquêteurs compareront ensuite les changements cognitifs du test d'apprentissage verbal auditif (AVLT) entre trois groupes, afin d'étudier l'efficacité thérapeutique de la supplémentation en probiotiques et des aliments fonctionnels.
Trois mois
Modifications de la diversité de la flore microbienne intestinale
Délai: Trois mois
Après une intervention de trois mois, les enquêteurs compareront davantage les changements de diversité de la flore microbienne intestinale, telles que les espèces de lactobactéries, bifidobacterium, entérocoques, propionobactéries, peptostreptocoques, etc., parmi trois groupes.
Trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications structurelles du réseau cérébral basées sur l'IRM
Délai: Trois mois
Après une intervention de trois mois, les chercheurs compareront les changements structurels du réseau cérébral entre trois groupes (par exemple, l'efficacité, le regroupement, la modularité) afin de révéler le mécanisme de régulation du micro-organisme intestinal dans l'aMCI intervenant.
Trois mois
Modifications fonctionnelles du réseau cérébral basées sur l'IRM
Délai: Trois mois
Après une intervention de trois mois, les chercheurs compareront les changements fonctionnels du réseau cérébral entre trois groupes (par exemple, la connectivité fonctionnelle, le hub) afin de révéler le mécanisme de régulation du micro-organisme intestinal dans l'aMCI intervenant.
Trois mois
Modifications du réseau cérébral basées sur le FNIRS
Délai: Trois mois
Après une intervention de trois mois, les chercheurs compareront les changements fonctionnels du réseau cérébral entre trois groupes (par exemple, connectivité fonctionnelle, petit mot, efficacité) afin de révéler le mécanisme de régulation du micro-organisme intestinal dans l'aMCI intervenant.
Trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

XuanwuH 2

Collaborateurs

Beijing Normal University
First Hospital of Tsinghua University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 août 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2019

Première publication (RÉEL)

19 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HanYingsc

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les informations des tests neuropsychologiques, les données de neuroimagerie sont à partager avec d'autres chercheurs.

Délai de partage IPD

Lorsque les données récapitulatives sont publiées ou à partir de 6 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les informations des tests neuropsychologiques, les données de neuroimagerie seront partagées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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